Veliparib i kombination med carboplatin og ugentlig paclitaxel hos japanske forsøgspersoner med ovariecancer

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IC - IV med enten optimal (< 1 cm resterende sygdom) eller suboptimal resterende sygdom.

Deltagerne skal være nydiagnosticerede, kemoterapi-naive og skal indtræde mellem 1 og 12 uger efter initial cytoreduktiv operation.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1.

Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Evne til at sluge og beholde oral medicin og ingen ukontrolleret emesis.

Kvinder i den fødedygtige alder (undtagen en vasektomiseret partner til kvindelige forsøgspersoner) skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og op til 3 måneder efter afslutning af behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens start. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.

Ekskluderingskriterier:

En historie med en anden invasiv cancer inden for de seneste 3 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ maligniteter, der anses for helbredt af investigator (f.eks. livmoderhalskræft in situ, in situ carcinom i blæren eller brystcarcinom in situ) .

Deltagere, der tidligere har modtaget strålebehandling til en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet.

Deltagere, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver mave- eller bækkentumor.

Eventuelle forsøgsmidler mindre end 4 uger før studieoptagelse.

Enhver anti-cancer kinesisk medicin/urtemedicin inden for 14 dage før studieoptagelse.

Kendt historie med allergisk reaktion over for Cremophor-paclitaxel, carboplatin, Azo-farvestof Tartrazin (også kendt som FD&C Yellow 5 eller E102), Azo Colourant Orange Yellow-S (også kendt som FD&C Yellow 6 eller E110) eller kendte kontraindikationer til et hvilket som helst lægemiddel leveret af undersøgelsen .

Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet, inklusive primær hjernetumor, eventuelle hjernemetastaser eller anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder efter den første behandlingsdato på dette studie.

Forudgående behandling med en poly-(ADP-ribose)-polymerase (PARP)-hæmmer.

Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ukontrolleret tilstand, herunder, men ikke begrænset til:

• Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller fokalt eller generaliseret anfald inden for de sidste 12 måneder;
• Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika;
• Kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C med unormal leverfunktionstest eller organdysfunktion;
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; alvorlig ventrikulær hjertearytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin (dette inkluderer ikke asymptomatisk atrieflimren med kontrolleret ventrikulær frekvens); eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
• Ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg trods optimal medicinsk behandling);
• Tarmobstruktion eller maveudløbsobstruktion;
• Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav;
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet.

Gravid eller ammende.