Блокада полового нерва под ультразвуковым контролем у детей: описательное исследование осуществимости
13 июля 2015 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Цель: описание новой трансперинеальной техники блокады полового нерва (ЧНБ) под ультразвуковым контролем.
Методы: Последовательное включение с согласия родителей 60 детей, перенесших операцию на промежности под общей анестезией и блокадой полового нерва. Данные были собраны от индукции анестезии до второго дня после операции (24 часа. после поступления в послеоперационную палату). Основной оцениваемой целью была простота достижения PNB. Также отмечена эффективность в предоперационном и послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения согласия родителей были последовательно включены дети в возрасте от 1 до 15 лет с оценкой физического состояния I-III, нуждающиеся в общей анестезии, связанной с двусторонней блокадой полового нерва (PNB) для плановой операции на промежности в отделении детской хирургии исследователей.
Критериями исключения были любые противопоказания к общей или местной анестезии, а также IV-V баллы физического состояния.
Управление общей анестезией было стандартизировано.
Для индукции использовали пропофол и/или севофлуран в сочетании с непрерывной инфузией ремифентанила в дозе 1 мкг/кг/мин в течение двух минут.
После этой задержки контроль дыхательных путей был обеспечен путем введения интубационной трубки или ларингеальной маски.
Затем для поддержания анестезии применяли севофлуран (1,2 МАК) в смеси 02/N2 и ремифентанил 0,05 мкг/кг/мин.
Параметры ИВЛ были адаптированы для получения нормального уровня углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) (28-34 мм рт.ст.).
Измеряли исходные значения артериального давления и частоты сердечных сокращений под общей анестезией без ноцицептивной стимуляции. Затем выполняли блокаду срамного нерва под контролем УЗИ.
Для каждого блока были собраны данные о сонографической идентификации анатомических структур, визуализации иглы и распространения местного анестетика.
Отмечали также реакцию на стимуляцию нерва, пункционные осложнения и продолжительность процедуры.
Во время перинеальной операции повышение артериального давления или частоты сердечных сокращений более чем на 20% по сравнению с исходными значениями расценивали как недостаточность PNB.
Затем обезболивание обеспечивалось постепенным увеличением дозы ремифентанила для возврата к исходным гемодинамическим параметрам.
Была собрана максимальная скорость инфузии ремифентанила.
Все пациенты получали внутривенную послеоперационную анальгезию ацетаминофеном 15 мг/кг и кетопрофеном 1 мг/кг.
При необходимости в послеоперационной палате вводили спасательную анальгезию с помощью внутривенного введения налбуфина 0,2 мг/кг.
Были назначены послеоперационная анальгезия пероральным ацетаминофеном в сочетании с ибупрофеном и спасательная анальгезия пероральным трамадолом.
Данные по послеоперационной анальгезии собирались в течение 24 часов после поступления в палату пробуждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital Lapeyronie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение детской хирургии для плановой операции на промежности, для которой применима блокада половых органов и текущая практика.
- оценка физического состояния пациента I-III классификация
- Пациент обоих полов
- Пациент в возрасте от 1 года до 15 лет
- Пациент, родители которого дали информированное согласие.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или таким режимом
Критерий исключения:
- Пациент, который в предыдущем месяце участвовал в терапевтическом испытании или в настоящее время включен в другое испытание.
- Пациент с нарушением свертываемости крови
- Пациент с инфекцией (кожно-фасциальная подкожная) в месте пункции
- Пациент с аллергией на местные анестетики
- пациенты с противопоказаниями к общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: промежностная техника
|
Детей под общей анестезией укладывали на спину, согнутые ноги и подушечки стоп соединяли.
Ультразвуковой датчик с частотой 12 мегагерц (МГц) (38 мм) располагали на горизонтальной оси, проходящей через предварительно пропальпированный седалищный бугорок. Затем датчик перемещали медиально по оси, пока не появилась прямая кишка.
Половая артерия была идентифицирована, если это возможно, с помощью цветного допплера.
Затем иглу (22 Ga, 50 мм) вводили в середине верхнего края зонда внеплоскостным доступом.
Кончик иглы идентифицировали визуально, по смещению соседних анатомических структур или с помощью инъекции физиологического раствора.
Стимуляцию нерва начинали после введения кончика иглы в седалищно-прямокишечную ямку перед инъекцией местного анестетика.
После отрицательного аспирационного теста в седалищно-прямокишечную ямку под ультразвуковым контролем вводили смесь 2% ропивакаина и 0,2 мкг/кг клонидина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество визуализации (со специальной шкалой: хорошее, среднее, плохое качество) инъекции местного анестетика в седалищно-прямокишечную ямку при УЗИ.
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество визуализации (с определенной шкалой: хорошее, среднее, плохое качество) целевых анатомических структур, кончика иглы
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9397
- 2014-A00499-38 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада срамного нерва
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЗавершенныйБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКорея, Республика
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет