Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2a Комбинированное исследование RDEA3170 и аллопуринола у пациентов с подагрой

20 декабря 2017 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы 2а для оценки фармакодинамических эффектов и безопасности RDEA3170, вводимого в комбинации с аллопуринолом, по сравнению с аллопуринолом, вводимым отдельно, у взрослых субъектов с подагрой.

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2а для оценки фармакодинамических (ФД) эффектов RDEA3170, вводимого в комбинации с аллопуринолом, по сравнению с аллопуринолом, вводимым отдельно, у взрослых субъектов с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понять процедуры исследования и связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие перед первым действием, связанным с исследованием.
  • Субъект соответствует одному или нескольким критериям для диагностики подагры в соответствии с Критериями Американской ассоциации ревматизма для классификации острого артрита первичной подагры.
  • Субъект имеет массу тела ≥ 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 45 кг/м2.
  • Субъект имеет уровень уратов в сыворотке скрининга ≥ 8 мг/дл.
  • По заключению Исследователя, у субъекта нет каких-либо клинически значимых заболеваний или медицинских состояний.

Критерий исключения:

  • Субъект не может принимать колхицин для профилактики приступов подагры.
  • Субъект имеет в анамнезе или подозрение на камни в почках.
  • Субъект имеет любое желудочно-кишечное расстройство, влияющее на моторику и/или всасывание.
  • У субъекта была нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, ишемическая болезнь сердца, инсульт или тромбоз глубоких вен в течение 12 месяцев до дня 1; или субъект в настоящее время получает антикоагулянты.
  • Субъект имеет лабораторные параметры скрининга, выходящие за пределы нормы и расцениваемые исследователем как клинически значимые.
  • Расчетный клиренс креатинина у субъекта < 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела в течение периода скрининга.
  • Субъект принимает лозартан, фенофибрат, гвайфенезин или ингибиторы натрий-глюкозо-связанного транспортера-2; хронические и стабильные дозы разрешены, если дозы стабильны в течение как минимум 14 дней до дозирования исследуемого препарата.
  • Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования или имеет ситуацию или состояние, которое, по мнению Исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RDEA3170 2,5 мг, 7,5 мг и 15 мг
RDEA3170 2,5 мг, 7,5 мг и 15 мг один раз в день (qd) в комбинации с аллопуринолом 300 мг (qd и два раза в день (2 раза в день))
Лекарство: RDEA3170 2,5 мг

Группа 1: RDEA3170 2,5 мг, 7,5 мг (2,5 мг × 3 таблетки) и 15 мг (2,5 мг × 6 таблеток).

Группа 2: RDEA3170 5 мг (2,5 мг × 2 таблетки), 10 мг (2,5 мг × 4 таблетки) и 20 мг (2,5 мг × 8 таблеток).

Лекарство: аллопуринол 300 мг
аллопуринол 300 мг, аллопуринол 600 мг (300 мг x 2 таблетки)
Экспериментальный: RDEA3170 5 мг, 10 мг и 20 мг
RDEA3170 5 мг, 10 мг 20 мг 1 раз в сутки в сочетании с аллопуринолом 300 мг (1 раз в сутки и 2 раза в сутки)
Лекарство: RDEA3170 2,5 мг

Группа 1: RDEA3170 2,5 мг, 7,5 мг (2,5 мг × 3 таблетки) и 15 мг (2,5 мг × 6 таблеток).

Группа 2: RDEA3170 5 мг (2,5 мг × 2 таблетки), 10 мг (2,5 мг × 4 таблетки) и 20 мг (2,5 мг × 8 таблеток).

Лекарство: аллопуринол 300 мг
аллопуринол 300 мг, аллопуринол 600 мг (300 мг x 2 таблетки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 — максимальное процентное (%) изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке при многократном введении RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (Emax, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 1)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 1 - Концентрация уратов в сыворотке через 24 часа после многократного введения RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом.
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 1)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 1. Почечная экскреция ксантина через 0–24 ч при многократном введении RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (AeXO, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 1)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 1 — Почечная экскреция гипоксантина через 0–24 часа после многократного введения RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (AeHXO, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 1)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 2 — максимальное процентное (%) изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке при многократном введении RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (Emax, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 2)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 2 - Концентрация уратов в сыворотке через 24 часа после многократного введения RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом.
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 2)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 2. Почечная экскреция ксантина через 0–24 часа после многократного введения RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (AeXO, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 2)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 2. Почечная экскреция гипоксантина через 0–24 часа после многократного введения RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (AeHXO, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 2)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Cmax аллопуринола отдельно или в комбинации с RDEA3170
День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Время наступления максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Tmax аллопуринола отдельно или в комбинации с RDEA3170
День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC 0-24)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
AUC 0-24 аллопуринола отдельно или в комбинации с RDEA3170
День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней временной точки отбора проб, поддающейся количественному определению (последняя AUC)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
AUC последнего аллопуринола отдельно или в комбинации с RDEA3170
День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Кажущийся конечный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
t1/2 аллопуринола отдельно или в комбинации с RDEA3170
День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 11 недель
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA3170-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RDEA3170 2,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться