Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холекальциферол в лечении пациентов с недавно диагностированной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом с дефицитом витамина D

9 апреля 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Пилотное исследование замены витамина D у пациентов с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом с низким уровнем витамина D

В этом рандомизированном пилотном исследовании ранней фазы I изучается, насколько хорошо холекальциферол действует при лечении пациентов с недавно диагностированной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом с низким уровнем витамина D (дефицит витамина D). Холекальциферол может повышать уровень витамина D и улучшать выживаемость у пациентов с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом, получающих стандартную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 3-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемую как время с момента включения в исследование наблюдения и ожидания или впервые диагностированной неходжкинской лимфомы (НХЛ) или хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) до рецидива, прогрессирования, или смерть по любой причине.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменения уровня витамина D в сыворотке крови во время терапии ежедневным пероральным приемом витамина D (холекальциферол).

II. Для оценки общей выживаемости (ОВ), определяемой как время с момента включения в исследование пациентов наблюдения и ожидания или недавно диагностированных НХЛ или ХЛЛ до смерти по любой причине.

СХЕМА: Пациенты с низким уровнем витамина D рандомизированы в 1 из 2 групп, а пациенты с нормальным уровнем — в группу III.

ARM I: пациенты получают высокие дозы холекальциферола перорально ежедневно в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: Пациенты получают низкие дозы холекальциферола перорально ежедневно в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM III: пациенты не получают никакого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный недавно поставленный диагноз или ранее не леченные (пациенты могут не получать лечения «подождите и посмотрите»? или прошли два цикла химиотерапии или локализованной лучевой терапии перед тем, как приступить к этому исследованию) лимфома или ХЛЛ
  • У пациентов должен быть сывороточный анализ 25-гидроксивитамина D (25[OH]D) во время регистрации; (ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты, которые в настоящее время принимают добавки с витамином D, имеют право на скрининг)
  • Разрешается одновременное участие в других терапевтических клинических исследованиях.
  • Пациенты должны быть осведомлены о неопластическом характере своего заболевания и охотно давать письменное информированное согласие после того, как будут проинформированы о процедуре, которой необходимо следовать, характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.

Критерий исключения:

  • История неконтролируемых аллергических реакций на витамин D
  • История болезни Педжета
  • Гиперкальциемия
  • Любое другое клинически значимое заболевание или состояние, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, мнению, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие
  • Неспособность сотрудничать с требованиями протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (высокие дозы холекальциферола)
Пациенты получают высокие дозы холекальциферола перорально ежедневно в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Диетическая добавка: Холекальциферол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Витамин D3
  • 9,10-секохолеста-5,7,10(19)-триен-3-ол
  • Кальциол
  • Делстерол
Экспериментальный: Группа II (низкие дозы холекальциферола)
Пациенты получают низкие дозы холекальциферола перорально ежедневно в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Диетическая добавка: Холекальциферол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Витамин D3
  • 9,10-секохолеста-5,7,10(19)-триен-3-ол
  • Кальциол
  • Делстерол
Без вмешательства: Рука III (контрольная)
Пациенты не получают никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от момента включения в исследование по стратегии "наблюдение и ожидание" или диагностики неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза до рецидива, прогрессирования или смерти от любой причины, оцененное через 3 года
Трехлетняя выживаемость без прогрессирования будет представлена с использованием кривых Каплана-Майера для контрольной группы с нормальным уровнем витамина D в сыворотке и рандомизированных групп с низкой и высокой дозой. Каждая рандомизированная группа (низкая и высокая доза) будет сравниваться с исторически фиксированной ожидаемой 3-летней выживаемостью без прогрессирования в 45% с использованием одновыборочного логрангового теста по методу Вулсона (1981). Прогрессирование определялось оценкой исследователя на основе клинических признаков рецидива заболевания, прогрессирования, требующего новой терапии, или смерти от любой причины.
Время от момента включения в исследование по стратегии "наблюдение и ожидание" или диагностики неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза до рецидива, прогрессирования или смерти от любой причины, оцененное через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных событий, оцененных в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0
Временное ограничение: До 30 дней
Будет описана для групп низкой и высокой доз и сравнена между группами с использованием критерия хи-квадрат. Частота возникновения общей токсичности, классифицированная по степеням токсичности, будет описана для групп низкой и высокой доз и сравнена между группами с использованием критерия хи-квадрат.
До 30 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от момента включения в исследование тактики "наблюдай и жди" или впервые диагностированной неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза, получавших лечение в рамках исследования, до смерти от любой причины, оценка через 3 года
Трехлетняя общая выживаемость будет представлена с использованием кривых Каплана-Мейера и будет представлена для контрольной группы с нормальным уровнем витамина D в сыворотке, а также для рандомизированных групп низкой и высокой дозы. Каждая рандомизированная группа (низкой и высокой дозы) будет сравниваться с историческим фиксированным ожидаемым показателем трехлетней общей выживаемости в 80% с использованием одновыборочного логрангового критерия в соответствии с методом Вулсона (1981).
Время от момента включения в исследование тактики "наблюдай и жди" или впервые диагностированной неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза, получавших лечение в рамках исследования, до смерти от любой причины, оценка через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01502 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться