Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства для безработных, злоупотребляющих алкоголем

4 апреля 2024 г. обновлено: Carla Rash, UConn Health
Несмотря на недавние улучшения в экономике США, безработица остается серьезной проблемой, и оценки показывают, что одна треть безработных употребляет алкоголь в опасных количествах, что отрицательно сказывается на их здоровье и способности найти работу. Подкрепляющие вмешательства очень эффективны в снижении употребления психоактивных веществ, и их также можно применять для повышения активности в поисках работы. В партнерстве с CT United Labor Agency этот проект разработан для снижения опасного употребления алкоголя и расширения активного участия в деятельности по поиску работы среди тех, кто потерял работу. Он оценит независимые и комбинированные эффекты подкрепления отрицательных проб алкотестера и действий по поиску работы, чтобы установить самый простой и наиболее экономически эффективный подход к улучшению результатов в этой группе населения. Безработные лица с опасным употреблением алкоголя (N = 280) будут случайным образом распределяться по одному из четырех условий с использованием схемы 2 x 2: стандартный уход, стандартный уход с поощрением за сдачу отрицательных проб алкотестера, стандартный уход с поощрением за деятельность по поиску работы или стандартный уход плюс поощрение как за отрицательные пробы алкотестера, так и за деятельность по поиску работы. Участники во всех условиях получат обычные услуги в рамках CT United Labor Agency, а также новую процедуру удаленного мониторинга алкоголя в выдыхаемом воздухе. Вмешательства исследования будут действовать в течение трех месяцев, а за участниками будут наблюдать в течение одного года. Употребление алкоголя и других наркотиков, занятость, психические симптомы и общие показатели состояния здоровья будут оцениваться на протяжении всего лечения и последующего наблюдения. Ожидается, что усиление отрицательных результатов алкотестеров значительно снизит употребление алкоголя, а усиление деятельности по поиску работы, как ожидается, повысит уровень повторного трудоустройства и сократит время до получения работы. Предполагается, что усиление как отрицательных проб алкотестера, так и действий по поиску работы улучшает результаты в обеих областях. Подкрепляющие вмешательства могут также уменьшить психический дистресс и замедлить прогрессирование физического упадка, характерного для безработных. Если результаты этого исследования будут эффективными и рентабельными, они могут стимулировать принятие подкрепляющих вмешательств в контексте служб по безработице. Уменьшение неблагоприятных последствий опасного употребления алкоголя и улучшение повторного трудоустройства может иметь явные преимущества для крайне уязвимого сегмента населения США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-65 лет
  • получение услуг по безработице
  • употребление алкоголя
  • знание английского языка и умение читать на уровне 5-го класса
  • иметь действительное удостоверение личности с фотографией
  • желание и возможность использовать учебное оборудование и подписать форму передачи собственности за пределами кампуса
  • в состоянии пройти тест на информированное согласие

Критерий исключения:

  • иметь состояние, которое может помешать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: заключение договоров о трудовой деятельности
Стандартные услуги плюс заключение трудовых договоров и мониторинг алкоголя
Поведенческий: Заключение служебных договоров
Каждую неделю участники будут заключать контракты, связанные с работой, с целью получения работы.
Экспериментальный: подкрепление для отрицательных проб алкоголя
Стандартные услуги, а также заключение договоров о служебной деятельности и мониторинг алкоголя, а также подкрепление за отрицательные записи алкоголя в выдыхаемом воздухе.
Поведенческий: Заключение служебных договоров
Каждую неделю участники будут заключать контракты, связанные с работой, с целью получения работы.
Поведенческий: Неотложная помощь при воздержании от алкоголя
Участники будут получать поощрения (поощрения) за каждый предоставленный тест на алкоголь с отрицательным выдыханием (когда будет предложено пройти тест) в течение 12-недельного периода вмешательства.
Экспериментальный: поощрение за завершение деятельности
Стандартные услуги, а также заключение контрактов на выполнение служебных обязанностей и контроль за алкоголем, а также поощрение за выполнение служебных обязанностей.
Поведенческий: Заключение служебных договоров
Каждую неделю участники будут заключать контракты, связанные с работой, с целью получения работы.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами для завершения деятельности, связанной с работой
Участники получат поощрения (поощрения) за выполнение определенных связанных с работой действий в течение 12-недельного периода вмешательства.
Экспериментальный: подкрепление для отрицательных образцов алкоголя и действий
Стандартные услуги, а также заключение контрактов на выполнение служебных обязанностей и мониторинг алкоголя, а также поощрение за отрицательные записи алкоголя в выдыхаемом воздухе и за выполнение связанных с работой действий.
Поведенческий: Заключение служебных договоров
Каждую неделю участники будут заключать контракты, связанные с работой, с целью получения работы.
Поведенческий: Неотложная помощь при воздержании от алкоголя
Участники будут получать поощрения (поощрения) за каждый предоставленный тест на алкоголь с отрицательным выдыханием (когда будет предложено пройти тест) в течение 12-недельного периода вмешательства.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами для завершения деятельности, связанной с работой
Участники получат поощрения (поощрения) за выполнение определенных связанных с работой действий в течение 12-недельного периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отработанных за оплату дней (отсутствующие данные рассматриваются как отсутствующие)
Временное ограничение: 12 недель
Процент дней оплачиваемой работы (в формальной или неформальной экономике) с количеством дней данных в знаменателе (отсутствующие данные считаются отсутствующими)
12 недель
Время до первой работы
Временное ограничение: 12 недель
С 1-го дня исследования количество дней до первой работы в формальной или неформальной экономике в течение 12-недельного вмешательства, цензурировано на 85-й день.
12 недель
Самая длительная продолжительность воздержания от алкоголя (образцы) (физиологический показатель)
Временное ограничение: 12 недель
Наибольшее количество последовательных тестов дыхания, отправленных вовремя (в течение 1 часа после запроса) и отрицательных результатов на алкоголь (BAL < 0,02)
12 недель
Процент алкоголя, отрицательный дыхательный тест
Временное ограничение: 12 недель
Процент запрошенных тестов на алкоголь в выдыхаемом воздухе, процент сданных вовремя (в течение 1 часа с момента запроса) и отрицательных результатов на алкоголь (BAL < 0,02).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отработанных за оплату дней (84-дневный интервенционный период в знаменателе)
Временное ограничение: 12 недель
Процент дней, отработанных за плату (в формальной или неформальной экономике), с 84 днями (продолжительность интервенционного периода; пропущенные считаются неработающими) в знаменателе.
12 недель
Самая длинная продолжительность воздержания от алкоголя (дни) (физиологическая мера)
Временное ограничение: 12 недель
Наибольшее количество дней подряд, когда все запрошенные тесты на выдыхание были сданы вовремя и были даны отрицательные результаты на алкоголь
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UConn Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carla J Rash, Ph.D., UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-041-2
  • R01AA023502 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками