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Intervenções para bebedores perigosos desempregados

4 de abril de 2024 atualizado por: Carla Rash, UConn Health
Apesar das recentes melhorias na economia dos EUA, o desemprego continua sendo uma preocupação significativa, e as estimativas indicam que um terço dos desempregados bebe em níveis perigosos, afetando negativamente sua saúde e capacidade de encontrar empregos. As intervenções de reforço são altamente eficazes na redução do uso de substâncias e também podem ser aplicadas para aumentar as atividades de procura de emprego. Em parceria com a CT United Labor Agency, este projeto foi concebido para reduzir o consumo de álcool perigoso e aumentar a participação ativa em atividades de procura de emprego entre aqueles que perderam o emprego. Ele avaliará os efeitos independentes e combinados do reforço de amostras negativas de bafômetro e atividades de procura de emprego para determinar a abordagem mais simples e econômica para melhorar os resultados nessa população. Indivíduos desempregados com consumo de álcool perigoso (N = 280) serão aleatoriamente designados para uma das quatro condições usando um design 2 x 2: atendimento padrão, atendimento padrão com reforço para envio de amostras negativas do bafômetro, atendimento padrão com reforço para atividades de procura de emprego ou atendimento padrão mais reforço para amostras negativas de bafômetro e atividades de procura de emprego. Os participantes em todas as condições receberão os serviços usuais da CT United Labor Agency, juntamente com um novo procedimento remoto de monitoramento de álcool no hálito. As intervenções do estudo terão duração de três meses e os participantes serão acompanhados por um ano. Uso de álcool e outras drogas, emprego, sintomas psiquiátricos e medidas globais de saúde serão avaliados durante o tratamento e acompanhamento. Espera-se que o reforço de amostras negativas do bafômetro reduza significativamente o consumo de álcool, e que o reforço das atividades de procura de emprego aumente as taxas de reemprego e reduza o tempo até a obtenção do emprego. Supõe-se que o reforço das amostras negativas do bafômetro e das atividades de procura de emprego melhora os resultados em ambos os domínios. As intervenções de reforço também podem diminuir o sofrimento psiquiátrico e retardar a progressão do declínio físico, comum entre os desempregados. Se eficazes e custo-efetivos, os resultados deste estudo podem estimular a adoção de intervenções de reforço no contexto dos serviços de desemprego. Reduzir as consequências adversas do consumo de álcool e melhorar a reinserção no trabalho pode ter benefícios pronunciados em um segmento altamente vulnerável da população dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • United Labor Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-65 anos
  • recebendo serviços de desemprego
  • uso de álcool
  • Fala inglês e é capaz de ler no nível da 5ª série
  • ter uma identificação com foto válida
  • disposto e capaz de usar o equipamento de estudo e assinar um formulário de transferência de propriedade fora do campus
  • capaz de passar em um questionário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tem uma condição que pode impedir a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: contratação de atividade laboral
Serviços padrão, além de contratação de atividades de trabalho e monitoramento de álcool
Comportamental: Contratação de atividade relacionada ao trabalho
Os participantes concluirão contratos de atividades relacionadas ao trabalho a cada semana com o objetivo de obter emprego.
Experimental: reforço para amostras negativas de álcool
Serviços padrão, além de contratação de atividades de trabalho e monitoramento de álcool, além de reforço para registros negativos de álcool no hálito
Comportamental: Contratação de atividade relacionada ao trabalho
Os participantes concluirão contratos de atividades relacionadas ao trabalho a cada semana com o objetivo de obter emprego.
Comportamental: Gestão de contingência para abstinência de álcool
Os participantes ganharão reforço (incentivos) para cada teste de bafômetro negativo fornecido (quando solicitado a enviar um teste) durante o período de intervenção de 12 semanas.
Experimental: reforço para completar atividades
Serviços padrão mais contratação de atividades de trabalho e monitoramento de álcool mais reforço para concluir atividades relacionadas ao trabalho
Comportamental: Contratação de atividade relacionada ao trabalho
Os participantes concluirão contratos de atividades relacionadas ao trabalho a cada semana com o objetivo de obter emprego.
Comportamental: Gerenciamento de contingência para concluir atividades relacionadas ao trabalho
Os participantes ganharão reforços (incentivos) por concluir atividades específicas relacionadas ao trabalho durante o período de intervenção de 12 semanas.
Experimental: reforço para amostras negativas de álcool e atividades
Serviços padrão, além de contratação de atividades de trabalho e monitoramento de álcool, além de reforço para registros de álcool no hálito negativo e para concluir atividades relacionadas ao trabalho
Comportamental: Contratação de atividade relacionada ao trabalho
Os participantes concluirão contratos de atividades relacionadas ao trabalho a cada semana com o objetivo de obter emprego.
Comportamental: Gestão de contingência para abstinência de álcool
Os participantes ganharão reforço (incentivos) para cada teste de bafômetro negativo fornecido (quando solicitado a enviar um teste) durante o período de intervenção de 12 semanas.
Comportamental: Gerenciamento de contingência para concluir atividades relacionadas ao trabalho
Os participantes ganharão reforços (incentivos) por concluir atividades específicas relacionadas ao trabalho durante o período de intervenção de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias trabalhados para pagamento (dados ausentes tratados como ausentes)
Prazo: 12 semanas
A percentagem de dias de trabalho remunerado (na economia formal ou informal), com o número de dias de dados no denominador (dados em falta considerados em falta)
12 semanas
Tempo para o primeiro trabalho
Prazo: 12 semanas
Desde o dia 1 do estudo, o número de dias até o primeiro trabalho na economia formal ou informal durante a intervenção de 12 semanas, censurado no dia 85.
12 semanas
Maior duração de abstinência de álcool (amostras) (medida fisiológica)
Prazo: 12 semanas
Maior número de testes de bafômetro consecutivos submetidos dentro do prazo (dentro de 1 hora após a solicitação) e com leitura negativa de álcool (LBA < 0,02)
12 semanas
Porcentagem de testes respiratórios negativos para álcool
Prazo: 12 semanas
Dos testes de alcoolemia solicitados, a porcentagem submetida dentro do prazo (dentro de 1 hora após a solicitação) e com leitura negativa para álcool (BAL < 0,02)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias trabalhados para pagamento (período de intervenção de 84 dias no denominador)
Prazo: 12 semanas
A percentagem de dias trabalhados remunerados (na economia formal ou informal), com 84 dias (duração do período de intervenção; faltas tratadas como não trabalho) no denominador
12 semanas
Duração mais longa de abstinência alcoólica (dias) (medida fisiológica)
Prazo: 12 semanas
Maior número de dias consecutivos de envio de todos os testes de bafômetro solicitados na hora e leitura de álcool negativo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UConn Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carla J Rash, Ph.D., UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-041-2
  • R01AA023502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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