Элбасвир/гразопревир (EBR/GZR) и софосбувир (SOF) с рибавирином и без него (RBV) у субъектов с циррозом печени и инфекцией генотипа 3 (GT3) вируса хронического гепатита С (HCV) (MK-5172-083)

Критерии включения:

• имеет РНК ВГС (>= 10 000 МЕ/мл в периферической крови) при скрининге
• имеет задокументированный HCV GT3 (без признаков нетипируемой или смешанной инфекции GT)
• имеет компенсированный цирроз печени
• визуализация печени в течение 6 месяцев после 1-го дня без признаков гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
• является ВГС либо TN, либо TE (т. е. имеет документально подтвержденную предшествующую вирусологическую неудачу или непереносимость пег-интерферона/рибавирина)
• в остальном здоров, что определяется историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ) и клиническими лабораторными измерениями
• имеет компенсированный цирроз печени
• является TN или TE (т. е. документально подтвержденная предшествующая вирусологическая неудача или непереносимость пег-интерферона/рибавирина)
• не обладает репродуктивным потенциалом или соглашается не оплодотворять партнера или не забеременеть как минимум за 2 недели до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (или дольше, если это требуется местным законодательством)

Критерий исключения:

• ранее получил одну или несколько доз противовирусного препарата прямого действия (DAA)
• имеет признаки декомпенсации заболевания печени
• коинфицирован гепатитом В (положительный на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg])
• имеет недавнюю (в течение 5 лет) историю злокачественных новообразований или проходит обследование на ГЦР или другое подозрение на злокачественное новообразование
• в настоящее время или участвовал (в течение последних 30 дней) в исследовании с исследуемым соединением
• имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев скрининга
• женщина и беременна или кормит грудью
• это мужчина, чья партнерша беременна / беременны
• имеет любое из следующего:
• трансплантация органов
• плохой венозный доступ
• история операции на желудке или нарушение всасывания
• Текущие или история клинически значимых сердечных аномалий или дисфункций
• хроническое заболевание легких
• гемоглобинопатия
• история госпитализации в течение 3 месяцев до зачисления
• медицинское или хирургическое состояние, которое может привести к необходимости госпитализации в ходе исследования
• любое состояние, требующее или способное потребовать постоянного системного введения кортикостероидов, антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО) или других иммунодепрессантов в ходе исследования
• любое состояние, лабораторные отклонения перед исследованием или аномалии на ЭКГ, или любое заболевание в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски при назначении исследуемых препаратов.
• имеет опасное для жизни серьезное НЯ (СНЯ) в период скрининга
• имеет признаки истории хронического гепатита, не вызванного HCV