Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластичность кожи/мягких тканей у выживших после рака головы и шеи с лимфедемой и фиброзом

7 февраля 2022 г. обновлено: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Оценка эластичности кожи/мягких тканей у выживших после рака головы и шеи

В этом научном исследовании изучается эластичность кожи/мягких тканей у выживших после рака головы и шеи с лимфедемой и фиброзом. Лимфедема и фиброз являются частыми последствиями рака головы и шеи, которые могут привести к стянутости кожи, боли и проблемам с восприятием тела. Раннее выявление лимфедемы и фиброза может помочь уменьшить серьезную функциональную потерю шеи. Эластография сдвиговой волны — это метод, который обеспечивает количественную оценку жесткости с помощью импульса толчка для создания сдвиговых волн в тканях. Затем используются обычные методы визуализации для наблюдения за поперечными волнами, генерируемыми в ткани, для расчета скорости поперечной волны. Эластография сдвиговой волной может помочь получить раннее и точное измерение эластичности тканей у выживших после рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить экспериментальные данные об эластичности кожи/мягких тканей с использованием сдвиговой волновой эластичности в определенных анатомических участках у выживших после рака головы и шеи с лимфедемой и фиброзом (LEF).

II. Изучить корреляцию между эластичностью кожи/мягких тканей и следующим: 1) симптомами, измеренными с помощью исследования интенсивности симптомов лимфедемы и дистресса головы и шеи (LSIDS-HN); 2) функциональное влияние, измеренное с помощью устройства для определения диапазона движения шейного отдела позвоночника и исследования симптомов головы и шеи Вандербильта; и 3) результаты медицинского осмотра, измеренные с помощью критериев оценки LEF головы и шеи.

КОНТУР:

Участники будут оцениваться по статусу LEF с использованием критериев оценки внешней лимфедемы головы и шеи - фиброза (HN-LEF) и диапазону движений шеи с использованием устройства шейного диапазона движений. Участники также заполняют анкеты исследования, в том числе исследование симптомов головы и шеи Вандербильта (VHNSS) и обследование интенсивности симптомов лимфедемы и дистресса — голова и шея (LSIDS-H&N). Участники проходят ультразвуковую эластографию сдвиговой волны в течение 20-25 минут. Информация об онкологических заболеваниях и лечении участников будет собрана из их медицинских карт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 22 лет и старше, перенесшие рак головы и шеи, страдающие лимфедемой и фиброзом.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак головы и шеи
  • Пройдена вся терапия
  • Нет признаков рака (NED)
  • Умение понимать английский для заполнения анкет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Иметь медицинскую документацию о значительных когнитивных нарушениях, которые исключают возможность дать информированное согласие.
  • Не желают проходить оценку исследования
  • Имеют рецидивирующий и/или метастатический рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оценка эластичности кожи/мягких тканей
Участники будут оцениваться по статусу LEF с использованием критериев оценки HN-LEF и диапазону движений шеи с использованием устройства для определения диапазона движения шейного отдела позвоночника. Участники также заполняют анкеты исследования, включая VHNSS и LSIDS-H&N. Участники проходят ультразвуковую эластографию сдвиговой волны в течение 20-25 минут. Информация об онкологических заболеваниях и лечении участников будет собрана из их медицинских карт.
Процедура: Медицинский осмотр
Оценка статуса вторичной лимфедемы и фиброза (LEF)
Другие имена:
  • Экзамен
  • Обследование
  • Медицинская оценка
  • Медицинское обследование
  • Медицинский осмотр
Другой: Администрация анкеты
Заполнение анкет
Процедура: Эластография сдвиговой волны
Пройдите ультразвуковую эластографию сдвиговой волны
Другие имена:
  • Переходная эластография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения эластичности
Временное ограничение: В течение 2 недель после первоначального учебного визита
Описательная статистика будет использоваться для описания данных измерения эластичности. Особый интерес будут представлять показатели центральной тенденции и изменчивости на нескольких участках. Участки с более высокой изменчивостью (коэффициентом вариации), чем другие, могут свидетельствовать о менее надежной оценке.
В течение 2 недель после первоначального учебного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность ассоциаций эластичности тканей и современных традиционных методов
Временное ограничение: В течение 2 недель после первоначального учебного визита
Коэффициенты корреляции будут использоваться для оценки силы связи значений эластичности с соответствующими оценками LEF (HN-LEF) для соответствующих участков. Эти значения также будут коррелированы с результатами исследования симптомов головы и шеи Вандербильта, а также с оценками симптомов HN-LSIDS и диапазоном движений шейки матки. Из-за большого количества корреляций, предложенных в этом исследовании, размеры эффекта (сила ассоциации) и клинически значимые закономерности будут иметь гораздо большее значение, чем статистическая значимость.
В течение 2 недель после первоначального учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC HN 15135 (Другой идентификатор: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00069 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинский осмотр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться