Формула пищевой добавки с медом, одобренная с медицинской точки зрения, для недоношенных детей (Honey)
9 февраля 2016 г. обновлено: Reem N. Said, Cairo University
Рандомизированное контролируемое исследование медицински одобренной пищевой добавки с медом (в качестве пребиотика) для недоношенных детей
Мед — натуральный продукт, содержащий множество питательных веществ; он состоит из фруктозы, глюкозы и фруктоолигосахаридов, которые потенциально могут выполнять пребиотические функции.
Он также содержит более 180 веществ, включая аминокислоты, витамины, минералы и ферменты.
Исследователи предположили, что добавление меда к энтеральному питанию будет оказывать бифидогенное действие и стимулировать иммунный ответ у недоношенных детей.
Исследователи случайным образом распределили испытуемых на 4 группы, получавшие 0, 5, 10 и 15 граммов меда ежедневно в течение 2 недель, и измерили их влияние на колонизацию стула, системные иммунные параметры и антропометрические измерения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 дня до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети с гестационным возрастом ≤ 34 недель
- постнатальный возраст > 3 дней
- отсутствие предшествующего энтерального питания и
- желание родителей использовать молочную смесь без намерения использовать грудное молоко или кормить грудью.
Критерий исключения:
- младенцы с серьезными хромосомными аномалиями
- Младенцы с большими врожденными аномалиями сердечно-сосудистой, легочной или центральной нервной системы; включая нервно-мышечные расстройства и дефекты нервной трубки
- младенцы с атрезией кишечника, трахеопищеводными свищами, омфалоцеле, гастрошизисом и другими серьезными врожденными аномалиями ЖКТ, и
- младенцы с сепсисом до или во время зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Управление 0
Без вмешательства.
Эта группа получала молочную смесь для преждевременного созревания.
Эта группа не получала мед медицинского качества.
|
Субъекты всех групп получали энтеральное питание с использованием молочных смесей для преждевременных родов в соответствии с обычным режимом питания в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
|
Экспериментальный: Группа 1
Эта группа получала молочную смесь для преждевременного созревания.
Эта группа получала медицинский мед (доза = 5 граммов в день) в течение 2 недель.
|
Субъекты всех групп получали энтеральное питание с использованием молочных смесей для преждевременных родов в соответствии с обычным режимом питания в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Мед добавляют в детскую смесь один раз в день в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Эта группа получала молочную смесь для преждевременного созревания.
Эта группа получала медицинский мед (доза = 10 граммов в день) в течение 2 недель.
|
Субъекты всех групп получали энтеральное питание с использованием молочных смесей для преждевременных родов в соответствии с обычным режимом питания в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Мед добавляют в детскую смесь один раз в день в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Эта группа получала молочную смесь для преждевременного созревания.
Эта группа получала медицинский мед (доза = 15 граммов в день) в течение 2 недель.
|
Субъекты всех групп получали энтеральное питание с использованием молочных смесей для преждевременных родов в соответствии с обычным режимом питания в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Мед добавляют в детскую смесь один раз в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие Bifidobacterium bifidum и Lactobacillus spp в стуле
Временное ограничение: Две недели
|
Для получения этого результата использовали посев кала/окраску по Граму и количественную ПЦР в реальном времени.
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация CD4 и CD8 в сыворотке
Временное ограничение: 2 недели
|
Концентрации цитокинов CD4 и CD8 в сыворотке измеряли с помощью ELISA.
|
2 недели
|
|
Изменение веса (грамм)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Разница между весом при поступлении и через 2 недели была измерена для всех испытуемых.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение длины макушки-пятки (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Разница между длиной при поступлении и через 2 недели была измерена для всех испытуемых.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение окружности головы (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
У всех испытуемых измеряли разницу между окружностью головы при поступлении и через 2 недели.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boyar V, Handa D, Clemens K, Shimborske D. Clinical experience with Leptospermum honey use for treatment of hard to heal neonatal wounds: case series. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):161-3. doi: 10.1038/jp.2013.158.
- Eteraf-Oskouei T, Najafi M. Traditional and modern uses of natural honey in human diseases: a review. Iran J Basic Med Sci. 2013 Jun;16(6):731-42.
- Ezz El-Arab AM, Girgis SM, Hegazy EM, Abd El-Khalek AB. Effect of dietary honey on intestinal microflora and toxicity of mycotoxins in mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Mar 14;6:6. doi: 10.1186/1472-6882-6-6.
- Kapiki A, Costalos C, Oikonomidou C, Triantafyllidou A, Loukatou E, Pertrohilou V. The effect of a fructo-oligosaccharide supplemented formula on gut flora of preterm infants. Early Hum Dev. 2007 May;83(5):335-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.07.003. Epub 2006 Sep 14.
- Aly H, Said RN, Wali IE, Elwakkad A, Soliman Y, Awad AR, Shawky MA, Alam MSA, Mohamed MA. Medically Graded Honey Supplementation Formula to Preterm Infants as a Prebiotic: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jun;64(6):966-970. doi: 10.1097/MPG.0000000000001597.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 100904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .