Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TCR-перенаправленной инфузии Т-клеток у субъекта с рецидивирующей ГЦК, связанной с ВГВ, после трансплантации печени

15 ноября 2018 г. обновлено: Lion TCR Pte. Ltd.

Исследование фазы I. Инфузии Т-клеток, перенаправленных на Т-клеточный рецептор, у субъектов с рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с ВГВ, после трансплантации печени.

Частота рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) высока среди пациентов с трансплантацией печени, а лечебные мероприятия ограничены. В этом исследовании планируется набрать 10 пациентов с ГЦК, связанным с вирусом гепатита В (ВГВ), которым была проведена трансплантация печени и у которых подтвержден рецидив ГЦК. Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности Т-клеток, перенаправляемых HBV-специфическим Т-клеточным рецептором (HBV/TCR) в целевой популяции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I, одногрупповое и открытое исследование у пациентов с рецидивирующим HCC, связанным с HBV, после трансплантации печени. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут получать увеличивающиеся дозы HBV-специфического Т-клеточного рецептора (TCR-T) в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день первого 28-дневного цикла лечения с последующим дозированием каждые 2 недели в день 1, 15-й, 29-й и 43-й день повторного цикла. Между каждым циклом будет даваться 21-дневный перерыв в лечении. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, если иное не указано по усмотрению исследователя. Субъекты будут наблюдаться после лечения для мониторинга безопасности, включая ежемесячное наблюдение в течение первых трех месяцев и каждые 2 месяца после лечения до 24 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Номер телефона: (86)20-85253106

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Перенес трансплантацию печени и подтвердил рецидив ГЦК после операции.
  • Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В
  • Отсутствие серьезных послеоперационных осложнений
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность соблюдать процедуры обучения
  • Профиль HLA, соответствующий рестрикционному элементу HLA-класса I доступных рецепторов Т-клеток

Критерий исключения:

  • Назначение любой другой клеточной терапии, включая NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, стволовые клетки или комбинированную терапию подобного рода в течение 3 месяцев до включения
  • Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически выявляется на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование
  • Вероятность необходимости лечения стероидами в период клинических испытаний
  • Любые другие сопутствующие инфекции печени, такие как гепатит А, С или D.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом, у которых положительный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия Т-клеток HBV/TCR

Это одностороннее исследование.

Пациенты получат в общей сложности 2 цикла, в которых первый 28-дневный цикл лечения состоит из возрастающих доз TCR-T в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день, а затем каждые 2 недели в день 1, день. 15, 29 и 43 день второго (последнего) цикла. Между циклами делают перерыв в лечении на один месяц.
Биологический: Биологический: TCR-T
Аутологичные Т-клетки, трансфицированные мРНК, кодирующей антиген-специфический TCR HBV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность лечения TCR-T
Временное ограничение: Начало лечения до 1 месяца после последнего лечения
Начало лечения до 1 месяца после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность индукции опухолеспецифических Т-клеточных ответов, измеренная по сохранению HBV-специфических Т-клеток в образцах периферической крови в несколько моментов времени после адоптивного переноса
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 24 месяцев после лечения.
Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 24 месяцев после лечения.
Системное высвобождение воспалительных цитокинов после введения трансдуцированных Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 24 месяцев после лечения.
Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 24 месяцев после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1-летняя PFS (выживаемость без прогрессирования), которая измеряется количеством пациентов со стабильным заболеванием через 1 год с использованием mRECIST.
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания, в среднем 6 мес.
Начало лечения до прогрессирования заболевания, в среднем 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lion TCR Pte. Ltd.

Соавторы

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Следователи

  • Главный следователь: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Учебный стул: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTCR-HCC-2-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Биологический: TCR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться