Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная панкреатодуоденэктомия (LPD)

2 марта 2021 г. обновлено: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Сравнительное исследование малоинвазивной панкреатодуоденэктомии и открытой панкреатодуоденэктомии при периампулярных опухолях

Открытая панкреатодуоденальная резекция (ПД) является стандартным методом лечения широкого спектра периампулярных заболеваний и заболеваний поджелудочной железы, включая злокачественные и доброкачественные состояния. Исходы БП улучшились за последние два десятилетия благодаря достижениям в хирургической технике, анестезии и периоперационном уходе. Хотя исследования в центрах с большим объемом операций демонстрируют снижение операционной смертности до менее чем 3%, послеоперационная заболеваемость по-прежнему колеблется от 30% до 60%. Лапароскопическая хирургия все чаще используется как менее инвазивная альтернатива традиционным вмешательствам при резекции поджелудочной железы. Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция (ЛПД) — сложная процедура, которая становится все более популярной. Тем не менее сравнительные данные о результатах остаются ограниченными. В этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи оценивают безопасность и осуществимость хирургических и онкологических результатов минимально инвазивной ПД по сравнению с традиционной открытой ПД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытая панкреатодуоденальная резекция (ПД) является стандартным методом лечения широкого спектра периампулярных заболеваний и заболеваний поджелудочной железы, включая злокачественные и доброкачественные состояния. Исходы БП улучшились за последние два десятилетия благодаря достижениям в хирургической технике, анестезии и периоперационном уходе. Хотя исследования в центрах с большим объемом операций демонстрируют снижение операционной смертности до менее чем 3%, послеоперационная заболеваемость по-прежнему колеблется от 30% до 60%. Лапароскопическая хирургия все чаще используется как менее инвазивная альтернатива традиционным вмешательствам при резекции поджелудочной железы. Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция (ЛПД) — сложная процедура, которая становится все более популярной. Тем не менее, сравнительные данные о результатах остаются ограниченными, несмотря на несколько улучшений в хирургических устройствах и методах, которые позволили хирургам лапароскопически подойти к поджелудочной железе, лапароскопическая ПД остается сложной задачей. LPD представляет собой одну из самых современных абдоминальных операций в связи с необходимостью сложной диссекции и реконструкции. В недавних сообщениях отмечается, что полная лапароскопическая ПД, включая лапароскопическую резекцию и реконструкцию, технически осуществима и безопасна. В этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи оценивают безопасность и осуществимость хирургических и онкологических результатов минимально инвазивной ПД по сравнению с традиционной открытой ПД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от менее 70 лет.
  2. Размер опухоли меньше или равен 3 см.
  3. Отсутствие сосудистой инвазии.

Критерий исключения:

  1. Несколько предшествующих операций на органах брюшной полости.
  2. Индекс массы тела >40.
  3. Местнораспространенные опухоли.
  4. Неспособность выдерживать длительную анестезию.
  5. Размер опухоли более 3 см.
  6. Пациенты, получавшие химиолучевую терапию.
  7. Беременные женщины.
  8. Больные циррозом печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция

Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция Под общей анестезией больного укладывают на спину с отведенными ногами. Накладывают углекислотный пневмоперитонеум открытым способом через 10-мм троакар над пупком. Для осмотра брюшной полости, печени, желудка и сосудов брыжейки вводят оптику 30. Затем под визуальным контролем в эпигастрии и верхних квадрантах вводят еще от 4 до 6 троакаров.

  1. рассечение
  2. реконструкция
Процедура: Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция

Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция

  1. рассечение
  2. реконструкция
Другие имена:
  • ЛПД
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая панкреатодуоденальная резекция

Открытая панкреатодуоденальная резекция. Брюшную полость вскрывают двусторонним подреберным разрезом. (Разрез Шеврона) 2. Брюшную полость исследуют на наличие метастазов, особенно в печень, основание брыжейки, брыжейку толстой кишки и таз.

Реконструкция рассечения Панкреатикогастроанастомоз Гепатикоеюноанастомоз следующий. Выполняется в один слой и может выполняться прерывистым или непрерывным способом.

Гастроеюностомия является завершающим этапом реконструкции.
Процедура: Открытая панкреатодуоденальная резекция
Открытая панкреатодуоденальная резекция
Другие имена:
  • О ПД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: один месяц
пребывание в больнице
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный панкреатический свищ
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационная фистула поджелудочной железы была определена в соответствии с предложением международной исследовательской группы панкреатической фистулы (ISGPF) как любой измеримый объем жидкости на или после 3-го послеоперационного дня (POD) с содержанием амилазы, превышающим активность амилазы в сыворотке более чем в 3 раза, и классифицируется по степени A. , ДО Н.Э .
30 дней
время работы
Временное ограничение: интраоперационные часы
общее время работы
интраоперационные часы
потеря крови
Временное ограничение: интраоперационные часы
расчетная интраоперационная кровопотеря
интраоперационные часы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытая панкреатодуоденальная резекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться