Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериемия Длина антибиотика, действительно необходимая для клинической эффективности (BALANCE)

28 февраля 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Бактериемия Длина антибиотика, действительно необходимая для клинической эффективности: рандомизированное контролируемое исследование

Всемирная организация здравоохранения, Центры США по контролю и профилактике заболеваний, Ассоциация медицинской микробиологии и инфекционных заболеваний (AMMI) Канады и Министерство здравоохранения Канады объявили устойчивость к противомикробным препаратам глобальной угрозой для здоровья на основании быстро растущего уровня устойчивости и сокращения разработки новых лекарств. . До 30–50% случаев применения антибиотиков являются нецелесообразными, а чрезмерная продолжительность лечения является основной причиной ненадлежащего использования. Мета-анализы показали, что более короткая продолжительность лечения (≤7 дней) столь же эффективна, как и более длительное лечение антибиотиками при ряде инфекций легкой и средней степени тяжести. Знаковое исследование у пациентов в критическом состоянии с вентилятор-ассоциированной пневмонией показало, что смертность и частота рецидивов не были ниже у пациентов, получавших 8-дневное лечение по сравнению с 15-дневным. Аналогичные данные рандомизированных исследований с адекватной мощностью отсутствуют для лечения пациентов с инфекциями кровотока, вызванными широким спектром микроорганизмов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инфекции кровотока являются распространенной и серьезной проблемой, увеличивающей продолжительность пребывания в больнице на 2–3 недели, добавляющей 25 000–40 000 долларов дополнительных больничных расходов и утроившей риск смерти. В то же время чрезмерное использование антибиотиков также является распространенной и серьезной проблемой, поскольку 30–50% использования антибиотиков являются ненужными или нецелесообразными и приводят к побочным эффектам, которых можно было избежать, таким как почечная недостаточность, инфекция Clostridioides difficile, увеличение затрат и рост заболеваемости. показатели резистентности к антибиотикам. Наибольший вклад в чрезмерное использование антибиотиков вносит чрезмерная продолжительность лечения.

Обширные исследования показали, что более короткая продолжительность лечения антибиотиками (менее или равная 7 дням) столь же эффективна, как и более длительная терапия различных инфекционных заболеваний, но этот вопрос непосредственно не изучался в условиях инфекции кровотока. Систематический обзор медицинской литературы, проведенный командой BALANCE, национальный опрос канадских врачей-инфекционистов и врачей интенсивной терапии, многоцентровое ретроспективное исследование и пилотное РКИ BALANCE подтверждают необходимость проведения рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего более короткие (7 дней) и более длительные (14 дней) антибиотики. терапия инфекций кровотока. Прежде чем приступить к основному испытанию, исследователи провели пилотное испытание у пациентов отделения интенсивной терапии, чтобы установить осуществимость дизайна исследования и оптимизировать окончательное испытание. Исследователи также завершили пилотное исследование пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, чтобы проверить осуществимость, сравнить популяцию пациентов в двух условиях и оценить целесообразность распространения основного исследования BALANCE на отделения вне отделений интенсивной терапии. Общий уровень набора в пилотном РКИ, не относящемся к отделению интенсивной терапии, превысил уровень набора в пилотном РКИ BALANCE ICU с соблюдением протокола на уровне 90%. Результаты этого пилотного проекта использовались для оценки необходимого пересчета размера выборки после объединения исследования отделения BALANCE с основным исследованием BALANCE с соблюдением принципа сохранения равного или меньшего предела не меньшей эффективности к завершению исследования. С завершением этого пилотного РКИ критерии приемлемости для исследования BALANCE также были изменены, чтобы расширить включение всех пациентов с бактериемией, поступивших в больницу. Определяя продолжительность лечения инфекций кровотока, исследовательская программа BALANCE поможет максимизировать клиническое излечение отдельных пациентов, сводя к минимуму риск побочных эффектов лекарств, C. difficile и устойчивости к антибиотикам. Поскольку это вмешательство не потребует новых технологий и сократит (а не увеличит) затраты на здравоохранение, оно принесет немедленную пользу пациентам и системе здравоохранения.

В РКИ BALANCE госпитализированные пациенты с инфекцией кровотока будут рандомизированы на 7 и 14 дней адекватного лечения антибиотиками; антибиотики, дозы, пути введения и интервалы остаются на усмотрение лечащей бригады. Хотя плацебо-контроль невозможен, длительное сокрытие распределения до 7-го дня будет использоваться для смягчения систематической ошибки отбора. Первичный анализ позволит оценить, связаны ли 7 дней с не меньшей 90-дневной выживаемостью по сравнению с 14 днями лечения. Участники предварительных пилотных РКИ BALANCE будут включены в основное РКИ BALANCE, а участвующие канадские центры продолжат набор пациентов. Международные партнеры BALANCE включают Новую Зеландию, Австралию, Саудовскую Аравию, США, Израиль и Швейцарию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3622

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия
        • Bankstown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • St. George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Wollongong Hospital ICU
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Австралия
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Австралия
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Австралия
        • Dandenong Hospital- Monash Health
      • Frankston, Victoria, Австралия
        • Frankston Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Австралия
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия
        • St John of God Hospital
  • Израиль
    • Tel Aviv
      • Petah Tikva, Tel Aviv, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Tel HaShomer, Tel Aviv, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Vancouver Island Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Brantford General Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Канада
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hospitalier Régional de Trois-Rivières
      • Québec, Quebec, Канада
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Канада
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Université de Sherbrooke
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Новая Зеландия
        • Taranaki Hospital
      • Rotorua, Новая Зеландия
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Abdulaziz Medical City
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • University Hospital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент находится в палате интенсивной терапии или вне палаты интенсивной терапии в то время, когда культура крови взята или зарегистрирована как положительная.
  2. У больного положительная культура крови с патогенными бактериями.

Критерий исключения:

  1. Пациент уже включен в исследование
  2. У пациента серьезные нарушения иммунной системы, определяемые по: абсолютному количеству нейтрофилов <0,5x109/л; или получает иммуносупрессивное лечение по поводу трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга или стволовых клеток
  3. У пациента есть протез сердечного клапана или синтетический эндоваскулярный трансплантат (после пластики крупных сосудов синтетическим материалом) (примечание: стенты коронарных артерий не являются исключением)

  4. У пациента задокументирован или подозревается синдром с четко определенной потребностью в длительном лечении:

    и) инфекционный эндокардит; ii) остеомиелит/септический артрит; iii) недренируемый/недренируемый абсцесс; iv) неустранимая/неудаленная инфекция, связанная с протезом (например, инфицированный кардиостимулятор, инфекция протезного сустава, инфекция вентрикулоперитонеального шунта и т. д.) (примечание: центральные венозные катетеры, включая туннельный центральный внутривенный катетер, и мочевые катетеры не исключаются, если у лечащей клинической бригады нет равновесия для включения и рандомизации в любую группу)

  5. У пациента имеется одна положительная культура крови с общим загрязняющим организмом в соответствии с рекомендациями Института клинических лабораторий и стандартов (CLSI): коагулазоотрицательные стафилококки; или виды Bacillus; или Corynebacterium spp.; или Propionobacterium spp.; или виды Aerococcus; или Micrococcus spp.
  6. У пациента положительный результат посева крови на Staphylococcus aureus или Staphylococcus lugdunensis.
  7. У пациента положительный посев крови на Candida spp. или другие виды грибов.
  8. В культуре крови выявляются редкие бактериальные патогены, требующие длительного лечения (например, Mycobacteria spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia pseudomallei)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Короткая продолжительность (7 дней)
Пациенты в 7-дневной группе будут получать адекватные антибиотики только до конца 7-го дня.
Другой: 7 дней адекватного лечения антибиотиками
Выбор лечения, включая тип, дозу, путь и интервал введения антибиотика, остается на усмотрение лечащей бригады, если это соответствует бактериемии.
Активный компаратор: Длительный срок (14 дней)
Пациенты в 14-дневной группе будут получать адекватные антибиотики только до конца 14-го дня.
Другой: 14 дней адекватного лечения антибиотиками.
Выбор лечения, включая тип, дозу, путь и интервал введения антибиотика, остается на усмотрение лечащей бригады, если это соответствует бактериемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневное выживание
Временное ограничение: 90 дней с момента посева крови
Выживаемость на 90-й день, зарегистрированная как живая или мертвая на 90-й день после положительного индекса посева крови
90 дней с момента посева крови

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок от 4 недель до одного года
Зарегистрировано как живое или мертвое при выписке из больницы после положительного результата посева крови
Ожидаемый средний срок от 4 недель до одного года
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок от 2 недель до одного года
Зарегистрировано как живое или мертвое при выписке из отделения интенсивной терапии после положительного результата посева крови
Ожидаемый средний срок от 2 недель до одного года
Частота рецидивов бактериемии с одним и тем же микроорганизмом
Временное ограничение: До 30 дней после адекватного лечения антибиотиками
Определяется как рецидив бактериемии, вызванной исходным инфекционным организмом (того же рода и вида) после документирования отрицательных результатов посева крови или клинического улучшения и в течение 30 дней после завершения курса адекватной антимикробной терапии.
До 30 дней после адекватного лечения антибиотиками
Аллергия на антибиотики и побочные эффекты
Временное ограничение: До 30 дней от начала лечения антибиотиками

Влияние лекарства на организм, вызывающее аллергическую реакцию на лекарство, например:

  • Ульи
  • Зуд кожи или глаз
  • Кожная сыпь
  • Отек губ, языка или лица
  • хрипы
  • Органная токсичность
До 30 дней от начала лечения антибиотиками
Частота инфицирования C. difficile в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после даты сбора исходной крови
Определяется как положительный тест ПЦР или ИФА на токсин Clostridium difficile в контексте диареи в больнице с диагнозом бактериемия.
До 30 дней после даты сбора исходной крови
Частота вторичной внутрибольничной инфекции/колонизации устойчивыми к противомикробным препаратам микроорганизмами в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после даты сбора исходной крови
Колонизированы или инфицированы по крайней мере одним высокорезистентным микроорганизмом во время пребывания в больнице.
До 30 дней после даты сбора исходной крови
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Ожидается в среднем от 30 дней до 1 года
Определяется как продолжительность между индексной культурой крови и выпиской из отделения интенсивной терапии в течение последовательных 48 часов.
Ожидается в среднем от 30 дней до 1 года
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Ожидается в среднем от 30 дней до 1 года
Определяется как продолжительность между индексной культурой крови и датой выписки из больницы.
Ожидается в среднем от 30 дней до 1 года
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Ожидается в среднем 30 дней
Определяется как количество последовательных дней проведения инвазивной (через эндотрахеальную трубку или трахеостому) или неинвазивной (через лицевую маску, назальную маску или шлем) вентиляции.
Ожидается в среднем 30 дней
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: До 30 дней после адекватного лечения антибиотиками
Определяется как количество дней в течение 28 дней после начала адекватной антибиотикотерапии, в течение которых пациенты не получали никаких антибиотиков.
До 30 дней после адекватного лечения антибиотиками

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками