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Tatsächlich benötigte Länge des Bakteriämie-Antibiotikums für die klinische Wirksamkeit (BALANCE)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bakteriöse antibiotische Länge, die tatsächlich für die klinische Wirksamkeit benötigt wird: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Weltgesundheitsorganisation, die U.S. Centers for Disease Control and Prevention, die Association of Medical Microbiology and Infectious Diseases (AMMI) Canada und Health Canada haben alle antimikrobielle Resistenz zu einer globalen Bedrohung für die Gesundheit erklärt, basierend auf schnell steigenden Resistenzraten und rückläufiger Entwicklung neuer Medikamente . Bis zu 30-50 % der Verwendung von Antibiotika ist unangemessen, und übermäßig lange Behandlungsdauern tragen am stärksten zur unangemessenen Verwendung bei. Metaanalysen haben gezeigt, dass eine kürzere Behandlungsdauer (≤ 7 Tage) bei einer Reihe von leichten bis mittelschweren Infektionen genauso wirksam ist wie eine längere Antibiotikabehandlung. Eine wegweisende Studie an kritisch kranken Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie zeigte, dass die Sterblichkeits- und Rückfallraten bei Patienten, die eine Behandlung von 8 gegenüber 15 Tagen erhielten, nicht unterlegen waren. Für die Behandlung von Patienten mit Blutbahninfektionen, die durch ein breites Spektrum von Organismen verursacht werden, fehlt es an vergleichbarer Evidenz aus randomisierten Studien mit ausreichender Aussagekraft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blutstrominfektionen sind ein häufiges und ernstes Problem, das die Dauer des Krankenhausaufenthalts um 2–3 Wochen verlängert, zusätzliche Krankenhauskosten in Höhe von 25.000–40.000 USD verursacht und das Todesrisiko verdreifacht. Gleichzeitig ist der übermäßige Einsatz von Antibiotika auch ein häufiges und ernstes Problem, da 30-50 % des Einsatzes von Antibiotika unnötig oder unangemessen sind und zu vermeidbaren Arzneimittelnebenwirkungen wie Nierenversagen, Clostridioides-difficile-Infektion, erhöhten Kosten und Spiralen führen Antibiotikaresistenzraten. Der größte Beitrag zum Antibiotika-Übergebrauch ist eine zu lange Behandlungsdauer.

Umfangreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass eine kürzere Antibiotikabehandlung (weniger als oder gleich 7 Tage) bei einer Vielzahl von Infektionskrankheiten genauso wirksam ist wie eine längere Behandlungsdauer, aber diese Frage wurde im Zusammenhang mit Blutstrominfektionen nicht direkt untersucht. Die systematische Überprüfung der medizinischen Literatur durch das BALANCE-Team, die nationale Umfrage zu kanadischen Infektionskrankheiten und Intensivmedizinern, die multizentrische retrospektive Studie und das BALANCE-Pilot-RCT unterstützen alle die Notwendigkeit einer randomisierten kontrollierten Studie, in der kürzere (7 Tage) mit längeren (14 Tage) Antibiotika verglichen werden Therapie bei Blutbahninfektionen. Vor der Durchführung der Hauptstudie führten die Ermittler eine Pilotstudie mit Patienten auf der Intensivstation durch, um die Machbarkeit des Forschungsdesigns festzustellen und die endgültige Studie zu optimieren. Die Prüfärzte führten auch eine Pilotstudie mit Nicht-Intensivpatienten durch, um die Machbarkeit zu prüfen, die Patientenpopulation in zwei Umgebungen zu vergleichen und die Angemessenheit einer Ausweitung der BALANCE-Hauptstudie auf Nicht-Intensivstationen zu beurteilen. Die Gesamtrekrutierungsrate des Pilot-RCT auf der Nicht-Intensivstation übertraf die Rekrutierungsrate des BALANCE-Pilot-RCT auf der Intensivstation mit einer Einhaltung des Protokolls von 90 %. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts wurden verwendet, um die erforderliche Neuberechnung der Stichprobengröße abzuschätzen, nachdem die BALANCE-Stationsstudie mit der BALANCE-Hauptstudie zusammengeführt wurde, wobei das Prinzip gilt, bis zum Abschluss der Studie eine gleiche bis kleinere Nicht-Unterlegenheitsspanne aufrechtzuerhalten. Mit dem Abschluss dieser Pilot-RCT werden auch die Eignungskriterien für die BALANCE-Studie geändert, um den Einschluss aller bakteriämischen Patienten zu erweitern, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Durch die Festlegung der Behandlungsdauer für Blutstrominfektionen wird das BALANCE-Forschungsprogramm dazu beitragen, die klinische Heilung einzelner Patienten zu maximieren und gleichzeitig das Risiko von Arzneimittelnebenwirkungen, C. difficile und Antibiotikaresistenz zu minimieren. Da diese Intervention keine neue Technologie erfordern würde und die Gesundheitskosten senken (statt erhöhen) würde, würde sie den Patienten und dem Gesundheitssystem unmittelbare Vorteile bringen.

Die BALANCE RCT wird stationäre Patienten mit Blutbahninfektionen randomisiert auf 7 statt 14 Tage adäquate Antibiotikabehandlung verteilen; Die Antibiotika-Medikamente, -Dosen, -Pfade und -Intervalle liegen im Ermessen des Behandlungsteams. Obwohl Placebo-Kontrollen nicht durchführbar sind, wird eine verlängerte Verschleierung der Zuweisung bis zum 7. Tag verwendet, um die Selektionsverzerrung zu mildern. Die primäre Analyse wird beurteilen, ob 7 Tage mit einer nicht schlechteren Überlebenszeit von 90 Tagen im Vergleich zu einer 14-tägigen Behandlung verbunden sind. Teilnehmer aus den Avantgarde-BALANCE-Pilot-RCTs werden in die BALANCE-Haupt-RCT aufgenommen, und die teilnehmenden kanadischen Zentren werden weiterhin Patienten einschreiben. Zu den internationalen Partnern von BALANCE gehören Neuseeland, Australien, Saudi-Arabien, die Vereinigten Staaten, Israel und die Schweiz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3622

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • Bankstown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • St. George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital ICU
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australien
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Dandenong Hospital- Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australien
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • St John of God Hospital
  • Israel
    • Tel Aviv
      • Petah Tikva, Tel Aviv, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel HaShomer, Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospitalier Régional de Trois-Rivières
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Neuseeland
        • Taranaki Hospital
      • Rotorua, Neuseeland
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient befindet sich zu dem Zeitpunkt, an dem die Blutkultur entnommen oder als positiv gemeldet wird, auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation.
  2. Der Patient hat eine positive Blutkultur mit pathogenen Bakterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereits in die Studie aufgenommen
  2. Der Patient hat eine schwere Beeinträchtigung des Immunsystems, wie definiert durch: absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/L; oder erhält eine immunsuppressive Behandlung für eine Organ- oder Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  3. Der Patient hat eine Herzklappenprothese oder ein synthetisches endovaskuläres Transplantat (Reparatur eines größeren Gefäßes mit synthetischem Material) (Hinweis: Koronararterien-Stents sind kein Ausschluss)

  4. Der Patient hat ein dokumentiertes oder vermutetes Syndrom mit klar definierter Notwendigkeit einer längeren Behandlung:

    i) infektiöse Endokarditis; ii) Osteomyelitis/septische Arthritis; iii) undrainierbarer/undrainierter Abszess; iv) nicht entfernbare/nicht entfernte Prothesen-assoziierte Infektion (z. B. infizierter Herzschrittmacher, Gelenkprotheseninfektion, ventrikuloperitoneale Shuntinfektion usw.) (Anmerkung: zentrale Venenkatheter, einschließlich getunnelter zentraler intravenöser Katheter, und Blasenkatheter sind nicht ausgeschlossen, es sei denn, das behandelnde klinische Team ist nicht in der Lage, sich für die Aufnahme und Randomisierung in eine der beiden Gruppen auszurüsten)

  5. Der Patient hat eine einzelne positive Blutkultur mit einem häufigen kontaminierenden Organismus gemäß den Richtlinien des Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): Koagulase-negative Staphylokokken; oder Bacillus spp.; oder Corynebacterium spp.; oder Propionobacterium spp.; oder Aerococcus spp.; oder Micrococcus spp.
  6. Der Patient hat eine positive Blutkultur mit Staphylococcus aureus oder Staphylococcus lugdunensis
  7. Der Patient hat eine positive Blutkultur mit Candida spp. oder andere Pilzarten.
  8. In Blutkulturen wachsen seltene bakterielle Krankheitserreger, die eine längere Behandlung erfordern (z. Mycobacteria spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia pseudomallei)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kurze Dauer (7 Tage)
Patienten im 7-Tage-Arm erhalten nur bis zum Ende des 7. Tages adäquate Antibiotika
Sonstiges: 7 Tage adäquate Antibiotikabehandlung
Die Wahl der Behandlung, einschließlich Art, Dosis, Weg und Intervall der Antibiotikagabe, bleibt dem behandelnden Team überlassen, solange dies für die Bakteriämie angemessen ist
Aktiver Komparator: Lange Dauer (14 Tage)
Patienten im 14-Tage-Arm erhalten nur bis zum Ende des 14. Tages adäquate Antibiotika
Sonstiges: 14 Tage adäquate Antibiotikabehandlung.
Die Wahl der Behandlung, einschließlich Art, Dosis, Weg und Intervall der Antibiotikagabe, bleibt dem behandelnden Team überlassen, solange dies für die Bakteriämie angemessen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage überleben
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Blutkultur
Überleben nach 90 Tagen, aufgezeichnet als lebendig oder tot am 90. Tag nach indexpositiver Blutkultur
90 Tage ab Index-Blutkultur

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen, bewertet bis zu einem Jahr
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach indexpositiver Blutkultur als lebendig oder tot registriert
Erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen, bewertet bis zu einem Jahr
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen, bewertet bis zu einem Jahr
Bei der Entlassung aus der Intensivstation nach indexpositiver Blutkultur als lebendig oder tot registriert
Erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen, bewertet bis zu einem Jahr
Rückfallraten der Bakteriämie mit demselben Organismus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach adäquater Antibiotikabehandlung
Definiert als das Wiederauftreten einer Bakteriämie aufgrund des ursprünglich infizierenden Organismus (gleiche Gattung und Art) nach Dokumentation negativer Blutkulturen oder klinischer Besserung und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss einer angemessenen antimikrobiellen Therapie.
Bis zu 30 Tage nach adäquater Antibiotikabehandlung
Antibiotikaallergie und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung

Wirkung von Medikamenten auf den Körper, die die allergische Reaktion auf ein Medikament hervorrufen, wie:

  • Nesselsucht
  • Jucken der Haut oder der Augen
  • Hautausschlag
  • Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts
  • Keuchen
  • Organtoxizität
Bis zu 30 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung
C. difficile-Infektionsraten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Datum der Index-Blutkulturentnahme
Definiert als positiver PCR- oder ELISA-Test auf Clostridium-difficile-Toxin im Zusammenhang mit Durchfall im Krankenhaus zur Bakteriämie-Diagnose.
Bis zu 30 Tage nach dem Datum der Index-Blutkulturentnahme
Raten von sekundären nosokomialen Infektionen/Kolonisierungen mit antimikrobiell resistenten Organismen im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Datum der Index-Blutkulturentnahme
Während ihres Krankenhausaufenthaltes mit mindestens einem hochresistenten Mikroorganismus besiedelt oder infiziert sind
Bis zu 30 Tage nach dem Datum der Index-Blutkulturentnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Erwartet für durchschnittlich 30 Tage, bewertet bis zu 1 Jahr
Definiert als die Dauer zwischen der Index-Blutkultur und der Entlassung aus der Intensivstation für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 48 Stunden
Erwartet für durchschnittlich 30 Tage, bewertet bis zu 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Erwartet für durchschnittlich 30 Tage, bewertet bis zu 1 Jahr
Definiert als die Dauer zwischen der Index-Blutkultur und dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
Erwartet für durchschnittlich 30 Tage, bewertet bis zu 1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Erwartet für durchschnittlich 30 Tage
Definiert als die Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit invasiver (über Endotrachealtubus oder Tracheostomie) oder nicht-invasiver (über Gesichtsmaske, Nasenmaske oder Helm) Beatmung
Erwartet für durchschnittlich 30 Tage
Tage ohne Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach adäquater Antibiotikabehandlung
Definiert als die Anzahl der Tage während der 28 Tage nach Beginn der adäquaten Antibiotikagabe, an denen die Patienten keine Antibiotika erhielten.
Bis zu 30 Tage nach adäquater Antibiotikabehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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