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Duração do antibiótico da bacteremia realmente necessária para a eficácia clínica (BALANCE)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Duração do antibiótico de bacteremia realmente necessária para eficácia clínica: ensaio controlado randomizado

A Organização Mundial da Saúde, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, a Associação de Microbiologia Médica e Doenças Infecciosas (AMMI) do Canadá e a Health Canada declararam que a resistência antimicrobiana é uma ameaça global à saúde, com base no rápido aumento das taxas de resistência e no declínio do desenvolvimento de novos medicamentos . Até 30-50% do uso de antibióticos é inapropriado, e durações excessivas de tratamento são os maiores contribuintes para o uso inapropriado. O tratamento de duração mais curta (≤ 7 dias) demonstrou em meta-análises ser tão eficaz quanto o tratamento antibiótico mais longo para uma variedade de infecções leves a moderadas. Um estudo histórico em pacientes críticos com pneumonia associada à ventilação mecânica mostrou que as taxas de mortalidade e recaída não foram inferiores em pacientes que receberam 8 versus 15 dias de tratamento. Faltam evidências de ensaios randomizados com potência adequada semelhantes para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea causadas por um amplo espectro de organismos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As infecções da corrente sanguínea são um problema comum e sério, aumentando o tempo de internação em 2 a 3 semanas, adicionando US$ 25.000 a 40.000 em custos hospitalares excessivos e triplicando o risco de morte. Ao mesmo tempo, o uso excessivo de antibióticos também é um problema comum e sério, pois 30-50% do uso de antibióticos é desnecessário ou inapropriado e resulta em efeitos colaterais evitáveis, como insuficiência renal, infecção por Clostridioides difficile, aumento de custos e espiral taxas de resistência a antibióticos. O maior contribuinte para o uso excessivo de antibióticos é a duração excessiva do tratamento.

Extensas pesquisas demonstraram que o tratamento com antibióticos de duração mais curta (menor ou igual a 7 dias) é tão eficaz quanto o tratamento de longa duração para uma variedade de doenças infecciosas, mas essa questão não foi estudada diretamente no cenário de infecção da corrente sanguínea. A revisão sistemática da equipe BALANCE da literatura médica, pesquisa nacional de doenças infecciosas canadenses e médicos de cuidados intensivos, estudo retrospectivo multicêntrico e RCT piloto BALANCE, todos apoiam a necessidade de um estudo controlado randomizado comparando antibióticos mais curtos (7 dias) versus mais longos (14 dias) terapia para infecções da corrente sanguínea. Antes de realizar o estudo principal, os investigadores concluíram um estudo piloto em pacientes de UTI para estabelecer a viabilidade do projeto de pesquisa e otimizar o estudo definitivo. Os investigadores também concluíram um estudo piloto de pacientes fora da UTI para testar a viabilidade, comparar a população de pacientes em dois ambientes e avaliar a razoabilidade de expandir o principal estudo BALANCE para enfermarias fora da UTI. A taxa geral de recrutamento do RCT piloto fora da UTI excedeu a taxa de recrutamento no piloto RCT BALANCE ICU com uma adesão ao protocolo de 90%. Os resultados deste piloto foram usados ​​para estimar o recálculo necessário do tamanho da amostra, após a fusão do estudo BALANCE ward com o estudo principal BALANCE, com o princípio de manter uma margem de não inferioridade igual ou menor até a conclusão do estudo. Com a conclusão deste RCT piloto, os critérios de elegibilidade para o estudo BALANCE também são modificados para ampliar a inclusão de todos os pacientes bacterêmicos internados no hospital. Ao definir a duração do tratamento para infecções da corrente sanguínea, o programa de pesquisa BALANCE ajudará a maximizar a cura clínica de pacientes individuais, minimizando o risco de efeitos colaterais de medicamentos, C. difficile e resistência a antibióticos. Como essa intervenção não exigiria nenhuma nova tecnologia e reduziria (em vez de aumentar) os custos de saúde, traria benefícios imediatos para os pacientes e para o sistema de saúde.

O BALANCE RCT irá randomizar pacientes hospitalizados com infecção da corrente sanguínea para 7 versus 14 dias de tratamento antibiótico adequado; as drogas antibióticas, doses, vias e intervalo serão deixados a critério da equipe de tratamento. Embora os controles de placebo não sejam viáveis, a ocultação de alocação prolongada até o dia 7 será usada para mitigar o viés de seleção. A análise primária avaliará se 7 dias está associado a uma sobrevida não inferior de 90 dias em comparação com 14 dias de tratamento. Os participantes dos RCTs piloto de vanguarda do BALANCE serão incluídos no RCT principal do BALANCE, e os centros canadenses participantes continuarão a inscrever pacientes. Os colaboradores internacionais da BALANCE incluem Nova Zelândia, Austrália, Arábia Saudita, Estados Unidos, Israel e Suíça.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3622

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália
        • Bankstown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • St. George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Wollongong Hospital ICU
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Austrália
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Austrália
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Austrália
        • Dandenong Hospital- Monash Health
      • Frankston, Victoria, Austrália
        • Frankston Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Austrália
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrália
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália
        • St John of God Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Vancouver Island Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Brantford General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hospitalier Régional de Trois-Rivières
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Université de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Israel
    • Tel Aviv
      • Petah Tikva, Tel Aviv, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel HaShomer, Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Nova Zelândia
        • Taranaki Hospital
      • Rotorua, Nova Zelândia
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Wellington Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • University Hospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está na UTI ou na enfermaria fora da UTI no momento em que a hemocultura é coletada ou relatada como positiva.
  2. O paciente tem uma hemocultura positiva com bactérias patogênicas.

Critério de exclusão:

  1. Paciente já inscrito no estudo
  2. O paciente apresenta comprometimento grave do sistema imunológico, definido por: contagem absoluta de neutrófilos <0,5x109/L; ou está recebendo tratamento imunossupressor para órgão sólido ou medula óssea ou transplante de células-tronco
  3. O paciente tem uma válvula cardíaca protética ou enxerto endovascular sintético (após reparo de grandes vasos com material sintético) (nota: stents de artéria coronária não são uma exclusão)

  4. Paciente tem síndrome documentada ou suspeita com necessidade bem definida de tratamento prolongado:

    i) endocardite infecciosa; ii) osteomielite/artrite séptica; iii) abscesso não drenável/não drenado; iv) infecção associada à prótese não removível/não removida (por exemplo, marca-passo infectado, infecção de prótese articular, infecção de derivação ventrículo-peritoneal, etc.) (nota: cateteres venosos centrais, incluindo cateter intravenoso central em túnel e cateteres urinários não são excluídos, a menos que a equipe clínica de tratamento não tenha equilíbrio para inscrição e randomização para qualquer um dos grupos)

  5. O paciente tem uma única hemocultura positiva com um organismo contaminante comum de acordo com as Diretrizes do Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): estafilococos coagulase negativos; ou Bacillus spp.; ou Corynebacterium spp.; ou Propionobacterium spp.; ou Aerococcus spp.; ou Micrococcus spp.
  6. O paciente tem hemocultura positiva para Staphylococcus aureus ou Staphylococcus lugdunensis
  7. Paciente apresenta hemocultura positiva para Candida spp. ou outras espécies de fungos.
  8. A hemocultura desenvolve patógenos bacterianos raros que requerem tratamento prolongado (por exemplo, Mycobacteria spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia pseudomallei)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Curta duração (7 dias)
Os pacientes no braço de 7 dias receberão antibióticos adequados apenas até o final do dia 7
Outro: 7 dias de tratamento antibiótico adequado
A escolha do tratamento, incluindo tipo, dose, via e intervalo do antibiótico, ficará a critério da equipe de tratamento, desde que seja apropriado para a bacteremia
Comparador Ativo: Longa duração (14 dias)
Os pacientes no braço de 14 dias receberão antibióticos adequados apenas até o final do dia 14
Outro: 14 dias de tratamento antibiótico adequado.
A escolha do tratamento, incluindo tipo, dose, via e intervalo do antibiótico, ficará a critério da equipe de tratamento, desde que seja apropriado para a bacteremia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
90 dias de sobrevivência
Prazo: 90 dias a partir da hemocultura índice
Sobrevivência em 90 dias registrada como viva ou morta no dia 90 após hemocultura de índice positivo
90 dias a partir da hemocultura índice

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Média esperada de 4 semanas avaliadas até um ano
Registrado como vivo ou morto na alta hospitalar após hemocultura de índice positivo
Média esperada de 4 semanas avaliadas até um ano
Mortalidade na UTI
Prazo: Média esperada de 2 semanas avaliadas até um ano
Registrado como vivo ou morto na alta da UTI após hemocultura de índice positivo
Média esperada de 2 semanas avaliadas até um ano
Taxas de recaída de bacteremia com o mesmo organismo
Prazo: Até 30 dias após tratamento antibiótico adequado
Definida como a recorrência de bacteremia devido ao organismo infectante original (mesmo gênero e espécie) após documentação de hemoculturas negativas ou melhora clínica e dentro de 30 dias após a conclusão do curso de terapia antimicrobiana adequada.
Até 30 dias após tratamento antibiótico adequado
Alergia a antibióticos e eventos adversos
Prazo: Até 30 dias a partir do início do tratamento com antibióticos

Efeito da medicação no corpo que produz a reação alérgica a uma medicação como:

  • Urticária
  • Coceira na pele ou olhos
  • Erupção cutânea
  • Inchaço dos lábios, língua ou face
  • Chiado
  • Toxicidade de órgãos
Até 30 dias a partir do início do tratamento com antibióticos
Taxas de infecção por C. difficile no hospital
Prazo: Até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
Definido como um teste de PCR ou ELISA positivo para toxina de Clostridium difficile no contexto de diarreia no hospital de diagnóstico de bacteremia.
Até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
Taxas de infecção hospitalar secundária/colonização com organismos resistentes a antimicrobianos em hospital
Prazo: Até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
Colonizado ou infectado com pelo menos um microrganismo altamente resistente durante a internação
Até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Esperado para uma média de 30 dias avaliados até 1 ano
Definido como a duração entre a hemocultura índice e a alta da UTI por um período consecutivo de 48 horas
Esperado para uma média de 30 dias avaliados até 1 ano
Tempo de internação
Prazo: Esperado para uma média de 30 dias avaliados até 1 ano
Definido como a duração entre a hemocultura de índice e a data de alta do hospital
Esperado para uma média de 30 dias avaliados até 1 ano
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Previsão de 30 dias em média
Definido como o número de dias consecutivos recebendo ventilação invasiva (através de tubo endotraqueal ou traqueostomia) ou não invasiva (através de máscara facial, máscara nasal ou capacete).
Previsão de 30 dias em média
Dias sem antibióticos
Prazo: Até 30 dias após tratamento antibiótico adequado
Definido como o número de dias durante os 28 dias após o início da antibioticoterapia adequada em que os pacientes não receberam nenhum antibiótico.
Até 30 dias após tratamento antibiótico adequado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0796

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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