Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka antibiotik bakteriémie skutečně potřebná pro klinickou účinnost (BALANCE)

28. února 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Délka antibiotik bakteriémie skutečně potřebná pro klinickou účinnost: Randomizovaná kontrolovaná studie

Světová zdravotnická organizace, Americká centra pro kontrolu a prevenci nemocí, Asociace lékařské mikrobiologie a infekčních nemocí (AMMI) Kanada a Health Canada prohlásily antimikrobiální rezistenci za globální hrozbu pro zdraví na základě rychle rostoucí míry rezistence a klesajícího vývoje nových léků. . Až 30–50 % užívání antibiotik je nevhodné a k nevhodnému užívání nejvíce přispívá nadměrná délka léčby. Krátkodobá léčba (≤ 7 dní) se v metaanalýzách ukázala jako stejně účinná jako delší léčba antibiotiky u řady mírných až středně závažných infekcí. Průlomová studie u kriticky nemocných pacientů s plicní ventilací prokázala, že úmrtnost a recidivy nebyly horší u pacientů, kteří dostávali léčbu 8 vs 15 dnů. Podobné adekvátní důkazy z randomizovaných studií chybí pro léčbu pacientů s infekcemi krevního řečiště způsobenými širokým spektrem organismů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce krevního řečiště jsou běžným a vážným problémem, prodlužují dobu hospitalizace o 2–3 týdny, zvyšují náklady na nemocnice o 25 000–40 000 USD a ztrojnásobují riziko úmrtí. Nadužívání antibiotik je zároveň častým a vážným problémem, protože 30–50 % užívání antibiotik je zbytečných nebo nevhodných a vede k nežádoucím vedlejším účinkům léků, jako je selhání ledvin, infekce Clostridioides difficile, zvýšené náklady a spirála míry antibiotické rezistence. Největší podíl na nadměrném užívání antibiotik má nadměrné trvání léčby.

Rozsáhlý výzkum prokázal, že kratší doba trvání antibiotické léčby (méně nebo rovna 7 dnům) je stejně účinná jako dlouhodobější léčba různých infekčních onemocnění, ale tato otázka nebyla přímo studována na pozadí infekce krevního řečiště. Systematický přehled lékařské literatury týmu BALANCE, národní průzkum kanadských infekčních nemocí a lékařů intenzivní péče, multicentrická retrospektivní studie a pilotní RCT BALANCE, to vše podporuje potřebu randomizované kontrolované studie porovnávající kratší (7 dní) versus delší (14 dní) antibiotika léčba infekcí krevního řečiště. Před provedením hlavní studie zkoušející dokončili pilotní studii u pacientů na JIP, aby zjistili proveditelnost návrhu výzkumu a optimalizovali definitivní studii. Vyšetřovatelé také dokončili pilotní studii s pacienty bez JIP, aby otestovali proveditelnost, porovnali populaci pacientů ve dvou nastaveních a posoudili přiměřenost rozšíření hlavní studie BALANCE na oddělení bez JIP. Celková míra náboru pilotního RCT na oddělení bez JIP přesáhla míru náboru v pilotním RCT na JIP BALANCE s dodržováním protokolu 90 %. Výsledky tohoto pilotního projektu byly použity k odhadu potřebného přepočtu velikosti vzorku, po sloučení studie na oddělení BALANCE s hlavním soudem BALANCE, s principem zachování rovného menšího rozpětí non-inferiority do dokončení studie. Dokončením této pilotní RCT se také upraví kritéria způsobilosti pro studii BALANCE, aby se rozšířilo zahrnutí všech bakteriemických pacientů přijatých do nemocnice. Definováním doby trvání léčby infekcí krevního řečiště pomůže výzkumný program BALANCE maximalizovat klinické vyléčení jednotlivých pacientů a zároveň minimalizovat jejich riziko vedlejších účinků léků, C. difficile a antibiotické rezistence. Vzhledem k tomu, že tento zásah by nevyžadoval žádnou novou technologii a snížil by (spíše než zvýšil) náklady na zdravotní péči, nabídl by pacientům a zdravotnickému systému okamžité výhody.

RCT BALANCE randomizuje hospitalizované pacienty s infekcí krevního řečiště na 7 oproti 14 dnům adekvátní antibiotické léčby; antibiotika, dávky, cesty a intervaly budou ponechány na uvážení ošetřujícího týmu. Ačkoli kontroly s placebem nejsou proveditelné, pro zmírnění zkreslení selekce bude použito prodloužené zatajení alokace do 7. dne. Primární analýza vyhodnotí, zda je 7 dní spojeno s non-inferiorním 90denním přežitím ve srovnání se 14 dny léčby. Účastníci z předních pilotních RCT BALANCE budou zahrnuti do hlavního RCT BALANCE a zúčastněná kanadská pracoviště budou nadále zařazovat pacienty. Mezi mezinárodní spolupracovníky BALANCE patří Nový Zéland, Austrálie, Saúdská Arábie, Spojené státy americké, Izrael a Švýcarsko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3622

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie
        • Bankstown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • St. George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Wollongong Hospital ICU
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Austrálie
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Austrálie
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Austrálie
        • Dandenong Hospital- Monash Health
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Frankston Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Austrálie
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie
        • St John of God Hospital
  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Petah Tikva, Tel Aviv, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel HaShomer, Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospitalier Régional de Trois-Rivières
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Nový Zéland
        • Taranaki Hospital
      • Rotorua, Nový Zéland
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Medical City
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je v době odběru hemokultury nebo nahlášení jako pozitivní na oddělení JIP nebo na oddělení bez JIP.
  2. Pacient má pozitivní hemokulturu s patogenními bakteriemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je již zařazen do studie
  2. Pacient má vážné oslabení imunitního systému, jak je definováno: absolutním počtem neutrofilů <0,5x109/l; nebo podstupuje imunosupresivní léčbu kvůli transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně nebo kmenových buněk
  3. Pacient má protetickou srdeční chlopeň nebo syntetický endovaskulární štěp (po velké cévní opravě syntetickým materiálem) (poznámka: stenty koronárních tepen nejsou vyloučením)

  4. Pacient má zdokumentovaný nebo suspektní syndrom s dobře definovaným požadavkem na dlouhodobou léčbu:

    i) infekční endokarditida; ii) osteomyelitida/septická artritida; iii) neodvoditelný/neodvodněný absces; iv) neodstranitelná/neodstraněná infekce spojená s protézou (např. infikovaný kardiostimulátor, infekce protetického kloubu, ventrikuloperitoneální shunt infekce atd.) (poznámka: centrální žilní katétry, včetně tunelového centrálního intravenózního katétru a močové katétry nejsou vyloučeny, pokud ošetřující klinický tým nemá rovnováhu pro zařazení a randomizaci do žádné skupiny)

  5. Pacient má jednu pozitivní hemokulturu se společným kontaminujícím organismem podle pokynů Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): koaguláza negativní stafylokoky; nebo Bacillus spp.; nebo Corynebacterium spp.; nebo Propionobacterium spp.; nebo Aerococcus spp.; nebo Micrococcus spp.
  6. Pacient má pozitivní hemokulturu se Staphylococcus aureus nebo Staphylococcus lugdunensis
  7. Pacient má pozitivní hemokulturu s Candida spp. nebo jiných druhů hub.
  8. Hemokultura pěstuje vzácné bakteriální patogeny vyžadující dlouhodobou léčbu (např. Mycobacteria spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia pseudomallei)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Krátká doba trvání (7 dní)
Pacienti v 7denní větvi budou dostávat adekvátní antibiotika pouze do konce 7. dne
Jiný: 7 dní adekvátní antibiotické léčby
Volba léčby včetně typu, dávky, cesty a intervalu antibiotik bude ponechána na uvážení ošetřujícího týmu, pokud je to vhodné pro bakteriémii
Aktivní komparátor: Dlouhá doba (14 dní)
Pacienti ve 14denní větvi budou dostávat adekvátní antibiotika pouze do konce 14. dne
Jiný: 14 dní adekvátní antibiotické léčby.
Volba léčby včetně typu, dávky, cesty a intervalu antibiotik bude ponechána na uvážení ošetřujícího týmu, pokud je to vhodné pro bakteriémii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90 dní přežití
Časové okno: 90 dní od indexové hemokultury
Přežití po 90 dnech bylo zaznamenáno jako živé nebo mrtvé v den 90 po kultivaci krve s pozitivní indexem
90 dní od indexové hemokultury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdnů hodnocených do jednoho roku
Zaznamenáno jako živé nebo mrtvé při propuštění z nemocnice po kultivaci krve s pozitivní indexem
Očekávaný průměr 4 týdnů hodnocených do jednoho roku
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Očekávaný průměr 2 týdnů hodnocených do jednoho roku
Zaznamenáno jako živé nebo mrtvé při propuštění z JIP po kultivaci krve s pozitivní indexem
Očekávaný průměr 2 týdnů hodnocených do jednoho roku
Míra relapsů bakteriémie se stejným organismem
Časové okno: Až 30 dní po adekvátní léčbě antibiotiky
Definováno jako recidiva bakteriémie způsobená původním infikujícím organismem (stejný rod a druh) po dokumentaci negativních hemokultur nebo klinickém zlepšení a do 30 dnů po dokončení kúry adekvátní antimikrobiální terapie.
Až 30 dní po adekvátní léčbě antibiotiky
Alergie na antibiotika a nežádoucí účinky
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení léčby antibiotiky

Účinek léků na tělo, které vyvolává alergickou reakci na léky, jako jsou:

  • Kopřivka
  • Svědění kůže nebo očí
  • Vyrážka
  • Otok rtů, jazyka nebo obličeje
  • Sípání
  • Orgánová toxicita
Do 30 dnů od zahájení léčby antibiotiky
Míra infekce C. difficile v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů od data odběru indexové hemokultury
Definováno jako pozitivní test PCR nebo ELISA na toxin Clostridium difficile v souvislosti s průjmem v nemocnici s diagnózou bakteriémie.
Do 30 dnů od data odběru indexové hemokultury
Míra sekundární nozokomiální infekce/kolonizace antimikrobiálně rezistentními organismy v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů od data odběru indexové hemokultury
Kolonizováni nebo infikováni alespoň jedním vysoce odolným mikroorganismem během pobytu v nemocnici
Do 30 dnů od data odběru indexové hemokultury
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Očekává se v průměru 30 dní hodnocených do 1 roku
Definováno jako doba mezi indexovou hemokulturou a propuštěním z JIP po dobu 48 hodin
Očekává se v průměru 30 dní hodnocených do 1 roku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Očekává se v průměru 30 dní hodnocených do 1 roku
Definováno jako doba mezi indexovou hemokulturou a datem propuštění z nemocnice
Očekává se v průměru 30 dní hodnocených do 1 roku
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Očekává se v průměru 30 dní
Definováno jako počet po sobě jdoucích dnů, kdy byla provedena invazivní (prostřednictvím endotracheální trubice nebo tracheostomie) nebo neinvazivní (prostřednictvím obličejové masky, nosní masky nebo helmy) ventilace
Očekává se v průměru 30 dní
Dny bez antibiotik
Časové okno: Až 30 dní po adekvátní léčbě antibiotiky
Definováno jako počet dní během 28 dnů po zahájení adekvátních antibiotik, ve kterých pacienti nedostávali žádná antibiotika.
Až 30 dní po adekvátní léčbě antibiotiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení