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Batteriemia Durata antibiotica effettivamente necessaria per l'efficacia clinica (BALANCE)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Batteriemia Lunghezza antibiotica effettivamente necessaria per l'efficacia clinica: studio controllato randomizzato

L'Organizzazione mondiale della sanità, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, l'Associazione di microbiologia medica e malattie infettive (AMMI) Canada e Health Canada hanno tutti dichiarato la resistenza antimicrobica una minaccia globale per la salute, sulla base del rapido aumento dei tassi di resistenza e del calo dello sviluppo di nuovi farmaci . Fino al 30-50% dell'uso di antibiotici è inappropriato e le durate eccessive del trattamento contribuiscono maggiormente all'uso inappropriato. Nelle meta-analisi è stato dimostrato che un trattamento di durata più breve (≤7 giorni) è efficace quanto un trattamento antibiotico più lungo per una gamma di infezioni da lievi a moderate. Uno studio di riferimento su pazienti in condizioni critiche con polmonite associata a ventilazione meccanica ha mostrato che i tassi di mortalità e recidiva non erano inferiori nei pazienti che avevano ricevuto 8 vs 15 giorni di trattamento. Mancano prove simili di studi randomizzati adeguatamente potenziati per il trattamento di pazienti con infezioni del flusso sanguigno causate da un ampio spettro di organismi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infezioni del flusso sanguigno sono un problema comune e serio, che aumenta la durata della degenza ospedaliera di 2-3 settimane, aggiungendo $ 25.000-40.000 ai costi ospedalieri in eccesso e triplicando il rischio di morte. Allo stesso tempo, anche l'uso eccessivo di antibiotici è un problema comune e serio, in quanto il 30-50% dell'uso di antibiotici è non necessario o inappropriato e si traduce in effetti collaterali evitabili come insufficienza renale, infezione da Clostridioides difficile, aumento dei costi e aumento vertiginoso tassi di resistenza agli antibiotici. Il maggior contributo all'uso eccessivo di antibiotici è la durata eccessiva del trattamento.

Ricerche approfondite hanno dimostrato che il trattamento antibiotico di durata più breve (inferiore o uguale a 7 giorni) è efficace quanto il trattamento di durata più lunga per una varietà di malattie infettive, ma questa domanda non è stata studiata direttamente nel contesto dell'infezione del flusso sanguigno. La revisione sistematica della letteratura medica da parte del team BALANCE, l'indagine nazionale sulle malattie infettive canadesi e sui medici di terapia intensiva, lo studio retrospettivo multicentrico e l'RCT pilota BALANCE, supportano tutti la necessità di uno studio controllato randomizzato che confronti antibiotici più brevi (7 giorni) rispetto a quelli più lunghi (14 giorni) terapia per le infezioni del sangue. Prima di eseguire lo studio principale, gli investigatori hanno completato uno studio pilota su pazienti in terapia intensiva per stabilire la fattibilità del progetto di ricerca e per ottimizzare lo studio definitivo. I ricercatori hanno anche completato uno studio pilota su pazienti non in terapia intensiva per testare la fattibilità, confrontare la popolazione di pazienti in due contesti e valutare la ragionevolezza dell'espansione del principale studio BALANCE ai reparti non in terapia intensiva. Il tasso di reclutamento complessivo dell'RCT pilota di reparto non in terapia intensiva ha superato il tasso di reclutamento nell'RCT pilota di terapia intensiva BALANCE con un'aderenza al protocollo del 90%. I risultati di questo pilota sono stati utilizzati per stimare il necessario ricalcolo della dimensione del campione, dopo aver unito lo studio di reparto BALANCE con lo studio principale BALANCE, con il principio di mantenere un margine di non inferiorità uguale o inferiore al completamento dello studio. Con il completamento di questo RCT pilota, anche i criteri di ammissibilità per lo studio BALANCE sono stati modificati per ampliare l'inclusione di tutti i pazienti batteriemici ricoverati in ospedale. Definendo la durata del trattamento per le infezioni del flusso sanguigno, il programma di ricerca BALANCE contribuirà a massimizzare la cura clinica dei singoli pazienti, riducendo al minimo il rischio di effetti collaterali ai farmaci, C. difficile e resistenza agli antibiotici. Poiché questo intervento non richiederebbe nuove tecnologie e ridurrebbe (piuttosto che aumentare) i costi sanitari, offrirebbe benefici immediati ai pazienti e al sistema sanitario.

Il BALANCE RCT randomizzerà i pazienti ospedalizzati con infezione del flusso sanguigno a 7 contro 14 giorni di adeguato trattamento antibiotico; gli antibiotici, le dosi, le vie e l'intervallo saranno lasciati alla discrezione dell'équipe curante. Sebbene i controlli con placebo non siano fattibili, l'occultamento prolungato dell'allocazione al giorno 7 verrà utilizzato per mitigare il bias di selezione. L'analisi primaria valuterà se 7 giorni sono associati a una sopravvivenza non inferiore a 90 giorni rispetto a 14 giorni di trattamento. I partecipanti agli RCT pilota BALANCE d'avanguardia saranno inclusi nell'RCT principale BALANCE e i siti canadesi partecipanti continueranno ad arruolare pazienti. I collaboratori internazionali di BALANCE includono Nuova Zelanda, Australia, Arabia Saudita, Stati Uniti, Israele e Svizzera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3622

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital ICU
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australia
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Dandenong Hospital- Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australia
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Vancouver Island Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospitalier Régional de Trois-Rivières
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
  • Israele
    • Tel Aviv
      • Petah Tikva, Tel Aviv, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel HaShomer, Tel Aviv, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Nuova Zelanda
        • Taranaki Hospital
      • Rotorua, Nuova Zelanda
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente si trova in reparto di terapia intensiva o non di terapia intensiva al momento del prelievo o della refertazione positiva dell'emocoltura.
  2. Il paziente ha un'emocoltura positiva con batteri patogeni.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente già arruolato nello studio
  2. Il paziente ha una grave compromissione del sistema immunitario, come definito da: conta assoluta dei neutrofili <0,5x109/L; o sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo per trapianto di organi solidi o di midollo osseo o di cellule staminali
  3. Il paziente ha una valvola cardiaca protesica o un innesto endovascolare sintetico (dopo la riparazione del vaso principale con materiale sintetico) (nota: gli stent coronarici non sono un'esclusione)

  4. Il paziente ha una sindrome documentata o sospetta con necessità ben definita di trattamento prolungato:

    i) endocardite infettiva; ii) osteomielite/artrite settica; iii) ascesso non drenabile/non drenato; iv) infezione associata a protesi non rimovibile/non rimossa (ad es. pacemaker infetto, infezione dell'articolazione protesica, infezione dello shunt ventricoloperitoneale ecc.) (nota: i cateteri venosi centrali, incluso il catetere endovenoso centrale tunnellizzato, e i cateteri urinari non sono esclusi a meno che il team clinico curante non disponga di equilibrio per l'arruolamento e la randomizzazione in entrambi i gruppi)

  5. Il paziente ha un'unica emocoltura positiva con un organismo contaminante comune secondo le linee guida del Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): stafilococchi coagulasi negativi; o Bacillus spp.; o Corynebacterium spp.; o Propionobacterium spp.; o Aerococcus spp.; o Micrococcus spp.
  6. Il paziente ha un'emocoltura positiva per Staphylococcus aureus o Staphylococcus lugdunensis
  7. Il paziente ha un'emocoltura positiva per Candida spp. o altre specie fungine.
  8. L'emocoltura coltiva patogeni batterici rari che richiedono un trattamento prolungato (ad es. Mycobacteria spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia pseudomallei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Breve durata (7 giorni)
I pazienti nel braccio di 7 giorni riceveranno antibiotici adeguati solo fino alla fine del giorno 7
Altro: 7 giorni di adeguato trattamento antibiotico
La scelta del trattamento, inclusi tipo, dose, via e intervallo di antibiotico, sarà lasciata alla discrezione del team curante, purché sia ​​appropriato per la batteriemia
Comparatore attivo: Lunga durata (14 giorni)
I pazienti nel braccio di 14 giorni riceveranno antibiotici adeguati solo fino alla fine del giorno 14
Altro: 14 giorni di adeguato trattamento antibiotico.
La scelta del trattamento, inclusi tipo, dose, via e intervallo di antibiotico, sarà lasciata alla discrezione del team curante, purché sia ​​appropriato per la batteriemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'emocoltura indice
Sopravvivenza a 90 giorni registrata come viva o morta al giorno 90 dopo emocoltura positiva all'indice
90 giorni dall'emocoltura indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Media prevista di 4 settimane valutate fino a un anno
Registrato come vivo o morto alla dimissione dall'ospedale a seguito di un'emocoltura positiva all'indice
Media prevista di 4 settimane valutate fino a un anno
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Media prevista di 2 settimane valutate fino a un anno
Registrato come vivo o morto alla dimissione dall'ICU a seguito di un'emocoltura positiva all'indice
Media prevista di 2 settimane valutate fino a un anno
Tassi di recidiva di batteriemia con lo stesso organismo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo un adeguato trattamento antibiotico
Definita come la recidiva di batteriemia dovuta all'organismo infettante originale (stesso genere e specie) dopo documentazione di emocolture negative o miglioramento clinico ed entro 30 giorni dal completamento del ciclo di adeguata terapia antimicrobica.
Fino a 30 giorni dopo un adeguato trattamento antibiotico
Allergia agli antibiotici ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico

Effetto del farmaco sul corpo che produce la reazione allergica a un farmaco come:

  • Orticaria
  • Prurito della pelle o degli occhi
  • Eruzione cutanea
  • Gonfiore delle labbra, della lingua o del viso
  • Respiro sibilante
  • Tossicità d'organo
Fino a 30 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico
Tassi di infezione da C. difficile in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la data di raccolta dell'emocoltura indice
Definito come un test PCR o ELISA positivo per la tossina di Clostridium difficile nel contesto della diagnosi di diarrea all'interno dell'ospedale di batteriemia.
Fino a 30 giorni dopo la data di raccolta dell'emocoltura indice
Tassi di infezione/colonizzazione nosocomiale secondaria con microrganismi resistenti agli antimicrobici in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la data di raccolta dell'emocoltura indice
Colonizzato o infettato da almeno un microrganismo altamente resistente durante la degenza ospedaliera
Fino a 30 giorni dopo la data di raccolta dell'emocoltura indice
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Previsto per una media di 30 giorni valutati fino a 1 anno
Definito come la durata tra l'emocoltura indice e la dimissione dalla terapia intensiva per un periodo consecutivo di 48 ore
Previsto per una media di 30 giorni valutati fino a 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Previsto per una media di 30 giorni valutati fino a 1 anno
Definito come la durata tra l'emocoltura indice e la data di dimissione dall'ospedale
Previsto per una media di 30 giorni valutati fino a 1 anno
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Previsto per una media di 30 giorni
Definito come il numero di giorni consecutivi sottoposti a ventilazione invasiva (tramite tubo endotracheale o tracheostomia) o non invasiva (tramite maschera facciale, maschera nasale o casco)
Previsto per una media di 30 giorni
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo un adeguato trattamento antibiotico
Definito come il numero di giorni durante i 28 giorni successivi all'inizio di antibiotici adeguati in cui i pazienti non hanno ricevuto alcun antibiotico.
Fino a 30 giorni dopo un adeguato trattamento antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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