Раннее заживление сосудов у пациентов с острым коронарным синдромом при различных дозах розувастатина (CROWN-1)

Критерии включения:

1. мужчина или небеременная женщина от 18 до 75 лет;
2. Клинические признаки нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI);
3. У пациента имеется до двух поражений коронарных артерий de novo в разных эпикардиальных сосудах;
4. Стеноз целевого диаметра поражения ≥70% (визуально оценивается);
5. Каждое целевое поражение должно быть обработано максимум 2 стентами (за исключением аварийного стентирования);
6. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) выше 100 мг/дл или ниже 100 мг/дл, но принимали статины менее чем за 1 месяц до регистрации;
7. Пациент является приемлемым кандидатом на экстренное аортокоронарное шунтирование;
8. Пациент может понять цель этого исследования, предоставить добровольно письменное информированное содержание и согласиться на последующие визиты, включая ангиографию, мультиспиральную компьютерную томографию (МСКТ) и оптическую когерентную томографию (ОКТ);

Критерий исключения:

1. Любой острый инфаркт миокарда в течение последнего 1 месяца; ферменты миокарда не приходят в норму после инфаркта миокарда;
2. Хроническое тотальное окклюзионное поражение, тяжелое поражение ствола левой коронарной артерии, поражение устья, трехсосудистое поражение, поражение бифуркации (с диаметром боковой ветви более 2 мм, стенозом устья больше или равным 50%, или требуется защита боковой ветви по проводнику или баллону), ОКТ-изображение не подходит для места поражения или ОКТ-изображение неполное, Целевое поражение расположено в предыдущих венозных или артериальных шунтах, Целевое поражение имеет видимый тромб, интеркуррентную инфекцию или другие воспалительные заболевания.;
3. Сильно кальцифицированные поражения, сильно извилистые поражения, поражения не могут быть хорошо предварительно расширены и/или не подходят для пересечения/расширения стента;
4. внутристентовые рестенозные поражения;
5. Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последнего 1 года; запланируйте, возможно, повторное вмешательство в течение 1 года после процедуры индексации; предыдущее ЧКВ более 1 года на целевом судне;
6. Нестабильность гемодинамического или дыхательного цикла, например, кардиогенный шок, Сердечная недостаточность с тяжелыми симптомами (выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III (NYHA III)) или фракция выброса левого желудочка менее 40% (UCG или рентгенография левого желудочка);
7. Известная почечная недостаточность (например, скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/кг/м2 или уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл, или пациент находится на диализе);
8. Склонность к кровотечениям в анамнезе, активная пептическая язва и кровоизлияние в мозг или сетчатку, полуторалетний анамнез инсульта, противопоказания к антикоагулянтной терапии у пациентов;
9. Пациенты, которые принимали статины и другие гиполипидемические препараты более чем за 1 месяц до включения, пациенты с аллергией на розувастатин или применяли розувастатин с противопоказаниями, пациенты с аллергией на аспирин, клопидогрел или тикагрелор, гепарин, контрастное вещество, полимер, зотаролимус и металл;
10. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев;
11. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не достигло первичной конечной точки;
12. Неспособность или нежелание соблюдать протокол или не ожидается завершения периода исследования, включая его последующие требования;
13. Пациент является реципиентом трансплантата сердца;
14. Нестабильная аритмия, такая как сокращение желудочков высокого риска, желудочковая аритмия;
15. При необходимости химиотерапии через 30 дней в связи со злокачественным новообразованием;
16. Пациенты с иммуносупрессией или аутоиммунными заболеваниями, планирующие или в настоящее время получающие иммуносупрессивную терапию;
17. Пациенты, планирующие или в настоящее время получающие длительную антикоагулянтную терапию;
18. Пациентам может быть проведена операция в течение 6 месяцев после индексной процедуры, при которой необходимо прекратить прием аспирина, клопидогрела или тикагрелора;
19. нейтропения (<1000 нейтрофилов/мм3), тромбоцитопения (<100 000 тромбоцитов/мм3), подтвержденный или предполагаемый диагноз заболеваний печени;
20. Пациенты с диффузным заболеванием периферических сосудов, препятствующим установке интродьюсера 6 French unit (6F);