Časné cévní hojení u pacientů s akutním koronárním syndromem s různými dávkami rosuvastatinu (CROWN-1)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 75 let muž nebo netěhotná žena;
2. Klinický důkaz nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI);
3. Pacient má až dvě de novo nativní koronární léze v různých epikardiálních cévách;
4. Stenóza průměru cílové léze ≧70 % (vizuálně odhadnuto);
5. Každá cílová léze musí být ošetřena maximálně 2 stenty (kromě záchranného stentu);
6. lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) vyšší než 100 mg/dl nebo nižší než 100 mg/dl, ale užívali statinové léky méně než 1 měsíc před zařazením;
7. Pacient je přijatelným kandidátem pro urgentní bypass koronární tepny;
8. Pacient je schopen porozumět cíli této studie, poskytnout dobrovolně písemný informovaný obsah a souhlasit s následnými návštěvami včetně vyšetření angiografickou, vícečetnou spirální počítačovou tomografií (MSCT) a optickou koherentní tomografií (OCT);

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli akutní infarkt myokardu během posledního 1 měsíce; enzym myokardu se po infarktu myokardu nevrátil k normálu;
2. Chronická totální okluzivní léze, závažné onemocnění levé hlavní koronární tepny, léze ústí, onemocnění 3 cév, bifurkační léze (s průměrem boční větve větším než 2 mm, stenózou průměru ústí větší nebo rovnou 50 % nebo je třeba chránit boční větev vodicím drátem nebo balónkem), OCT zobrazení není vhodné pro místo léze nebo OCT zobrazení je neúplné, Cílová léze lokalizovaná v předchozích žilních nebo arteriálních bypassových štěpech, Cílová léze má viditelný trombus, interkurentní infekci nebo jiná zánětlivá onemocnění.;
3. Silně kalcifikované léze, silně klikaté léze, léze nemohou být dobře předdilatovány a/nebo nevhodné pro zkřížení/expanzi stentu;
4. léze restenózy ve stentu;
5. předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) během posledního 1 roku; plán případného opětovného zásahu do 1 roku po indexačním postupu; předchozí PCI více než 1 rok na cílovém plavidle;
6. Nestabilita hemodynamického nebo respiračního cyklu, jako je kardiogenní šok, srdeční selhání se závažnými příznaky (nad New York Heart Association III (NYHA III)) nebo ejekční frakce levé komory nižší než 40 % (UCG nebo rentgen levé komory);
7. Známá renální insuficience (např. glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/kg/m2 nebo hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo subjekt na dialýze);
8. Sklon ke krvácení v anamnéze, aktivní peptický vřed a mozkové krvácení nebo krvácení do sítnice a půlroční anamnéza cévní mozkové příhody, antiagregační a antikoagulační terapie kontraindikace antikoagulace u pacientů;
9. Pacienti užívali statiny a další hypolipidemickou léčbu více než 1 měsíc před zařazením, pacienti s alergií na rosuvastatin nebo užívající rosuvastatin s kontraindikacemi, pacienti s alergií na aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor, heparin, kontrastní látku, polymer, zotarolimus a kov;
10. Očekávaná délka života <6 měsíců;
11. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod;
12. neschopnost nebo ochotu dodržet protokol nebo se od něj neočekává dokončení období studie, včetně jeho následných požadavků;
13. Pacient je příjemcem transplantace srdce;
14. Nestabilní arytmie, jako je vysoce riziková komorová kontrakce, ventrikulární arytmie;
15. S potřebou chemoterapie za 30 dní z důvodu malignity;
16. Pacienti se supresí imunity nebo autoimunitními chorobami, kteří plánují podstoupit nebo v současné době dostávají imunosupresivní léčbu;
17. Pacienti, kteří plánují nebo v současné době dostávají dlouhodobou antikoagulační léčbu;
18. Pacienti mohou podstoupit operaci do 6 měsíců po indexové proceduře, při které je třeba vysadit aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor;
19. Neutropenie (<1000 neutrofilů/mm3), Trombocytopenie (<100 000 krevních destiček/mm3), Potvrzená nebo suspektní diagnóza onemocnění jater;
20. Pacienti s difuzním onemocněním periferních cév, které vylučuje zavedení pouzdra 6 francouzských jednotek (6F);