Tidig vaskulär läkning hos patienter med akut kranskärlssyndrom med olika doser av rosuvastatin (CROWN-1)
En randomiserad jämförelse mellan lågdos och högdos rosuvastatin på optisk koherenstomografi baserad tidig vaskulär läkning för patienter med akut kranskärlssyndrom
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Yong-Xiang Zhu, MSc
- E-post: zhuyongxiang_njmu@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Yao-Jun, MD
-
Kontakt:
- Zhu Yong-Xiang, MSC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år man eller icke-gravid kvinna;
- Kliniska bevis för instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI);
- Patienten har upp till två de novo naturliga kranskärlsskador i olika epikardiella kärl;
- Måldiameter för stenos ≧70% (visuellt uppskattad);
- Varje målskada måste behandlas med maximalt 2 stentar (förutom räddningsstentingen);
- Lågdensitetslipoprotein (LDL) högre än 100 mg/dL eller lägre än 100 mg/dL men har tagit statinläkemedel mindre än 1 månad innan inskrivningen;
- Patienten är en acceptabel kandidat för akut kranskärlsbypasstransplantation;
- Patienten kan förstå syftet med denna studie, tillhandahålla frivilligt skriftligt informerat innehåll och samtycka till uppföljningsbesöken inklusive angiografisk、multislice spiral computed tomography (MSCT) och optical coherence tomography (OCT) undersökningar;
Exklusions kriterier:
- Varje akut hjärtinfarkt under de senaste 1 månaderna; myokardenzym inte återgår till det normala efter hjärtinfarkt;
- Kronisk total ocklusiv lesion, svår vänster huvudkransartärsjukdom, öppningsskada, 3-kärlsjukdom, bifurkationsskador (med sidogrendiameter större än 2 mm, stenos med öppningsdiameter större än eller lika med 50 %, eller sidogren behöver skyddas med guidewire eller ballong), OCT-avbildning är inte lämplig för lesionsstället eller OCT-avbildning är ofullständig, Målskada lokaliserad i tidigare venösa eller arteriella bypasstransplantat, Målskadan har synlig tromb, interkurrent infektion eller andra inflammatoriska sjukdomar.;
- Kraftigt förkalkade lesioner, allvarligt slingrande lesioner, lesioner kan inte vara väl fördilaterade och/eller olämpliga för stentens korsning/expansion;
- In-stent restenos lesioner;
- Tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) under det senaste året; planerar att eventuellt ha återingripande inom 1 år efter indexproceduren; tidigare PCI mer än 1 år vid målfartyget;
- Instabilitet i hemodynamisk cykel eller andningscykel, såsom kardiogen chock, hjärtsvikt med allvarliga symtom (över New York Heart Association III(NYHA III)) eller vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 % (UCG eller vänsterkammarröntgen);
- Känd njurinsufficiens (t.ex. glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/kg/m2 eller serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL, eller patient i dialys);
- Historik med blödningsbenägenhet, aktivt magsår och hjärnblödning eller näthinneblödning, och ett halvt års historia av stroke, trombocythämmande medel och antikoagulantia terapi kontraindikationer mot antikoagulering hos patienter;
- Patienter har använts statiner och annan lipidsänkande läkemedelsbehandling mer än 1 månad innan inskrivningen,patienter allergi mot rosuvastatin eller använder rosuvastatin med kontraindikationer,patienter allergi mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor, heparin, kontrastmedel, polymer, zotarolimus och metall;
- Förväntad livslängd <6 månader;
- Deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet;
- oförmögen eller ovillig att följa protokollet eller förväntas inte slutföra studieperioden, inklusive dess uppföljningskrav;
- Patienten är mottagare av en hjärttransplantation;
- Instabil arytmi, såsom högrisk ventrikulär kontraktion, ventrikulär arytmi;
- Med behov av kemoterapi inom 30 dagar på grund av malignitet;
- Patienter med immunsuppression eller autoimmuna sjukdomar som planerar att ha eller för närvarande får immunsuppressiv terapi;
- Patienter som planerar att ha eller för närvarande får långvarig antikoagulationsbehandling;
- Patienter kan genomgå kirurgi inom 6 månader efter index-ingrepp där acetylsalicylsyra, klopidogrel eller ticagrelor måste stoppas;
- Neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3), Trombocytopeni (<100 000 blodplättar/mm3), bekräftad eller misstänkt diagnos av leversjukdomar;
- Patienter med diffus perifer kärlsjukdom som utesluter införande av 6 French unit(6F) sheath;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos rosuvastatin
20mg/d quaque nocte(qN), minst 6 månader
|
20mg/d qN, minst 6 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Låg dos rosuvastatin
10mg/d quaque nocte(qN), minst 6 månader
|
10mg/d qN, minst 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel täckta stag
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medel/minimal stentdiameter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Medel/minimal stentarea
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Medel/minimal stentvolym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Medel/minimal lumendiameter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Medel/minimal lumenarea
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Medel/Minimal lumenvolym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Medel/Minsta kärldiameter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Medel/Minimal fartygsarea
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Medel/Minsta kärlvolym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig/minimal tjocklek på stentstagets täckning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
thin cap fibroatheroma (TCFA)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hatttjocklek på thin cap fibroatheroma (TCFA)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Neointimal hyperplasi område
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Neointimal Hyperplasi volym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ofullständig strävanställning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
|
All revaskularisering
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
|
målskada revaskularisering
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
|
målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
|
stenttrombos
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidnivåer
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Totalt kolesterol (TC), lipoprotein med låg densitet (LDL), lipoprotein med hög densitet (HDL), LDL/HDL, triglycerid
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Biologiskt index
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Högkänsligt c-reaktivt protein (hs-CRP), Pentraxin-3 (PTX-3), Vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), Matrix metallopeptidas-9 (MMP-9)
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Huvudutredare: Ze-Ning Jin, PhD, Beijing Anzhen Hospital
- Huvudutredare: Fei Ye, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Huvudutredare: Song Lin, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Studierektor: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Komatsu R, Ueda M, Naruko T, Kojima A, Becker AE. Neointimal tissue response at sites of coronary stenting in humans: macroscopic, histological, and immunohistochemical analyses. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):224-33. doi: 10.1161/01.cir.98.3.224.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Llevadot J, Murasawa S, Kureishi Y, Uchida S, Masuda H, Kawamoto A, Walsh K, Isner JM, Asahara T. HMG-CoA reductase inhibitor mobilizes bone marrow--derived endothelial progenitor cells. J Clin Invest. 2001 Aug;108(3):399-405. doi: 10.1172/JCI13131.
- Kubo T, Imanishi T, Takarada S, Kuroi A, Ueno S, Yamano T, Tanimoto T, Matsuo Y, Masho T, Kitabata H, Tsuda K, Tomobuchi Y, Akasaka T. Assessment of culprit lesion morphology in acute myocardial infarction: ability of optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and coronary angioscopy. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 4;50(10):933-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.082. Epub 2007 Aug 20.
- Weber C, Erl W, Weber KS, Weber PC. HMG-CoA reductase inhibitors decrease CD11b expression and CD11b-dependent adhesion of monocytes to endothelium and reduce increased adhesiveness of monocytes isolated from patients with hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 1;30(5):1212-7. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00324-0.
- Morice MC, Serruys PW, Barragan P, Bode C, Van Es GA, Stoll HP, Snead D, Mauri L, Cutlip DE, Sousa E. Long-term clinical outcomes with sirolimus-eluting coronary stents: five-year results of the RAVEL trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1299-304. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.029. Epub 2007 Sep 17.
- Grech ED. ABC of interventional cardiology: percutaneous coronary intervention. I: history and development. BMJ. 2003 May 17;326(7398):1080-2. doi: 10.1136/bmj.326.7398.1080. No abstract available.
- Gottsauner-Wolf M, Zasmeta G, Hornykewycz S, Nikfardjam M, Stepan E, Wexberg P, Zorn G, Glogar D, Probst P, Maurer G, Huber K. Plasma levels of C-reactive protein after coronary stent implantation. Eur Heart J. 2000 Jul;21(14):1152-8. doi: 10.1053/euhj.1999.1987.
- Walter DH, Fichtlscherer S, Britten MB, Rosin P, Auch-Schwelk W, Schachinger V, Zeiher AM. Statin therapy, inflammation and recurrent coronary events in patients following coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2006-12. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01662-x.
- Losordo DW, Isner JM, Diaz-Sandoval LJ. Endothelial recovery: the next target in restenosis prevention. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2635-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000071083.31270.C3. No abstract available.
- Mora S, Glynn RJ, Hsia J, MacFadyen JG, Genest J, Ridker PM. Statins for the primary prevention of cardiovascular events in women with elevated high-sensitivity C-reactive protein or dyslipidemia: results from the Justification for the Use of Statins in Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) and meta-analysis of women from primary prevention trials. Circulation. 2010 Mar 9;121(9):1069-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906479. Epub 2010 Feb 22.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators; Kearney PM, Blackwell L, Collins R, Keech A, Simes J, Peto R, Armitage J, Baigent C. Efficacy of cholesterol-lowering therapy in 18,686 people with diabetes in 14 randomised trials of statins: a meta-analysis. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):117-25. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60104-X.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators; Mihaylova B, Emberson J, Blackwell L, Keech A, Simes J, Barnes EH, Voysey M, Gray A, Collins R, Baigent C. The effects of lowering LDL cholesterol with statin therapy in people at low risk of vascular disease: meta-analysis of individual data from 27 randomised trials. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):581-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60367-5. Epub 2012 May 17.
- Brugts JJ, Yetgin T, Hoeks SE, Gotto AM, Shepherd J, Westendorp RG, de Craen AJ, Knopp RH, Nakamura H, Ridker P, van Domburg R, Deckers JW. The benefits of statins in people without established cardiovascular disease but with cardiovascular risk factors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2009 Jun 30;338:b2376. doi: 10.1136/bmj.b2376.
- Hou W, Lv J, Perkovic V, Yang L, Zhao N, Jardine MJ, Cass A, Zhang H, Wang H. Effect of statin therapy on cardiovascular and renal outcomes in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2013 Jun;34(24):1807-17. doi: 10.1093/eurheartj/eht065. Epub 2013 Mar 6.
- Ray KK, Cannon CP, Ganz P. Beyond lipid lowering: What have we learned about the benefits of statins from the acute coronary syndromes trials? Am J Cardiol. 2006 Dec 4;98(11A):18P-25P. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.016. Epub 2006 Sep 29.
- Almuti K, Rimawi R, Spevack D, Ostfeld RJ. Effects of statins beyond lipid lowering: potential for clinical benefits. Int J Cardiol. 2006 Apr 28;109(1):7-15. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.05.056. Epub 2005 Jul 28.
- Liu T, Li L, Korantzopoulos P, Liu E, Li G. Statin use and development of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials and observational studies. Int J Cardiol. 2008 May 23;126(2):160-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.07.137. Epub 2007 Nov 26.
- Marui N, Offermann MK, Swerlick R, Kunsch C, Rosen CA, Ahmad M, Alexander RW, Medford RM. Vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1) gene transcription and expression are regulated through an antioxidant-sensitive mechanism in human vascular endothelial cells. J Clin Invest. 1993 Oct;92(4):1866-74. doi: 10.1172/JCI116778.
- Karalis IK, Bergheanu SC, Wolterbeek R, Dallinga-Thie GM, Hattori H, van Tol A, Liem AH, Wouter Jukema J. Effect of increasing doses of Rosuvastatin and Atorvastatin on apolipoproteins, enzymes and lipid transfer proteins involved in lipoprotein metabolism and inflammatory parameters. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2301-13. doi: 10.1185/03007995.2010.509264.
- Kleemann R, Princen HM, Emeis JJ, Jukema JW, Fontijn RD, Horrevoets AJ, Kooistra T, Havekes LM. Rosuvastatin reduces atherosclerosis development beyond and independent of its plasma cholesterol-lowering effect in APOE*3-Leiden transgenic mice: evidence for antiinflammatory effects of rosuvastatin. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1368-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000086460.55494.AF. Epub 2003 Aug 25.
- Mizukoshi M, Imanishi T, Tanaka A, Kubo T, Liu Y, Takarada S, Kitabata H, Tanimoto T, Komukai K, Ishibashi K, Akasaka T. Clinical classification and plaque morphology determined by optical coherence tomography in unstable angina pectoris. Am J Cardiol. 2010 Aug 1;106(3):323-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.03.027.
- Akasaka T, Kubo T, Mizukoshi M, Tanaka A, Kitabata H, Tanimoto T, Imanishi T. Pathophysiology of acute coronary syndrome assessed by optical coherence tomography. J Cardiol. 2010 Jul;56(1):8-14. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 15.
- Bezerra HG, Costa MA, Guagliumi G, Rollins AM, Simon DI. Intracoronary optical coherence tomography: a comprehensive review clinical and research applications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1035-46. doi: 10.1016/j.jcin.2009.06.019.
- Kubo T, Imanishi T, Kashiwagi M, Ikejima H, Tsujioka H, Kuroi A, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Takarada S, Tanaka A, Mizukoshi M, Akasaka T. Multiple coronary lesion instability in patients with acute myocardial infarction as determined by optical coherence tomography. Am J Cardiol. 2010 Feb 1;105(3):318-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.09.032. Epub 2009 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Rosuvastatin kalcium
- Kalcium
- Kalcium, Diet
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- KY20160608-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .