Магнитный маркер Magseed для обнаружения подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию
3 марта 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Проспективное открытое исследование использования Magseed® и Sentimag® для локализации подмышечных лимфатических узлов с подтвержденными биопсией метастазами у пациентов с раком молочной железы
В этом испытании фазы IV изучаются побочные эффекты магнитного маркера Magseed и то, насколько хорошо он работает при обнаружении лимфатических узлов в области подмышек у пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию.
Введение небольшого металлического маркера в лимфатический узел или рядом с ним перед операцией может помочь хирургу определить местонахождение лимфатических узлов во время операции без использования радиации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Предоставить доказательства того, что обрезанный лимфатический узел и Magseed могут быть успешно извлечены из иссеченного хирургического образца, когда Magseed и Sentimag используются для целенаправленной подмышечной диссекции у пациентов с раком молочной железы.
КОНТУР:
Пациенты получают маркер Magseed с помощью инъекции под ультразвуковым контролем в предварительно клипированный лимфатический узел или в перинодальную ткань = < 3 мм от клипированного узла. Затем пациентам проводят локализацию подмышечных лимфатических узлов и прицельную диссекцию в течение 30 дней.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 6-22 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы cT0-4, N1
- Метастазы в подмышечные лимфатические узлы с патологическим подтверждением пункционной биопсией
- Клипсу помещают в отобранный подмышечный лимфатический узел перед завершением химиотерапии.
- Получил неоадъювантную химиотерапию перед хирургической резекцией
- Планируется целенаправленная подмышечная диссекция (определяется как выборочная локализация и удаление обрезанного лимфатического узла и диссекция сторожевого лимфатического узла [SLND])
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы
- Воспалительный рак молочной железы
- Предшествующая хирургическая подмышечная процедура, включая SLND или иссечение подмышечного лимфатического узла
- Предыдущая история рака молочной железы в ипсилатеральной молочной железе
- История лимфомы
- Известно, что субъект беременна. Пациентам в пременопаузе в возрасте до 50 лет перед введением MagSeed в качестве стандарта лечения необходимо провести тест на беременность.
- Предшествующее облучение груди или подмышечной впадины
- Кардиостимулятор другого имплантируемого устройства в стенке грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (маркер Magseed)
Пациенты получают маркер Magseed с помощью инъекции под ультразвуковым контролем в предварительно клипированный лимфатический узел или в перинодальную ткань = < 3 мм от клипированного узла.
Затем пациентам проводят локализацию подмышечных лимфатических узлов и прицельную диссекцию в течение 30 дней.
|
Пройти прицельную диссекцию подмышечных лимфатических узлов
Другие имена:
Пройти локализацию подмышечных лимфатических узлов
Получите Magseed с помощью инъекции под ультразвуковым контролем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость извлечения
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Будет определено как количество субъектов, у которых отсеченный узел и Magseed извлекаются в одном иссеченном образце, разделенное на общее количество субъектов.
Для анализа частоты извлечения данных, если исследование не будет остановлено досрочно и будут учтены все 50 пациентов, будет предоставлена точечная оценка вместе с 95% достоверным интервалом.
Модель логистической регрессии будет использоваться для оценки связи демографических и клинических факторов пациента с поиском.
|
До 15 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 недель после процедуры
|
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
Данные о токсичности будут обобщены в виде частотных таблиц.
Что касается конечной точки токсичности, будет использоваться анализ каждого лечения, чтобы включить любого пациента, получившего лечение, независимо от соответствия требованиям, продолжительности или дозы полученного лечения.
|
До 6 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенолог оценил легкость размещения Magseed
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Описательная статистика будет использоваться для обобщения оценки легкости размещения Magseed рентгенологом.
Модели логистической регрессии и/или модели линейной регрессии будут использоваться для оценки связи переменных с характеристиками пациента в многомерных условиях.
Другие статистические методы, при необходимости, могут быть использованы для анализа.
|
До 15 месяцев
|
|
Точность размещения Magseed
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Будет определено как точное, предельное или неадекватное.
Для обобщения точности размещения будет использоваться описательная статистика.
Модели логистической регрессии и/или модели линейной регрессии будут использоваться для оценки связи переменных с характеристиками пациента в многомерных условиях.
Другие статистические методы, при необходимости, могут быть использованы для анализа.
|
До 15 месяцев
|
|
Хирург оценил легкость локализации и удаления узла
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Описательная статистика будет использоваться для обобщения оценки хирургом легкости локализации.
Модели логистической регрессии и/или модели линейной регрессии будут использоваться для оценки связи вышеупомянутых переменных с характеристиками пациента в многомерных условиях.
Другие статистические методы, при необходимости, могут быть использованы для анализа.
|
До 15 месяцев
|
|
Количество узлов, извлеченных в хирургическом образце, содержащем Magseed
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Описательная статистика будет использоваться для суммирования количества узлов, извлеченных в хирургическом образце, содержащем Magseed.
Модели логистической регрессии и/или модели линейной регрессии будут использоваться для оценки связи вышеупомянутых переменных с характеристиками пациента в многомерных условиях.
Другие статистические методы, при необходимости, могут быть использованы для анализа.
|
До 15 месяцев
|
|
Частота чрескожного обнаружения
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Описательная статистика будет использоваться для обобщения частоты чрескожного обнаружения.
Модели логистической регрессии и/или модели линейной регрессии будут использоваться для оценки связи вышеупомянутых переменных с характеристиками пациента в многомерных условиях.
Другие статистические методы, при необходимости, могут быть использованы для анализа.
|
До 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0806 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00649 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .