Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект крема EGF при кожных побочных эффектах ингибиторов EGFR

8 февраля 2017 г. обновлено: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Терапевтический эффект местного крема EGF при дерматологических побочных эффектах, связанных с ингибиторами EGFR

Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности местного крема EGF при дерматологических побочных эффектах, связанных с ингибиторами EGFR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) участвует в пролиферации клеток и сверхэкспрессируется или аномально активируется в злокачественных опухолях, происходящих из толстой кишки, молочной железы, яичников, поджелудочной железы и легких. Ингибитор тирозинкиназы EGFR (TKI), гефитиниб, эрлотиниб и афатиниб предназначены для лечения рака, связанного с мутацией гена EGFR. Кроме того, моноклональные антитела к EGFR, такие как цетуксимаб и панитумумаб, использовались в качестве химиотерапии при раке прямой кишки без мутации гена ras и распространенном раке головы и шеи.

Сообщается, что частота кожной токсичности ингибиторов EGFR составляет 75-80%. Клинические признаки включают угревой фолликулит, ксероз, паронихию и зуд. Из них около 10% пациентов со степенью 3 и выше имеют пагубное влияние на качество жизни и приверженность лечению, что приводит к ухудшению терапевтических результатов.

Было предпринято много попыток предотвратить или вылечить такую ​​кожную токсичность. Однако до сих пор не было научно доказанного лечения.

Растет интерес к роли эмульгаторов EGF в лечении кожных побочных эффектов ингибиторов EGFR в результате исследований, которые значительно уменьшают угревую сыпь по сравнению с плацебо.

Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности крема EGF при лечении кожных побочных эффектов у пациентов со злокачественными опухолями, получавших ингибитор EGFR (TKI или моноклональное антитело).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие ингибиторы EGFR (гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб, цетуксимаб и др.) по поводу злокачественных опухолей
  • Пациенты с кожными реакциями, связанными с ингибитором EGFR: общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE V4.03), степень 2, 3. Пациенты
  • Пациенты, которые могут понять и следовать протоколу
  • Пациенты, спонтанно согласившиеся на исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты со степенью 4 NCI-CTCAE, нуждающиеся в системной лекарственной терапии
  • Те, у кого в анамнезе лечение антибиотиками, местная и системная стероидная терапия в течение 4 недель по причинам, отличным от ингибиторов EGFR
  • Пациенты с имеющимся акне в анамнезе
  • Пациенты, которые уже получали анти-EGFR терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремонтный контроль EGF®
Наносили крем EGF. Половину лица обрабатывали эмолентом, содержащим EGF.
Лекарство: Ремонтный контроль EGF®

Было проведено исследование с разделенным лицом. Пациенты наносили 1 единицу крема EGF на кончик пальца на одну сторону лица два раза в день в течение 4 недель.

Крем EGF (Repair Control EGF®), содержащий 10 частей на миллион rhEGF, был приготовлен в D.N. Co., Ltd. (Сеул, Южная Корея)

Другие имена:
  • Крем EGF, содержащий 10 ppm rhEGF
Плацебо Компаратор: Крем без rhEGF
Наносили крем-плацебо без EGF. На другую половину лица наносили только смягчающее средство, не содержащее EGF.
Лекарство: Крем без rhEGF

Было проведено исследование с разделенным лицом. Пациенты наносили 1 единицу крема на кончике пальца на другую сторону лица два раза в день в течение 4 недель.

Крем-плацебо был приготовлен в компании D.N. Co., Ltd. (Сеул, Южная Корея), состоит из того же ингредиента, что и крем EGF, за исключением rhEGF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести акнеформной сыпи, индуцированной ингибиторами EGFR
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Чтобы оценить тяжесть угревой сыпи, исследователи делают полную фотографию лица. Количество воспалительных и невоспалительных поражений будет подсчитано и оценено по степени тяжести на основе Корейской системы оценки акне (KAGS).
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение гидратации кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели

Увлажнение кожи измеряют с помощью Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Кельн, Германия).

Он показывает состояние увлажнения кожи в произвольных единицах (AU) и единицах от 0 до 220.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
изменение выработки кожного сала
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели

Выработку кожного сала измеряют с помощью Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Кельн, Германия).

Он измеряется на лбу, щеке и подбородке и представляется как ㎍/㎠.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Общая оценка исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Общая оценка исследователя (IGA) Оценка: будет оцениваться по 5-балльной шкале (-1 = ухудшение, до 3 = заметное улучшение).
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Общая оценка пациента (PGA) будет оцениваться по 5-балльной шкале (от -1 = ухудшение, до 3 = заметное улучшение).
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Побочные эффекты продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Это будет оцениваться по отчету пациента.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Следователи

  • Учебный стул: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VC16EISI0179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремонтный контроль EGF®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться