- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03075007
Сосудистое заболевание головного мозга при старении и деменции
Гиперинтенсивность белого вещества при старении и деменции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) является одной из самых разрушительных международных эпидемий общественного здравоохранения. В настоящее время не существует эффективных модифицирующих болезнь или профилактических стратегий. Современные патогенетические модели подчеркивают единственный путь патогенеза заболевания, но недооценивают вклад цереброваскулярных заболеваний мелких сосудов, которые проявляются в первую очередь в виде гиперинтенсивности белого вещества (ГБВ) на Т2-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Понимание факторов, определяющих взаимосвязь между сосудистыми заболеваниями и атопическим дерматитом, остается неясным; сосудистые факторы могут быть независимыми источниками дисфункции, которые вносят дополнительный вклад в клинические проявления, они могут механически взаимодействовать с патологией БА и/или они могут быть связаны друг с другом из-за общей связи с третьим набором факторов. Эти проблемы особенно актуальны среди этнических/расовых меньшинств, которые подвержены гораздо большему риску клинической БА, имеют более тяжелые цереброваскулярные заболевания, но, по-видимому, имеют аналогичные уровни патологии БА по сравнению с белыми.
Предлагаемое исследование рассматривает эти факторы в рамках крупного многоэтнического когортного исследования пожилых людей на севере Манхэттена, штат Нью-Йорк, в многоэтнических сообществах. Исследователи продемонстрировали, что накопление WMH, особенно в теменных долях, является предиктором развития болезни Альцгеймера и связано с наличием церебральных микрокровоизлияний, индикатором церебральной амилоидной ангиопатии. Исследователи расширяют исследование, чтобы изучить механистические взаимодействия между цереброваскулярными заболеваниями и атопическим дерматитом. Предварительные данные свидетельствуют о том, что у лиц с признаками фибриллярного амилоидоза наблюдается повышенная ГБВ теменной доли и что гемодинамические маркеры ауторегуляторной дисфункции связаны как с ГБВ, так и с отложением амилоида, которые, в свою очередь, взаимодействуют, способствуя клиническому выражению БА. Эти результаты подкрепляются новыми данными, которые устанавливают, что WMH является основным признаком аутосомно-доминантных форм AD. В этом пилотном исследовании исследователи предлагают получить данные поперечного и продольного МРТ и амилоидного ПЭТ от участников WHICAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- действующий участник WHICAP (Washington Heights/Inwood Columbia Aging Project)
- субъект ранее участвовал в базовом подисследовании МРТ
- постменопаузальный
Критерий исключения:
- аллергия на флорбетабен
- клаустрофобия
- проблемы с печенью
- эпилепсия/припадки в анамнезе
- пременопаузальный
- серьезные медицинские условия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Все участники пройдут ПЭТ-сканирование амилоида с контрастом Florbetaben F 18, а также транскраниальную допплерографию.
|
Следует использовать 10 мэкв флорбетабена F 18 путем внутривенной инъекции.
Продолжительность посещения около 3 часов.
Все участники пройдут ультразвуковую допплерографию, которая измеряет скорость кровотока через кровеносные сосуды головного мозга.
Продолжительность визита составляет примерно 45 минут, и он будет назначен на тот же или другой день, что и сканирование ПЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения стандартного коэффициента поглощения амилоида ПЭТ (SUVr)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Первичным результатом является среднее стандартное значение коэффициента усвоения в 4 интересующих регионах.
|
до 18 месяцев
|
|
Транскраниальная допплерография (ТКД) динамическая ауторегуляторная дисфункция
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Скорости мозгового кровотока (CBFV) оценивают с помощью ТКД.
Артериальное давление (АД) регистрируют одновременно с помощью Финапреса на средней фаланге левого или правого среднего пальца.
Фазовый сдвиг между двумя потоковыми сигналами указывает на то, в какой степени колебания CBFV опережают колебания АД, и может быть интерпретирован как активная ранняя контррегуляция.
Меньший фазовый сдвиг отражает повышенную латентность вазомоции головного мозга и, следовательно, более слабую ауторегуляцию.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam M Brickman, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR1423
- 2R56AG034189-06A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флорбетабен F18
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterЗавершенныйСотрясение головного мозгаСоединенные Штаты
-
National Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингЗдоровый | Легкое когнитивное нарушение | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ОтозванЗдоровый | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестный
-
Siemens Molecular ImagingПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)Завершенный
-
Lantheus Medical ImagingОтозванИшемическая болезнь сердца
-
Avid RadiopharmaceuticalsЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Avid RadiopharmaceuticalsЗавершенныйКортикобазальная дегенерация | Прогрессирующий надъядерный параличСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineРекрутингРецидивирующий рак простатыНидерланды