Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургии катаракты в одиночку и хирургии катаракты с помощью iStent

7 августа 2023 г. обновлено: Jennifer Fan Gaskin, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование хирургии катаракты по сравнению с комбинированной хирургией катаракты с введением iStent Inject®

Глаукома является самой распространенной причиной необратимой слепоты в мире. Лечение сосредоточено на снижении внутриглазного давления (ВГД) и обычно включает медикаментозное лечение (наименее инвазивное), лазерное вмешательство или хирургическое вмешательство (наиболее инвазивное). Золотым стандартом операции при глаукоме является трабекулэктомия. Хотя он эффективен для снижения ВГД, он связан с потенциально разрушительными осложнениями, включая подтекание пузырьков, гипотоническую макулопатию, блебит и эндофтальмит. В последние годы малоинвазивная хирургия глаукомы (MIGS) становится все более популярным методом лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести. Обычно ее проводят в сочетании с операцией по удалению катаракты. iStent (Glaukos Corporation, Калифорния, США) является одним из наиболее часто используемых устройств MIGS в мире и одним из двух одобренных Администрацией терапевтических товаров (TGA) устройств MIGS в Австралии. iStent Inject® — это устройство iStent второго поколения, и Австралия — одна из первых стран в мире, получивших к нему доступ. До сих пор нет опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний, в которых сравнивался бы эффект от операции по удалению катаракты отдельно от комбинированной операции по удалению катаракты с введением iStent Inject®.

Это исследование направлено на набор пациентов Отдела исследований и исследований глаукомы (GIRU) Королевской Викторианской больницы глаза и уха (RVEEH) с глаукомой легкой и средней степени тяжести, которые должны пройти операцию по удалению катаракты, и рандомизировать каждого для операции по удалению катаракты или комбинированной операции по удалению катаракты с Вставка iStent Inject®. Будут набраны только пациенты, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения. Результатами исследования будет сравнение: 1) степени снижения ВГД; 2) уменьшение количества местных препаратов от глаукомы; 3) удовлетворенность пациентов лечением - между двумя лечебными группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глаукома является самой распространенной причиной необратимой слепоты в мире. Лечение сосредоточено на снижении внутриглазного давления (ВГД) и обычно включает медикаментозное лечение (наименее инвазивное), лазерное вмешательство или хирургическое вмешательство (наиболее инвазивное). Золотым стандартом операции при глаукоме является трабекулэктомия. Хотя он эффективен для снижения ВГД, он связан с потенциально разрушительными осложнениями, включая подтекание пузырьков, гипотоническую макулопатию, блебит и эндофтальмит. В последние годы малоинвазивная хирургия глаукомы (MIGS) становится все более популярным методом лечения глаукомы легкой и средней степени тяжести. Обычно ее проводят в сочетании с операцией по удалению катаракты. iStent (Glaukos Corporation, Калифорния, США) является одним из наиболее часто используемых устройств MIGS в мире и одним из двух одобренных Администрацией терапевтических товаров (TGA) устройств MIGS в Австралии. iStent Inject® — это устройство iStent второго поколения, и Австралия — одна из первых стран в мире, получивших к нему доступ. До сих пор нет опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний, в которых сравнивался бы эффект от операции по удалению катаракты отдельно от комбинированной операции по удалению катаракты с введением iStent Inject®.

Это исследование направлено на набор пациентов Отдела исследований и исследований глаукомы (GIRU) Королевской Викторианской больницы глаза и уха (RVEEH) с глаукомой легкой и средней степени тяжести, которые должны пройти операцию по удалению катаракты, и рандомизировать каждого для операции по удалению катаракты или комбинированной операции по удалению катаракты с Вставка iStent Inject®. Будут набраны только пациенты, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения. Результатами исследования будет сравнение: 1) степени снижения ВГД; 2) уменьшение количества местных препаратов от глаукомы; 3) удовлетворенность пациентов лечением - между двумя лечебными группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Диагностика открытоугольной глаукомы легкой и средней степени тяжести
  • Наличие катаракты, требующей хирургического вмешательства.
  • Хорошее понимание как устного, так и письменного английского языка
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недавняя внутриглазная хирургия в течение последних 3 месяцев
  • Другая глазная патология, влияющая на зрение
  • Неспособность завершить элементы исследования, например: кома, гемодинамическая нестабильность, зависимость от вентилятора, которые могут вызывать беспокойство у исследователя.
  • Невыборная госпитализация в течение последних 60 дней, которая, по мнению исследователя, может вызывать беспокойство.
  • Медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасное завершение исследования. Примеры включают рак, хронические воспалительные заболевания, хроническую печеночную недостаточность, эпилепсию, тромбоцитоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция по удалению катаракты
Традиционная факоэмульсификация катаракты и имплантация интраокулярной линзы
Процедура: Факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы
Традиционная факоэмульсификация катаракты и имплантация интраокулярной линзы
Экспериментальный: Хирургия катаракты плюс iStent inject®
Традиционная факоэмульсификация катаракты и имплантация линз плюс введение iStent inject®
Процедура: Факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы
Традиционная факоэмульсификация катаракты и имплантация интраокулярной линзы
Устройство: iStent inject®
Введение iStent inject®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: До 2 лет
Снижение внутриглазного давления
До 2 лет
Лекарства от глаукомы
Временное ограничение: До 2 лет
Количество лекарств от глаукомы
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До 2 лет
Удовлетворенность пациентов лечением
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Соавторы

Glaukos Corporation
Centre for Eye Research Australia

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Главный следователь: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iStent RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, открытый угол

Клинические исследования Факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться