Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трансплантата соединительной ткани вокруг имплантатов

21 мая 2017 г. обновлено: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Влияние размещения соединительнотканного трансплантата на объем мягких тканей вокруг имплантатов, установленных в эстетических зонах. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить увеличение объема периимплантатной десневой ткани в имплантатах, установленных в эстетических зонах с использованием трансплантата субэпителиально-конъюнктивной ткани, и выборке из 40 человек с имплантатами Эстетика, где тестовая группа (n = 20) получит трансплантат tec. (N = 20) получат только зубной имплантат без установки графта tec. Эпителиально-конъюнктивальный.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеоинтегрированные имплантаты используются с середины 1950-х годов, и бесчисленные исследования подтвердили надежность их использования, поэтому имплантат стал обычной практикой среди хирургов-стоматологов, поскольку использование имплантатов также увеличило количество осложнений. Сопровождают одинаковое развитие, особенно при их установке в эстетичных зонах, где дефицит периимплантатной десневой ткани недостаточен.

Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить увеличение объема периимплантатной десневой ткани в имплантатах, установленных в эстетических зонах с использованием трансплантата субэпителиальной соединительной ткани, и выборке из 40 человек с эстетическими имплантатами, где испытуемая группа ( n = 20) получат трансплантат tec. (N = 20) получат только дентальный имплантат без размещения конъюнктивального эпителиального трансплантата.

Чтобы проанализировать увеличение десневой ткани вокруг имплантата, будут выполнены клинические измерения до, после и после операции, эстетическая оценка, оценка удовлетворенности пациентов и улучшение качества жизни, а также будут выполнены рентгенографические измерения для оценки костных структур вокруг имплантата и их влияние на результаты.

Эти измерения будут выполняться до операции (базовый уровень), через 6 месяцев после операции и через 6 месяцев после установки окончательной коронки на имплантат, мощность исследования будет 80% (p = 0,05).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12245 000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 20 лет системно здоровы, гигиена полости рта удовлетворительная, оценивается по индексу зубного налета и Gingival Index менее 25% (O'Leary et al. 1972).
  • Пациенту требуется один имплантат в переднем отделе верхней челюсти (премоляр премоляра).
  • Наличие здоровой костной ткани или более пяти миллиметров, с целью большей первичной стабильности или равное 35 Нсм
  • согласились на участие в исследовании и подписали письменное согласие (Постановление № 196 от октября 1996 г. и Кодекс профессиональной стоматологической этики - C.F.O. - 179/93)

Критерий исключения:

  • Курильщики;
  • Пациенты с парафункциональными привычками, такими как бруксизм;
  • Беременные или кормящие;
  • Больным с неконтролируемыми системными заболеваниями (сердечно-сосудистые заболевания, заболевания крови, изменения костного метаболизма, иммунодефициты и сахарный диабет) хирургическое вмешательство противопоказано.
  • Препараты, препятствующие заживлению ран, Лекарственная гиперплазия десен, фенитоин (данталин, диалудон, эпелин, фенитал, фенитоин, фенитоин натрия, гидантал), циклоспорин А (рестазис, сандиммун неорал, сандиммунмикрорал сигмаспорин), блокаторы кальциевых каналов, (безилато амилодипина гидрохлорид , дитиазим, фелодипин, израдипин, лацидипин, леркадинипина гидрохлорид, микардипина гидрохлорид, нифедипин, рисолдипин) Иммунодепрессанты, такие как азатиоприн и преднизолон, препараты класса бисфосфонатов (алендронат, золедронат, ибандронат, ризедронат, памидронат, клодронат, этидронат и клодронат ), которые снижают метаболизм остеокластов, угнетая костный метаболизм;
  • Имплантаты в соседних регионах;
  • Очаги острых инфекций;
  • Участки с большими дефектами щечной костной стенки;
  • Требование любой процедуры увеличения кости;
  • Пациенты на ортодонтическом лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тест-имплантат с трансплантатом
Пациенты, получившие соединительнотканный трансплантат вокруг имплантатов
Процедура: Соединительнотканный трансплантат
Операция по установке имплантата по системе конуса Морзе с сопутствующей укладкой аутогенной соединительной ткани.
Активный компаратор: Контроль-Имплантат без трансплантата
Операция по установке имплантата по системе конуса Морзе без размещения соединительнотканного трансплантата.
Процедура: Соединительнотканный трансплантат
Операция по установке имплантата по системе конуса Морзе с сопутствующей укладкой аутогенной соединительной ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: один год
Ожидается, что сочетание аутогенного соединительного трансплантата с размещением имплантатов с платформой конус-морзе в эстетически привлекательных зонах позволяет добиться большего прироста периимплантатных мягких тканей и лучших эстетических результатов после установки постоянных протезов, чем в других предложенных группах.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Maria Jardini, Doctor, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • f4vqwv6j

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками