Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu tkanki łącznej wokół implantów

21 maja 2017 zaktualizowane przez: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wpływ wszczepienia przeszczepu tkanki łącznej na objętość tkanki miękkiej wokół implantów umieszczonych w obszarach estetycznych. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena wzrostu objętości tkanki dziąsłowej wokół implantu w implantach osadzonych w obszarach estetycznych z użyciem przeszczepu tkanki podnabłonkowo-spojówkowej na próbie 40 osób z implantami. grupa testowa (n = 20) otrzyma przeszczep tec. (N = 20) otrzyma tylko implant dentystyczny bez umieszczania przeszczepu tec. Nabłonkowo-spojówkowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Implanty osteointegrowane są stosowane od połowy lat 50. XX wieku, a niezliczone badania potwierdziły niezawodność ich stosowania, dlatego implant stał się powszechną praktyką wśród chirurgów dentystycznych, ponieważ stosowanie implantów zwiększyło również jego powikłania. Towarzyszą temu samemu rozwojowi, zwłaszcza gdy są instalowane w miejscach estetycznych, gdzie niedobór tkanki dziąsłowej wokół implantu jest niewystarczający.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena wzrostu objętości tkanki dziąsłowej wokół implantu w implantach osadzonych w obszarach estetycznych za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej na próbie 40 osób z estetyką implantów, gdzie grupa badana ( n = 20) otrzyma przeszczep tec. (N = 20) otrzyma tylko implant dentystyczny bez umieszczania przeszczepu spojówkowego nabłonka tec.

W celu analizy rozrostu tkanki dziąsłowej wokół implantu wykonane zostaną pomiary kliniczne przed, po i pooperacyjne, ocena estetyczna, ocena satysfakcji pacjenta i poprawa jakości życia oraz pomiary radiograficzne w celu oceny struktur kostnych wokół implantu i ich wpływ na wyniki.

Pomiary te będą wykonywane w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym), 6 miesięcy po zabiegu oraz 6 miesięcy po założeniu korony ostatecznej na implancie, badanie będzie miało moc 80% (p = 0,05).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12245 000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 20 lat ogólnoustrojowo zdrowi, higiena jamy ustnej zadowalająca, oceniana za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Gingival Index i poniżej 25% (O'Leary et al. 1972).
  • Pacjent wymagający jednego implantu w szczęce przedniej (przedtrzonowiec lub przedtrzonowiec).
  • Dostępność zdrowej tkanki kostnej lub większa niż pięć milimetrów, z myślą o większej stabilności pierwotnej lub równa 35 Ncm
  • wyraziła zgodę na udział w badaniu i podpisanie pisemnej zgody (Uchwała Nr 196 z października 1996 r. oraz Kodeks Etyki Zawodowej Stomatologii - C.F.O. - 179/93)

Kryteria wyłączenia:

  • palacze;
  • Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami, takimi jak bruksizm;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (choroby układu krążenia, zaburzenia krwi, zmiany w metabolizmie kostnym, niedobory odporności, cukrzyca) stanowią przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego.
  • Leki wpływające na gojenie się ran, przerost dziąseł związany z lekami fenytoina (dantalin, dialudon, epelin, fenital, fenytoina, sól sodowa fenytoiny, hidantal), cyklosporyna A (Restasis, Sandimmun Neoral Sandimmunmicroral Sigmasporin), blokery kanałów wapniowych (bezilato chlorowodorku amilodypiny) , ditiaziem, felodypina, isradypina, lacydypina, chlorowodorek lerkadynypiny, chlorowodorek mikardipiny, nifedypina, ryzoldypina) Leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna i prednizolon, leki z grupy bisfosfonianów (alendronian, zoledronian, ibandronian, ryzedronian, pamidronian, klodronian, etydronian i klodronian ) które zmniejszają metabolizm osteoklastów, hamując metabolizm kości;
  • Implanty w sąsiednich regionach;
  • Miejsca ostrych infekcji;
  • Miejsca z dużymi ubytkami w ścianie kości policzkowej;
  • Wymagające jakiejkolwiek procedury augmentacji kości;
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant testowy z przeszczepem
Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep tkanki łącznej wokół implantów
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej
Operacja wszczepienia implantu metodą stożka Morse'a z jednoczesnym umieszczeniem autogennej tkanki łącznej.
Aktywny komparator: Implant kontrolny bez przeszczepu
Operacja wszczepienia implantu metodą stożka Morse'a bez zakładania przeszczepu tkanki łącznej.
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej
Operacja wszczepienia implantu metodą stożka Morse'a z jednoczesnym umieszczeniem autogennej tkanki łącznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie tkanki miękkiej wokół implantu
Ramy czasowe: rok
Oczekuje się, że skojarzenie autogennego przeszczepu łącznego z umieszczeniem implantów platformy cone-morse w obszarach estetycznych pozwoli na większy przyrost tkanki miękkiej wokół implantu i lepsze efekty estetyczne po założeniu protez ostatecznych niż w innych proponowanych grupach.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maria Jardini, Doctor, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • f4vqwv6j

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep tkanki łącznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami