Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af bindevævstransplantat omkring implantater

21. maj 2017 opdateret af: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Indflydelse af bindevævstransplantatplacering på volumen af ​​blødt væv omkring implantater anbragt i æstetiske områder. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse var at evaluere stigningen i volumen af ​​peri-implantat tandkødsvæv i implantater installeret i de æstetiske områder ved brug af subepitelial-konjunktivt vævstransplantat og en prøve på 40 individer med implantater. testgruppen (n = 20) vil modtage tec-transplantat. (N = 20) vil kun modtage tandimplantatet uden anbringelse af et tec-transplantat. Epitel-konjunktival.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Osseointegrerede implantater har været brugt siden midten af ​​1950'erne, og utallige undersøgelser har sikret pålideligheden af ​​deres brug, så implantatet er blevet en almindelig praksis blandt tandkirurger, da brugen af ​​implantater også har øget dets komplikationer. Ledsager den samme udvikling, især når de er installeret i æstetiske områder, hvor mangel på periimplantat gingivalvæv er utilstrækkelig.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse var at evaluere stigningen i volumen af ​​periimplantat tandkødsvæv i implantater installeret i de æstetiske områder ved brug af subepitelialt konjunktivt vævstransplantat og en prøve på 40 individer med implantatæstetik, hvor testgruppen ( n = 20) vil modtage tec-graft. (N = 20) vil kun modtage tandimplantatet uden anbringelse af et tec graft epitelial konjunktival.

For at analysere stigningen i gingival periimplantat væv vil der blive udført præ-, trans- og postoperative kliniske målinger, æstetisk evaluering, patienttilfredshedsvurdering og forbedring af livskvaliteten, og de radiografiske målinger vil blive udført for at evaluere periimplantatets knoglestrukturer og deres indflydelse på resultaterne.

Disse målinger vil blive udført præoperativt (baseline), 6 måneder postoperativt og 6 måneder efter installation af den definitive krone på implantatet, vil undersøgelsen have en styrke på 80 % (p = 0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245 000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 20 år systemisk sunde, mundhygiejne tilfredsstillende, vurderet ved plaque-indeks Gingival Index og mindre end 25% (O'Leary et al. 1972).
  • Patient, der kræver et implantat i den forreste maxilla (præmolar af præmolar).
  • Tilgængelighed af sundt knoglevæv eller mere end fem millimeter med henblik på større primær stabilitet eller lig med 35 Ncm
  • accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrive et skriftligt samtykke (resolution nr. 196 af oktober 1996 og kodeks for professionel etisk tandlæge - C.F.O. - 179/93)

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere;
  • Patienter med parafunktionelle vaner såsom bruxisme;
  • Gravid eller ammende;
  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (kardiovaskulære sygdomme, blodsygdomme, ændringer i knoglemetabolisme, immundefekter og diabetes), kontraindicerer den kirurgiske procedure.
  • Lægemidler, der interfererer med sårheling, lægemiddelrelateret gingival hyperplasi phenytoin (dantalin, dialudon, Epelin, fenital, phenytoin, phenytoinnatrium, hidantal), cyclosporin A (Restasis, Sandimmun Neoral Sandimmunmicroral Sigmasplato-kanal af calcium, (belodere af calciumhydrogenchlorid) , ditiaziem, felodipin, isradipin, lacidipin, lercadinipinahydrochlorid, micardipinahydrochlorid, nifedipin, risoldipina) Immunsuppressive lægemidler såsom Azathioprin og Prednisolon, lægemidler af klassen af ​​bisfosfonater (alendronat, zoledronat, ibandronat, clodronat, clodronat, clodronate, clodronat, rise, padronat, clodronate, clodronate, ) som reducerer metabolismen af ​​osteoklaster, hæmmer knoglemetabolismen;
  • Implantater i tilstødende områder;
  • Steder for akutte infektioner;
  • Steder med store defekter i den bukkale knoglevæg;
  • Kræver enhver form for knogleforstørrelsesprocedure;
  • Patienter i ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testimplantat med graft
Patienter, der fik et bindevævstransplantat omkring implantater
Procedure: Bindevævstransplantat
Implantatinstallationskirurgi med keglemorsesystem med samtidig placering af autogent bindevæv.
Aktiv komparator: Kontrol-implantat uden graft
Implantatinstallationskirurgi med keglemorsesystem uden anbringelse af bindevævstransplantat.
Procedure: Bindevævstransplantat
Implantatinstallationskirurgi med keglemorsesystem med samtidig placering af autogent bindevæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkning af peri-implantat blødt væv
Tidsramme: et år
Det forventes, at associeringen af ​​autogent bindetransplantat til placeringen af ​​cone-morse platformimplantater i æstetiske områder tillader en større gevinst af peri-implantat blødt væv og bedre æstetiske resultater efter installationen af ​​definitive proteser end i de andre foreslåede grupper.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maria Jardini, Doctor, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • f4vqwv6j

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recession, Gingival

Kliniske forsøg med Bindevævstransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger