Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование для оценки роли визуализации во время последующего наблюдения после радикальной хирургии меланомы высокого риска (TRIM)

11 декабря 2024 г. обновлено: Uppsala University

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для оценки роли визуализации в последующем наблюдении после радикальной хирургии злокачественной меланомы кожи стадии IIb-c и III

Неизвестно, улучшают ли радиологические оценки во время последующего наблюдения после операции по поводу меланомы высокого риска выживаемость. Поскольку радиологические исследования требуют значительных ресурсов, могут вызвать беспокойство и привести к облучению, это важный вопрос, требующий решения. С введением эффективных медицинских методов лечения пациентов со злокачественной меланомой наблюдается тенденция к внедрению радиологических оценок, несмотря на отсутствие доказательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для планового наблюдения в течение 3 лет с регулярными визитами к врачу в соответствии с национальными рекомендациями и таким же последующим наблюдением, но с добавлением КТ всего тела или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и анализов крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gustav J Ullenhag, professor
  • Номер телефона: +46186110000
  • Электронная почта: Gustav.Ullenhag@IGP.uu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Boras, Швеция
        • Прекращено
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Швеция
        • Рекрутинг
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Швеция
        • Рекрутинг
        • Falu Lasarett
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Швеция
        • Рекрутинг
        • Gavle Sjukhus
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Olga val Munos
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Helsingborgs lasarett
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Швеция
        • Еще не набирают
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Linkoping University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Madeleine Rasic
          • Номер телефона: +46101035879
        • Контакт:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skane University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Orebro University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Frida Jakobsson
      • Skovde, Швеция
        • Прекращено
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, Швеция
        • Рекрутинг
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Контакт:
          • Carina Eliasson
          • Номер телефона: +46730315197
          • Электронная почта: carina.eliasson@lvn.se
        • Контакт:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Швеция
        • Прекращено
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Швеция
        • Прекращено
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Akademiska Sjukhuset
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Швеция
        • Рекрутинг
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cecilia Nilsson
      • Visby, Швеция
        • Рекрутинг
        • Visby Lasarett
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Agneta Nordin Danfors

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет.
  • Радикальная хирургия злокачественной меланомы кожи (ЗКМ) стадии IIb-c и III.
  • Достаточная почечная функция для в/в контрастное сканирование.

Критерий исключения:

  • В случае рецидива больной считается непригодным для лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за сопутствующего заболевания (например, болезни сердца, терминального рассеянного склероза, цирроза печени).
  • Невозможность дать информированное согласие или отказ в этом.
  • Неспособность соблюдать контрольную или интенсивную программу наблюдения.
  • Участие в других клинических испытаниях, мешающих программе контроля.
  • Существующие или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением in situ рака молочной железы и шейки матки, меланомы in situ и немеланомного рака кожи).
  • Беременность или планируемая в настоящее время беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное последующее наблюдение
Последующие действия в соответствии с национальными рекомендациями.
Экспериментальный: Радиологические оценки
Рентгенологическое обследование (КТ или ПЭТ) 5 раз в течение 3 лет.
Процедура: КТ или ПЭТ сканирование
Сканирование и анализы крови назначаются на исходном уровне, через 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 5 лет
Измерено с даты включения
В 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни/QLQ30
Временное ограничение: В течение 3-летнего интервенционного периода
Анкета «Вопрос жизни» (QLQ) 30
В течение 3-летнего интервенционного периода
Качество жизни/HAD
Временное ограничение: В течение 3-летнего интервенционного периода
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
В течение 3-летнего интервенционного периода

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ или ПЭТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться