Leaders Free III: клиническое испытание BioFreedom™

Критерии включения:

• Пациенты с высоким риском кровотечения (HBR) с показаниями к чрескожному коронарному вмешательству, которые могут переносить ДАТТ не более одного месяца. Сюда входят кандидаты со стабильной стенокардией, немой ишемией, ОКС (ИМпST и не-ИМпST), неродными поражениями и рестенозом стента. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

Причины неприемлемости двойной антитромбоцитарной терапии в течение > 1 месяца должны включать одно или НЕСКОЛЬКО из следующего:

1. Дополнительное лечение пероральными антикоагулянтами планируется продолжить после ЧКВ
2. Возраст ≥ 75 лет
3. Исходный уровень Hgb
4. Любое предшествующее внутримозговое кровотечение
5. Любой инсульт за последние 12 месяцев
6. Госпитализация по поводу кровотечения в течение предшествующих 12 мес.
7. Нерак кожи диагностирован или лечился в течение ≤ 3 лет
8. Запланированный ежедневный прием НПВП (кроме аспирина) или стероидов в течение ≥ 30 дней после ЧКВ
9. Запланированная операция, которая потребует прерывания ДАТТ (в течение следующих 12 месяцев)
10. Почечная недостаточность определяется как: клиренс креатинина
11. Тромбоцитопения (ПЛТ
12. Тяжелое хроническое заболевание печени, определяемое как: пациенты, у которых развилось любое из следующего: варикозное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха
13. Ожидаемое несоблюдение режима ДАТТ по другим медицинским показаниям

Критерий исключения:

1. Беременные и кормящие женщины
2. Ожидается, что пациенты не будут соблюдать 1-месячный курс ДАТТ.
3. Пациенты, нуждающиеся в плановой поэтапной процедуре ЧКВ более чем через неделю после индексной процедуры.
4. Процедура требует использования стентов, не предназначенных для исследования, или альтернативных терапевтических вариантов, не сопровождаемых имплантацией стента (только ангиопластика, только атерэктомия).
5. Активное кровотечение в момент включения
6. Если пациенту требуется стент
7. Если пациенту требуется стент >3,5 мм
8. Кардиогенный шок
9. Приверженность длительной однократной антитромбоцитарной терапии маловероятна
10. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелу (или любому другому ингибитору P2Y12, если применимо), хромовому кобальту, цинку, Биолимусу A9TM или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
11. ЧКВ в течение предыдущих 12 месяцев для поражения, отличного от целевого поражения
12. Участие в другом клиническом исследовании (через 12 месяцев после индексной процедуры)
13. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года