Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрогель TracelT для локализации опухолей мочевого пузыря у пациентов, проходящих лучевую терапию рака мочевого пузыря

6 февраля 2021 г. обновлено: Jing Zeng, University of Washington

Гидрогелевый тканевый маркер TraceIT TM для пациентов, получающих радикальную химиолучевую терапию по поводу рака мочевого пузыря

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо гидрогель TracelT действует при локализации опухолей мочевого пузыря у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака мочевого пузыря. Гидрогель TracelT отмечает местонахождение опухоли мочевого пузыря и делает ее более заметной во время визуализирующих исследований. Использование гидрогелевого тканевого маркера TracelT может помочь врачам узнать больше о локализации опухоли и изменении дозы облучения при раке мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Использование гидрогелевого тканевого маркера TraceIT для локализации опухолей мочевого пузыря во время трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРМП).

II. Улучшить идентификацию макроскопической опухоли или локализации ложа опухоли у пациентов, получающих химиолучевое лечение рака мочевого пузыря.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы сообщить о нежелательных явлениях, связанных с размещением тканевого маркера TraceIT.

II. Рассчитать фактическую дозу, полученную ложем опухоли мочевого пузыря, согласно гидрогелю.

III. Сравнить дозиметрическое воздействие на ложе опухоли при ежедневном выравнивании пациента по костям таза по сравнению с выравниванием по всему мочевому пузырю по сравнению с выравниванием по гидрогелевым маркерам.

IV. Рассчитать величину снижения дозы облучения нормальных тканей, достижимого без потери охвата опухолью, с лучшим нацеливанием на опухоль при размещении гидрогеля.

КОНТУР:

Пациентам проводят трансуретральную резекцию опухолей мочевого пузыря и вводят гидрогель TracelT в виде инъекций. Пациенты проходят стандартную лучевую терапию в течение 8 недель после размещения гидрогеля TracelT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование мочевого пузыря
  • Отсутствие предшествующей цистэктомии
  • План лечения мочевого пузыря должен включать не менее 4 недель ежедневной лучевой терапии (большинство пациентов будут получать химиотерапию одновременно с лучевой терапией, но это не требуется для включения в исследование).
  • Пациент должен пройти процедуру введения гидрогеля TraceIT в течение 8 недель до начала лучевой терапии рака мочевого пузыря.
  • Участники должны пройти полный анамнез и медицинский осмотр в течение 60 дней после начала исследования.
  • Участники должны иметь возможность дать информированное согласие на лечение и участие в испытаниях.
  • Нет ограничений на предшествующее лечение, чтобы иметь право

Критерий исключения:

  • Предыдущая цистэктомия
  • Невозможно разместить гидрогель TraceIT менее чем за 8 недель до начала лучевой терапии.
  • Лечение метастатического рака мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающий уход (гидрогель TracelT)
Пациентам проводят трансуретральную резекцию опухолей мочевого пузыря и вводят гидрогель TracelT в виде инъекций. Пациенты проходят стандартную лучевую терапию в течение 8 недель после размещения гидрогеля TracelT.
Устройство: Полиэтиленгликоль гидрогель
Введение гидрогеля TracelT путем инъекции
Другие имена:
  • ПЭГ гидрогель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интерфракционного движения маркера, измеренные с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ) и координат x/y/z
Временное ограничение: Базовый до 8 недель
Ежедневные изменения будут сравниваться в группе пациентов, а также в рамках курса лечения каждого субъекта.
Базовый до 8 недель
Изменения размера и формы ложа опухоли, очерченные гидрогелем и измеренные с помощью конусно-лучевой КТ и координат x/y/z
Временное ограничение: Базовый до 8 недель
Ежедневные изменения будут сравниваться в группе пациентов, а также в рамках курса лечения каждого субъекта. Эти изменения будут отслеживаться в течение всего курса облучения (как правило, 4-8 недель) с получением распределения положений x/y/z для каждого пациента.
Базовый до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная доза радиации на PTV на основе сопоставления с расположением гидрогеля по сравнению с сопоставлением с расположением всего мочевого пузыря по сравнению с сопоставлением с костным антонимом
Временное ограничение: До 8 недель
Ежедневная предлучевая визуализация будет использоваться для составления плана лучевой терапии, для расчета суточной дозы PTV на основе совмещения с расположением гидрогеля, совмещения с расположением всего мочевого пузыря и совмещения с костной анатомией.
До 8 недель
Суточная доза в планируемом объеме опухоли (PTV) в зависимости от местоположения гидрогеля
Временное ограничение: До 8 недель
Ежедневная предлучевая визуализация будет использоваться для составления плана лучевой терапии для расчета суточной дозы на PTV на основе местоположения гидрогеля. Общая доза облучения PTV может быть рассчитана как сумма суточной дозы.
До 8 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными гидрогелем
Временное ограничение: До 1 года
Оценка по общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 4.0
До 1 года
Наименьшая граница установки, необходимая для постоянного охвата общего объема опухоли (GTV)
Временное ограничение: До 8 недель
Ежедневная предлучевая визуализация будет использоваться для определения наименьшего поля установки, необходимого для постоянного охвата GTV, которое, вероятно, меньше, чем текущее стандартное поле установки ухода, составляющее не менее 2 см вокруг GTV.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00525 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Полиэтиленгликоль гидрогель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться