Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практика воображения движения у людей с ампутированными конечностями (MIPA) (MIPA)

27 апреля 2017 г. обновлено: Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Терапевтические эффекты практики воображения движений после ампутации нижних конечностей

Было показано, что практика воображения двигателя (MIP), которая представляет собой повторяющееся внутреннее представление движения без физического выполнения и имеет нейрофункциональную эквивалентность с физической практикой, способствует восстановлению моторики и облегчению боли. Несмотря на обширный объем данных о терапевтических эффектах MIP, влияние умственной тренировки на процесс реабилитации пациентов с ампутированными конечностями еще предстоит изучить. Это исследование было разработано для оценки влияния MIP на повторное обучение ходьбе, а также на частоту и интенсивность фантомных болей у пациентов с острыми ампутациями нижних конечностей. Данные должны способствовать расширению инструментов, доступных терапевтам, и расширению сферы применения MIP. Кроме того, результаты могут способствовать непосредственному предоставлению пациентам, выздоравливающим после ампутации нижней конечности, экономически эффективной и адаптируемой техники, которая может значительно улучшить качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оружие:

Этикетка на руке: Экспериментальная

Тип руки: Экспериментальный

Описание рук: Участники экспериментальной группы будут выполнять МИП одновременно с обычной программой физической реабилитации.

Тип вмешательства: Другое

Название вмешательства: Воображение движений. Практика двигательных задач.

Описание вмешательства: Вместе с физической реабилитацией, проводимой с физиотерапевтами, участники экспериментальной группы будут мысленно репетировать 3 различных двигательных упражнения, которые они уже выполняли физически заранее.

Упражнение 1: 10-метровая ходьба

Упражнение 2: тест Timed Up and Go (встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу, повернуться и сесть)

Упражнение 3: Тест подъема по лестнице (подняться на 4 ступеньки, развернуться, спуститься по лестнице)

Две минуты MIP будут запланированы 5 раз в день в периоды отдыха, чтобы пациенты выполняли 10 минут MIP в день.

Двигательные способности и интенсивность фантомных болей будут оцениваться в 5 различных моментов функциональной реабилитации:

Оценка 1: первый день функциональной реабилитации Оценка 2: сразу после примерки протеза и когда пациенты могут ходить с ним в течение 10 минут Оценка 3: через три недели после второй оценки (чтобы иметь временные эквивалентные данные для всех пациентов) Оценка 4: одна неделя перед выпиской из реабилитационного центра (чтобы иметь функционально эквивалентные данные для всех пациентов) Оценка 5: через шесть недель после выписки пациентов из центра, для последующей оценки

Этикетка на руке: Контроль

Тип руки: активный компаратор

Описание руки: Одновременно с обычной программой физической реабилитации участники контрольной группы будут выполнять когнитивное задание, не влияющее на двигательную реабилитацию (игра в слова).

Тип вмешательства: Другое

Название вмешательства: Контрольная когнитивная задача

Описание вмешательства: Вместе с физической реабилитацией, проводимой физиотерапевтами, участники из контрольной группы будут тратить эквивалентное время, сосредоточившись на когнитивной задаче, без влияния на двигательную реабилитацию.

Две минуты этого когнитивного задания будут выполняться 5 раз в день в периоды отдыха, чтобы пациенты выполняли 10-минутное контрольное задание в день.

Что касается пациентов экспериментальной группы, то двигательные возможности и интенсивность фантомных болей у участников контрольной группы будут оцениваться в 5 различных моментов функциональной реабилитации:

Оценка 1: первый день функциональной реабилитации Оценка 2: сразу после примерки протеза и когда пациенты могут ходить с ним в течение 10 минут Оценка 3: через три недели после второй оценки (чтобы иметь временные эквивалентные данные для всех пациентов) Оценка 4: одна неделя перед выпиской из реабилитационного центра (чтобы иметь функционально эквивалентные данные для всех пациентов) Оценка 5: через шесть недель после выписки пациентов из центра, для последующей оценки

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Isabelle Laroyenne, Doctor
  • Номер телефона: +33 472 38 46 18
  • Электронная почта: i-laroyenne@cmcr-massues.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elodie Saruco, Master
  • Номер телефона: +33 626 38 49 50
  • Электронная почта: elodie.saruco@univ-lyon1.fr

Места учебы

  • Франция
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69322
        • Рекрутинг
        • Centre Médico-Chirirgical de Réadaptation des Massues
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aymeric Guillot, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Страдает от острой транстибиальной или трансфеморальной ампутации нижних конечностей
  • Подписав информированное согласие на клиническое исследование
  • Имея балл выше 24/30 на мини-экзамене психического статуса

Критерий исключения:

  • Лица, в отношении которых применена любая административная/судебная мера
  • Участники отказываются информироваться о результатах эксперимента
  • Лица с другими двигательными нарушениями
  • Лица с неврологическими и/или психическими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Моторные образы
Участники экспериментальной группы будут выполнять МИП одновременно с обычной программой физической реабилитации.
Другой: Моторные образы

Вместе с физической реабилитацией, проводимой с физиотерапевтами, участники экспериментальной группы будут мысленно репетировать 3 различных двигательных упражнения, которые они уже выполняли физически заранее.

Упражнение 1: 10-метровая ходьба

Упражнение 2: тест Timed Up and Go (встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу, повернуться и сесть)

Упражнение 3: Тест подъема по лестнице (подняться на 4 ступеньки, развернуться, спуститься по лестнице)

Две минуты MIP будут запланированы 5 раз в день в периоды отдыха, чтобы пациенты выполняли 10 минут MIP в день.
Активный компаратор: Контрольная задача
Параллельно с обычной программой физической реабилитации участники контрольной группы выполняли когнитивное задание, не влияющее на двигательную реабилитацию (игра в слова).
Другой: Контрольная задача

Вместе с физической реабилитацией, проводимой с физиотерапевтами, участники контрольной группы потратят эквивалентное время, сосредоточившись на когнитивной задаче, без влияния на двигательную реабилитацию ((игра словесных разборок).

Две минуты этого когнитивного задания будут выполняться 5 раз в день в периоды отдыха, чтобы пациенты выполняли 10-минутное контрольное задание в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние MIP на простую ходьбу
Временное ограничение: С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)
Продолжительность ходьбы на 10 м будет оцениваться: 1) пациенты в первый день функциональной реабилитации, 2) сразу после примерки протеза и когда они смогут ходить с ним в течение 10 мин, 3) через три недели после второй оценки (для временного эквивалентные данные для всех пациентов), 4) за неделю до выписки из реабилитационного центра (чтобы иметь функционально эквивалентные данные для всех пациентов) и 5) через шесть недель после выписки пациентов из центра для последующей оценки.
С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)
Влияние MIP на тест Timed Up and Go (сложная ходьба, включающая повороты, движения приподнимания и сидения)
Временное ограничение: С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)
Продолжительность, необходимая для выполнения теста Timed Up and Go, будет оцениваться: 1) пациенты в первый день функциональной реабилитации, 2) сразу после примерки протеза и когда они смогут ходить с ним в течение 10 минут, 3) через три недели после второй оценки ( иметь временные эквивалентные данные для всех пациентов), 4) за неделю до выписки из реабилитационного центра (чтобы иметь функционально эквивалентные данные для всех пациентов) и 5) через шесть недель после выписки пациентов из центра для последующей оценки.
С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)
Влияние MIP на двигательную задачу при лазании
Временное ограничение: С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)
Продолжительность теста подъема по 4 ступенькам (вверх и вниз) будет оцениваться: 1) пациенты в первый день функциональной реабилитации, 2) сразу после примерки протеза и когда они смогут ходить с ним в течение 10 минут, 3) через три недели после вторая оценка (чтобы иметь временные эквивалентные данные для всех пациентов), 4) за неделю до выписки из реабилитационного центра (чтобы иметь функционально эквивалентные данные для всех пациентов) и 5) шесть недель после того, как пациенты покинули центр, для последующей оценки .
С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фантомная боль в конечностях
Временное ограничение: С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)
Пациенты будут оценивать от 0 (полное отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль) интенсивность фантомной боли, которую они испытывали в течение последних 24 часов. Оценка будет проводиться в течение 5 оценок, как описано для основного критерия результата.
С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)
Время двигательных образов
Временное ограничение: С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)
Будет зарегистрировано время, необходимое для представления трех двигательных задач (ходьба, тесты Timed Up and Go и подъем по лестнице) и простого движения (отведение бедра). Оценка будет проводиться в течение 5 оценок, как описано для основного критерия результата.
С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)
Яркость двигательных образов
Временное ограничение: С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)
Способность пациентов выполнять яркий ИМ (четкие образы и интенсивные кинестетические ощущения во время визуализации) будет измеряться с помощью опросника кинестетического и визуально-моторного воображения. Оценка будет проводиться в течение 5 оценок, как описано для основного критерия результата.
С первого дня функциональной реабилитации до выписки пациентов из центра (примерно от 6 до 10 недель в зависимости от их способности восстановить достаточную функциональную автономию)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aymeric Guillot, Professor, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Libm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками