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Pratica di immaginazione motoria su amputati (MIPA) (MIPA)

27 aprile 2017 aggiornato da: Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Effetti terapeutici della pratica delle immagini motorie dopo l'amputazione degli arti inferiori

La pratica dell'immaginazione motoria (MIP), che è la rappresentazione interna ripetuta di un movimento senza impegnarne l'esecuzione fisica e che condivide un'equivalenza neurofunzionale con la pratica fisica, ha dimostrato di contribuire a promuovere il recupero motorio e l'attenuazione del dolore. Nonostante l'ampia mole di prove relative agli effetti terapeutici del MIP, resta da indagare l'impatto dell'allenamento mentale durante il processo di riabilitazione degli amputati degli arti inferiori. Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti del MIP sul riapprendimento della deambulazione e la frequenza e l'intensità del dolore dell'arto fantasma tra gli amputati acuti degli arti inferiori. I dati dovrebbero contribuire a potenziare gli strumenti messi a disposizione dei terapisti e ad ampliare l'ambito di applicazione del MIP. Inoltre, i risultati possono contribuire a fornire direttamente ai pazienti che si stanno riprendendo da un'amputazione degli arti inferiori una tecnica conveniente e adattabile che potrebbe migliorare considerevolmente la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Braccia:

Etichetta sul braccio: Sperimentale

Tipo di braccio: sperimentale

Descrizione del braccio: i partecipanti del gruppo sperimentale eseguiranno il MIP in concomitanza con il normale programma di riabilitazione fisica.

Tipo di intervento: Altro

Nome dell'intervento: Motor Imagery Pratica di compiti locomotori

Descrizione dell'intervento: insieme alla riabilitazione fisica eseguita con fisioterapisti, i partecipanti del gruppo sperimentale proveranno mentalmente 3 diversi esercizi locomotori che hanno già eseguito fisicamente in precedenza.

Esercizio 1: 10 m di cammino

Esercizio 2: Timed Up and Go test (alzati da una sedia, cammina per 3 metri, girati, torna alla sedia, girati e siediti)

Esercizio 3: Test di salita delle scale (sali 4 gradini, girati, scendi le scale)

Due minuti di MIP saranno programmati 5 volte al giorno, durante i periodi di riposo, in modo che i pazienti completino 10 minuti di MIP al giorno.

Le capacità locomotorie e l'intensità del dolore dell'arto fantasma saranno valutate in 5 diversi momenti della riabilitazione funzionale:

Valutazione 1: primo giorno di riabilitazione funzionale Valutazione 2: subito dopo l'inserimento della protesi e quando i pazienti sono in grado di camminare con essa per 10 minuti Valutazione 3: tre settimane dopo la seconda valutazione (per avere dati temporalmente equivalenti per tutti i pazienti) Valutazione 4: una settimana prima di lasciare il centro riabilitativo (per avere dati funzionalmente equivalenti per tutti i pazienti) Valutazione 5: sei settimane dopo che i pazienti hanno lasciato il centro, per la valutazione di follow-up

Etichetta del braccio: Controllo

Tipo di braccio: comparatore attivo

Descrizione del braccio: in concomitanza con il consueto programma di riabilitazione fisica, i partecipanti del gruppo di controllo eseguiranno un compito cognitivo che non ha alcun impatto sulla riabilitazione motoria (gioco di word scramble).

Tipo di intervento: Altro

Nome dell'intervento: controllare il compito cognitivo

Descrizione dell'intervento: insieme alla riabilitazione fisica eseguita con fisioterapisti, i partecipanti del gruppo di controllo trascorreranno un tempo equivalente concentrandosi su un compito cognitivo senza impatto sulla riabilitazione motoria.

Due minuti di questo compito cognitivo saranno programmati 5 volte al giorno, durante i periodi di riposo, in modo che i pazienti completino 10 minuti di compito di controllo al giorno.

Per quanto riguarda i pazienti del gruppo sperimentale, le capacità locomotorie e l'intensità del dolore dell'arto fantasma dei partecipanti del gruppo di controllo saranno valutate in 5 diversi momenti della riabilitazione funzionale:

Valutazione 1: primo giorno di riabilitazione funzionale Valutazione 2: subito dopo l'inserimento della protesi e quando i pazienti sono in grado di camminare con essa per 10 minuti Valutazione 3: tre settimane dopo la seconda valutazione (per avere dati temporalmente equivalenti per tutti i pazienti) Valutazione 4: una settimana prima di lasciare il centro riabilitativo (per avere dati funzionalmente equivalenti per tutti i pazienti) Valutazione 5: sei settimane dopo che i pazienti hanno lasciato il centro, per la valutazione di follow-up

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69322
        • Reclutamento
        • Centre Médico-Chirirgical de Réadaptation des Massues
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aymeric Guillot, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di amputazione acuta transtibiale o transfemorale degli arti inferiori
  • Aver firmato il consenso informato per uno studio clinico
  • Avere un punteggio superiore a 24/30 al Mini Mental Status Examination

Criteri di esclusione:

  • Persone sottoposte a qualsiasi provvedimento amministrativo/giudiziario
  • Partecipanti che rifiutano di essere informati dei risultati dell'esperimento
  • Persone con altre disabilità motorie
  • Persone con disturbi neurologici e/o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immagini motorie
I partecipanti del gruppo sperimentale eseguiranno il MIP in concomitanza con il consueto programma di riabilitazione fisica.
Altro: Immagini motorie

Insieme alla riabilitazione fisica eseguita con fisioterapisti, i partecipanti del gruppo sperimentale proveranno mentalmente 3 diversi esercizi locomotori che hanno già eseguito fisicamente in precedenza.

Esercizio 1: 10 m di cammino

Esercizio 2: Timed Up and Go test (alzati da una sedia, cammina per 3 metri, girati, torna alla sedia, girati e siediti)

Esercizio 3: Test di salita delle scale (sali 4 gradini, girati, scendi le scale)

Due minuti di MIP saranno programmati 5 volte al giorno, durante i periodi di riposo, in modo che i pazienti completino 10 minuti di MIP al giorno.
Comparatore attivo: Compito di controllo
In concomitanza con il consueto programma di riabilitazione fisica, i partecipanti del gruppo di controllo svolgeranno un compito cognitivo che non ha alcun impatto sulla riabilitazione motoria (word scramble game).
Altro: Attività di controllo

Insieme alla riabilitazione fisica eseguita con fisioterapisti, i partecipanti del gruppo di controllo trascorreranno un tempo equivalente concentrandosi su un compito cognitivo senza impatto sulla riabilitazione motoria ((word scramble game).

Due minuti di questo compito cognitivo saranno programmati 5 volte al giorno, durante i periodi di riposo, in modo che i pazienti completino 10 minuti di compito di controllo al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del MIP sulla semplice deambulazione
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
La durata richiesta per eseguire una camminata di 10 m sarà valutata a 1) primo giorno di riabilitazione funzionale dei pazienti, 2) subito dopo l'inserimento della protesi e quando saranno in grado di camminare con essa per 10 minuti, 3) tre settimane dopo la seconda valutazione (per avere temporalmente dati equivalenti per tutti i pazienti), 4) una settimana prima di lasciare il centro riabilitativo (per avere dati funzionalmente equivalenti per tutti i pazienti), e 5) sei settimane dopo che i pazienti hanno lasciato il centro, per la valutazione del follow-up.
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
Effetti del MIP sul test Timed Up and Go (complesso compito di deambulazione che comporta movimenti di rotazione, sollevamento e seduta)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
La durata richiesta per eseguire il test Timed Up and Go sarà valutata 1) al primo giorno di riabilitazione funzionale dei pazienti, 2) subito dopo l'inserimento della protesi e quando saranno in grado di camminare con essa per 10 minuti, 3) tre settimane dopo la seconda valutazione ( per avere dati temporalmente equivalenti per tutti i pazienti), 4) una settimana prima di lasciare il centro riabilitativo (per avere dati funzionalmente equivalenti per tutti i pazienti), e 5) sei settimane dopo che i pazienti hanno lasciato il centro, per la valutazione del follow-up.
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
Effetti del MIP su un'attività locomotoria in arrampicata
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
La durata richiesta per eseguire 4 test di salita e discesa delle scale sarà valutata 1) al primo giorno di riabilitazione funzionale dei pazienti, 2) subito dopo l'inserimento della protesi e quando saranno in grado di camminare con essa per 10 minuti, 3) tre settimane dopo il seconda valutazione (per avere dati temporalmente equivalenti per tutti i pazienti), 4) una settimana prima di lasciare il centro riabilitativo (per avere dati funzionalmente equivalenti per tutti i pazienti), e 5) sei settimane dopo che i pazienti hanno lasciato il centro, per la valutazione di follow-up .
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da arto fantasma
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
I pazienti valuteranno da 0 (nessun dolore) a 100 (il peggior dolore possibile), l'intensità del dolore dell'arto fantasma che hanno sperimentato durante le ultime 24 ore. La valutazione verrà eseguita durante le 5 valutazioni, come descritto per la misura dell'esito primario.
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
Tempo di immaginazione motoria
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
Verrà registrato il tempo necessario per immaginare i tre compiti locomotori (walking, Timed Up and Go e test di salita delle scale) e un movimento semplice (abduzione dell'anca). La valutazione verrà eseguita durante le 5 valutazioni, come descritto per la misura dell'esito primario.
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
Vividità delle immagini motorie
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
La capacità dei pazienti di eseguire un IM vivido (immagini nitide e sensazioni cinestesiche intense durante l'imaging) sarà misurata con il questionario Kinestetica and Visual Motor Imagery. La valutazione verrà eseguita durante le 5 valutazioni, come descritto per la misura dell'esito primario.
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aymeric Guillot, Professor, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Libm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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