Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk billedpraksis på amputerede (MIPA) (MIPA)

27. april 2017 opdateret af: Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Terapeutiske effekter af motorisk billedpraksis efter amputation af underekstremiteterne

Motorisk billedpraksis (MIP), som er den gentagne interne repræsentation af en bevægelse uden at involvere dens fysiske udførelse, og som deler en neurofunktionel ækvivalens med fysisk praksis, har vist sig at bidrage til at fremme motorisk restitution og smertelindring. På trods af den omfattende mængde af beviser vedrørende MIP-terapeutiske effekter, er virkningen af ​​mental træning under amputeredes rehabiliteringsproces endnu ikke undersøgt. Denne undersøgelse var designet til at vurdere MIP-effekter på genindlæring af gang og hyppigheden og intensiteten af ​​fantom-lemsmerter blandt akutte amputerede underekstremiteter. Data bør bidrage til at opskalere de værktøjer, der stilles til rådighed for terapeuter, og udvide anvendelsesområdet for MIP. Desuden kan resultater bidrage til direkte at give patienter, der kommer sig fra en amputation af underekstremiteterne, med en omkostningseffektiv og tilpasningsdygtig teknik, der kan forbedre deres livskvalitet betragteligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arme:

Armmærke: Eksperimentel

Armtype: Eksperimentel

Armbeskrivelse: Deltagere fra forsøgsgruppen vil udføre MIP samtidig med det sædvanlige fysiske genoptræningsprogram.

Interventionstype: Andet

Interventionsnavn: Motorisk billedsprog Praksis af bevægelsesopgaver

Interventionsbeskrivelse: Sammen med fysisk genoptræning udført med fysioterapeuter vil deltagere fra forsøgsgruppen mentalt øve sig på 3 forskellige bevægelsesøvelser, som de allerede fysisk har udført på forhånd.

Øvelse 1: 10m Gåtur

Øvelse 2: Timed Up and Go test (rejs dig fra en stol, gå 3 meter, vend dig om, kom tilbage til stolen, vend dig om og sæt dig ned)

Øvelse 3: Trappeklatringstest (gå op ad 4 trapper, vend om, klatre ned ad trapperne)

To minutter af MIP vil blive planlagt 5 gange om dagen i hvileperioder, så patienter fuldfører 10 minutter af MIP om dagen.

Bevægelsesevner og fantom-lem smerteintensitet vil blive vurderet på 5 forskellige tidspunkter af den funktionelle rehabilitering:

Evaluering 1: første dag med funktionel rehabilitering Evaluering 2: lige efter protesetilpasning og når patienter kan gå med den i løbet af 10 min. Evaluering 3: tre uger efter anden evaluering (for at have tidsmæssigt ækvivalente data for alle patienter) Evaluering 4: en uge før de forlader rehabiliteringscentret (for at have funktionelt tilsvarende data for alle patienter) Evaluering 5: seks uger efter, at patienterne forlod centret, til opfølgende vurdering

Armmærke: Kontrol

Armtype: Aktiv komparator

Armbeskrivelse: Sideløbende med sædvanligt fysisk genoptræningsprogram vil deltagere fra kontrolgruppen udføre en kognitiv opgave, der ikke har nogen indflydelse på motorisk genoptræning (ordscramble-leg).

Interventionstype: Andet

Interventionsnavn: Kontrolkognitiv opgave

Interventionsbeskrivelse: Sammen med fysisk genoptræning udført med fysioterapeuter vil deltagere fra kontrolgruppen bruge tilsvarende tid på at fokusere på en kognitiv opgave uden indflydelse på motorisk genoptræning.

To minutter af denne kognitive opgave vil blive planlagt 5 gange om dagen i hvileperioder, så patienterne udfører 10 minutters kontrolopgave om dagen.

Hvad angår patienter i forsøgsgruppen, vil bevægelseskapacitet og fantom-lem smerteintensitet hos deltagere fra kontrolgruppen blive vurderet på 5 forskellige tidspunkter af den funktionelle rehabilitering:

Evaluering 1: første dag med funktionel rehabilitering Evaluering 2: lige efter protesetilpasning og når patienter kan gå med den i løbet af 10 min. Evaluering 3: tre uger efter anden evaluering (for at have tidsmæssigt ækvivalente data for alle patienter) Evaluering 4: en uge før de forlader rehabiliteringscentret (for at have funktionelt tilsvarende data for alle patienter) Evaluering 5: seks uger efter, at patienterne forlod centret, til opfølgende vurdering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69322
        • Rekruttering
        • Centre Médico-Chirirgical de Réadaptation des Massues
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aymeric Guillot, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af akut transtibial eller transfemoral amputation af underekstremiteterne
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke til en klinisk undersøgelse
  • At have en score over 24/30 ved Mini Mental Status Examination

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under enhver administrativ/retlig foranstaltning
  • Deltagere nægter at blive informeret om resultaterne af eksperimentet
  • Personer med andre motoriske funktionsnedsættelser
  • Personer med neurologiske og/eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motoriske billeder
Deltagere fra forsøgsgruppen vil udføre MIP samtidig med det sædvanlige fysiske rehabiliteringsprogram.
Andet: Motoriske billeder

Sammen med fysisk genoptræning udført med fysioterapeuter vil deltagere fra forsøgsgruppen mentalt øve sig på 3 forskellige bevægelsesøvelser, som de allerede fysisk har udført på forhånd.

Øvelse 1: 10m Gåtur

Øvelse 2: Timed Up and Go test (rejs dig fra en stol, gå 3 meter, vend dig om, kom tilbage til stolen, vend dig om og sæt dig ned)

Øvelse 3: Trappeklatringstest (gå op ad 4 trapper, vend om, klatre ned ad trapperne)

To minutter af MIP vil blive planlagt 5 gange om dagen i hvileperioder, så patienter fuldfører 10 minutter af MIP om dagen.
Aktiv komparator: Kontrolopgave
Sideløbende med det sædvanlige fysiske genoptræningsprogram vil deltagere fra kontrolgruppen udføre en kognitiv opgave, som ikke har nogen indflydelse på motorisk genoptræning (ordspil).
Andet: Kontrolopgave

Sammen med fysisk genoptræning udført med fysioterapeuter vil deltagere fra kontrolgruppen bruge tilsvarende tid på at fokusere på en kognitiv opgave uden indflydelse på motorisk genoptræning ((ordscramble game).

To minutter af denne kognitive opgave vil blive planlagt 5 gange om dagen i hvileperioder, så patienterne udfører 10 minutters kontrolopgave om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MIP-effekter ved simpel gang
Tidsramme: Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)
Varigheden påkrævet for at udføre en 10m gåtur vil blive vurderet ved 1) patienter første dag med funktionel rehabilitering, 2) lige efter protesetilpasning, og når de er i stand til at gå med den i løbet af 10 minutter, 3) tre uger efter den anden evaluering (for at have temporalt tilsvarende data for alle patienterne), 4) en uge før de forlader rehabiliteringscentret (for at have funktionelt tilsvarende data for alle patienter), og 5) seks uger efter, at patienterne forlod centret, til opfølgende vurdering.
Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)
MIP-effekter på Timed Up and Go-testen (kompleks gangopgave, der involverer drejning og hæve- og siddebevægelser)
Tidsramme: Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)
Varigheden påkrævet for at udføre testen Timed Up and Go vil blive vurderet ved 1) patienters første dag med funktionel rehabilitering, 2) lige efter protesetilpasning, og når de er i stand til at gå med den i løbet af 10 minutter, 3) tre uger efter den anden evaluering ( at have tidsmæssigt ækvivalente data for alle patienterne), 4) en uge før afgang fra rehabiliteringscentret (at have funktionelt ækvivalente data for alle patienter), og 5) seks uger efter, at patienterne forlod centret, til opfølgende vurdering.
Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)
MIP-effekter på en klatrende lokomotorisk opgave
Tidsramme: Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)
Varigheden påkrævet for at udføre 4 trappetest (op og ned) vil blive vurderet ved 1) patienter første dag af funktionel genoptræning, 2) lige efter protesetilpasning, og når de er i stand til at gå med den i løbet af 10 minutter, 3) tre uger efter anden evaluering (for at have tidsmæssigt ækvivalente data for alle patienter), 4) en uge før afgang fra rehabiliteringscentret (for at have funktionelt ækvivalente data for alle patienter), og 5) seks uger efter, at patienterne forlod centret, til opfølgende vurdering .
Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fantom-lem smerte
Tidsramme: Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)
Patienterne vil vurdere fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 100 (den værste smerte mulige), intensiteten af ​​den fantom-lem smerte, de har oplevet i løbet af de sidste 24 timer. Vurdering vil blive udført i løbet af de 5 evalueringer, som beskrevet for det primære resultatmål.
Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)
Motorisk billedtid
Tidsramme: Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)
Den tid, der kræves for at forestille sig de tre lokomotoriske opgaver (gang, Timed Up and Go og trappetests) og en simpel bevægelse (hofteabduktion) vil blive registreret. Vurdering vil blive udført i løbet af de 5 evalueringer, som beskrevet for det primære resultatmål.
Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)
Motoriske billeders livlighed
Tidsramme: Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)
Patienternes kapacitet til at udføre levende MI (klare billeder og intense kinæstetiske fornemmelser under billeddannelse) vil blive målt med Kinesthetic and Visual Motor Imagery Questionnaire. Vurdering vil blive udført i løbet af de 5 evalueringer, som beskrevet for det primære resultatmål.
Fra første dag med funktionel rehabilitering, indtil patienter forlader centret (ca. fra 6 til 10 uger afhængig af deres evne til at genvinde tilstrækkelig funktionel autonomi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aymeric Guillot, Professor, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Libm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Kliniske forsøg med Motoriske billeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger