Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение медикаментозного лечения при посредничестве лиц, осуществляющих уход, — исследование 3M

1 мая 2017 г. обновлено: Judith Erlen, University of Pittsburgh

Улучшение управления лекарствами, опосредованными лицами, осуществляющими уход

Это исследование было направлено на улучшение управления приемом лекарств лицами, осуществляющими уход за пациентами, проживающими в общине, с деменцией или простой потерей памяти. Это было сделано путем тестирования индивидуального вмешательства, проводимого как на дому, так и по телефону либо социальным работником, либо медсестрой. Вмешательство было разработано для уменьшения дефицита лекарств и улучшения приверженности лечению путем развития навыков решения проблем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: Общая цель этого исследования — проверить эффективность индивидуального вмешательства по управлению приемом лекарств, осуществляемого при посредничестве лиц, осуществляющих уход, предназначенного для лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией, проживающими в общине.

Конкретные цели:

Основная цель:

Изучить эффективность индивидуального лечения при посредничестве лица, осуществляющего уход, на дому и по телефону, предназначенного для уменьшения дефицита лекарств и ежедневных хлопот, а также для улучшения приверженности лечению лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией, проживающими в сообществе, по сравнению со стандартным обучением/группой лиц, обеспечивающих обычный уход, с течением времени. .

Гипотеза 1. Сразу после лечения (8 недель) будет наблюдаться снижение дефицита лекарств и ежедневных неприятностей, а также улучшение соблюдения режима лечения лицами, осуществляющими уход, по сравнению с группой обычного ухода.

Гипотеза 2. Сразу после поддерживающей терапии (16 недель) будет наблюдаться устойчивое снижение дефицита лекарств и ежедневных неприятностей, а также улучшение соблюдения режима приема лекарств лицами, осуществляющими уход, в группе лечения по сравнению с группой обычного ухода.

Гипотеза 3 Через 8 недель после поддерживающей терапии (24 недели) будет продолжаться устойчивое снижение дефицита лекарств и ежедневных неприятностей, а также улучшение соблюдения режима лечения лицами, осуществляющими уход, в группе лечения по сравнению с группой обычного ухода.

Второстепенные цели:

  1. Изучить эффективность индивидуального лечения при посредничестве лица, осуществляющего уход, на дому и по телефону, предназначенного для уменьшения дефицита лекарств и ежедневных хлопот, а также для повышения приверженности лечению лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией, проживающими в сообществе, по сравнению со стандартным обучением/группой лиц, обеспечивающих обычный уход, на отдаленный результат неблагоприятных исходов для пациентов, включая незапланированные визиты к врачу, посещения отделений неотложной помощи и госпитализации с течением времени.
  2. Изучить эффективность индивидуального лечения при посредничестве лица, осуществляющего уход, на дому и по телефону, предназначенного для уменьшения приема лекарств и ежедневных хлопот, а также для повышения приверженности лечению лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией, проживающими в сообществе, по сравнению со стандартным обучением/группой обычного ухода лиц, осуществляющих уход, в дистальных отделах. результат изменения качества жизни, связанного со здоровьем, как у лиц, осуществляющих уход, так и у пациентов, проживающих в общине, с течением времени.

Значимость: данное исследование является своевременным и значимым в связи с растущим числом пациентов с деменцией, нуждающихся в поддерживающих услугах членов семьи, а также в системе здравоохранения. Это исследование направлено на решение очень актуальной проблемы — уменьшения дефицита лекарств, который может привести к ошибкам. Это приоритетная проблема безопасности пациента, независимо от того, дает ли лекарство профессиональный поставщик медицинских услуг или неформальный член семьи. Кроме того, это вмешательство может быть использовано в гериатрической практике и в непрофессиональных сообществах или группах поддержки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
183

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ПАЦИЕНТЫ 18 лет и старше; Пациент с нарушением памяти, о котором сообщил один из членов диады. Быть неспособным самостоятельно принимать лекарства Иметь как минимум два сопутствующих заболевания (одно дополнительное состояние помимо деменции) Иметь более одного лекарства, прописанного или рекомендованного врачом. Это могут быть добавки, рекомендованные доктором медицины, и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Иметь неофициального опекуна/неоплачиваемого опекуна; Живите в радиусе примерно 75 миль от Университета Питтсбурга.

НЕОФИЦИАЛЬНЫЕ/СЕМЕЙНЫЕ ПОМОГАТЕЛИ 18 лет и старше; иметь доступ к телефону для сеансов вмешательства и обслуживания по телефону; имеют недостатки в управлении лекарствами, как это определено Инструментом управления лекарствами для пожилых людей (MedMaIDE) при скрининге; живут в радиусе 75 миль от Университета Питтсбурга.

-

Критерий исключения:

ПАЦИЕНТЫ:

серьезные проблемы с физическим/агрессивным поведением, выявленные при скрининге с использованием пересмотренного контрольного списка проблем поведения с памятью.

НЕОФИЦИАЛЬНЫЕ/СЕМЕЙНЫЕ ПОМОГАТЕЛИ:

нарушения слуха без модифицированного телефона для улучшения их способности слышать.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство: участники получают как обычную помощь, включая стандартную брошюру по ведению пациентов, предоставленную Ассоциацией Альцгеймера, так и специальное вмешательство по решению проблем, чтобы улучшить управление лекарствами для своей семьи или друга, получающего помощь, с дефицитом памяти.
Поведенческий: Вмешательство
Участники получают 5 индивидуальных контактов (посещения на дому и телефонные звонки) либо с социальным работником, либо с медсестрой, чтобы развить навыки решения проблем применительно к управлению лекарствами.
Другие имена:
  • Обучение решению проблем для улучшения управления лекарствами
Без вмешательства: Обычный уход
Отсутствие вмешательства: участники не получают вмешательства по решению проблем и соблюдаются в соответствии с условиями обычного ухода, включая получение стандартной брошюры по ведению пациентов, предоставленной Ассоциацией болезни Альцгеймера. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медикаментозное лечение, оцененное исследователем, разработало Контрольный список дефицита лекарственных средств – после лечения
Временное ограничение: 8 недель
Улучшенное управление лекарственными препаратами пациента со стороны лица, осуществляющего уход, после вмешательства.
8 недель
Управление лекарственными препаратами - оценивается исследователем. Разработан контрольный список дефицита лекарств - последующее обслуживание
Временное ограничение: 16 недель
Поддержание улучшенного управления лекарственными препаратами пациента лицом, осуществляющим уход, после бустерного/поддерживающего периода
16 недель
Медикаментозное лечение, оцененное исследователем, составленный Контрольный список лекарственной недостаточности, последующее наблюдение
Временное ограничение: 24 недели
Поддержание улучшенного управления приемом лекарств пациентом лицом, осуществляющим уход, после периода наблюдения без лечения.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы для пациентов — использование в медицинских целях — Исследователь разработал контрольный список незапланированных событий
Временное ограничение: 24 недели
уменьшить медицинское использование, такое как визиты к врачу, посещения неотложной помощи и госпитализации
24 недели
Результат ухода за больным — улучшение качества жизни с помощью краткой формы медицинского результата (SF-36)
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение качества жизни опекунов с течением времени
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Judith A Erlen, RN, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO08050015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками