Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперметаболизм у пожилых больных раком легких (HELP)

4 мая 2017 г. обновлено: Guillaume Ulmann, University of Paris 5 - Rene Descartes
Старение и рак — это два состояния, связанные с обширными метаболическими изменениями, которые могут вызвать недоедание. Однако клинические признаки и основные механизмы, ведущие к недостаточности питания, в этих двух случаях различаются. Поэтому нам интересно, как возраст может влиять на метаболический ответ на рак.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Во время старения, помимо других физиологических модификаций, бездействие и резистентность к инсулину вызывают прогрессирующую потерю мышечной массы, связанную со снижением расхода энергии в покое (REE). При раке громкий воспалительный фон также провоцирует снижение как мышечной, так и жировой массы. Однако в предыдущих исследованиях сообщалось о повышении РЗЭ, называемом гиперметаболизмом, вероятно, связанном с воспалением.

Данные о реакции на агрессию у пожилых пациентов скудны и даже отсутствуют, когда речь идет о раке. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что митохондриальная дисфункция, возникающая со старением и снижающая выработку АТФ на единицу окисляемого энергетического питательного вещества, увеличивает количество питательного вещества, которое необходимо потреблять для поддержания энергетических потребностей. Следовательно, в этой ситуации пожилые пациенты могут иметь более высокую скорость или степень гиперметаболизма, чем более молодые пациенты.

Основная цель этого исследования - оценить влияние старения на метаболический ответ на рак, оцениваемый по расходу энергии в покое, измеренному с помощью непрямой калориметрии, с поправкой на массу всего тела без жира, рассчитанную на основе однослойной компьютерной томографии третьего поясничного позвонка.

Вторичная цель этого исследования - указать на некоторые воспалительные или эндокринные детерминанты этих изменений энергетического метаболизма у онкологического больного.

Немелкоклеточная карцинома легкого, по-видимому, является подходящим выбором для этого исследования, поскольку она часто связана с кахексией, а в литературе сообщается о высокой частоте гиперметаболизма при этом раке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция отбирается из пациентов, поступающих на однодневное предлечебное обследование в онкологическое отделение больницы Кочин.

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточный рак легкого

Критерий исключения:

  • Несбалансированный диабет
  • Несбалансированная дистиреоидия
  • Операция в течение двух месяцев до включения
  • Любое хроническое аутоиммунное или воспалительное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Молодые пациенты
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого моложе 75 лет
Пожилые пациенты
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого в возрасте 75 лет и старше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренный расход энергии в состоянии покоя (mREE) в килокалориях в день
Временное ограничение: День 0
Расход энергии измеряют непрямой калориметрией.
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок крови в миллиграммах на миллилитр
Временное ограничение: День 0
Воспалительный статус
День 0
Интерлейкин-6 крови в пикограммах на миллилитр
Временное ограничение: День 0
Воспалительный статус
День 0
Фактор некроза опухоли крови альфа в пикограммах на миллилитр
Временное ограничение: День 0
Воспалительный статус
День 0
Инсулин крови в миллиединицах на литр
Временное ограничение: День 0
Эндокринный статус - гомеостаз глюкозы
День 0
Ультрачувствительный тиреостимулирующий гормон крови в миллиединицах на литр
Временное ограничение: День 0
Эндокринный статус - функция щитовидной железы
День 0
Инсулиноподобный фактор роста крови 1 в нанограммах на литр
Временное ограничение: День 0
Эндокринный статус - соматотропная ось
День 0
Глюкоза крови в миллимолях на литр
Временное ограничение: День 0
Эндокринный статус
День 0
Модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину
Временное ограничение: День 0
Объединяет уровень инсулина и глюкозы в крови как показатель резистентности к инсулину.
День 0
Сухая масса тела в килограммах
Временное ограничение: День 0
Оценивается по мышечной области третьего поясничного позвонка по данным КТ.
День 0
потребление энергии в килокалориях в день
Временное ограничение: День 0
По оценке квалифицированного диетолога
День 0
Альбумин в граммах на литр
Временное ограничение: День 0
Пищевая насыщенность
День 0
Транстиретин в граммах на литр
Временное ограничение: День 0
Пищевая насыщенность
День 0
Прогнозируемый расход энергии в покое (HB) в килокалориях в день
Временное ограничение: День 0
РЗЭ оценивается по формуле Харриса и Бенедикта
День 0
Процент предполагаемого расхода энергии
Временное ограничение: День 0
Процент HB: (mREE/HB) x 100
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LBN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками