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Hypermetabolismus bei älteren Patienten mit Lungenkrebs (HELP)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Guillaume Ulmann, University of Paris 5 - Rene Descartes
Alterung und Krebs sind zwei Erkrankungen, die mit umfangreichen Stoffwechselveränderungen einhergehen, die Mangelernährung verursachen können. Die klinischen Merkmale und die zugrunde liegenden Mechanismen, die zu Mangelernährung führen, sind jedoch in diesen beiden Fällen unterschiedlich. Wir fragen uns daher, wie das Alter die metabolische Reaktion auf Krebs beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Während des Alterns verursachen neben anderen physiologischen Veränderungen Inaktivität und Insulinresistenz einen fortschreitenden Muskelabbau, der mit einer Abnahme des Ruheenergieumsatzes (REE) einhergeht. Bei Krebs provoziert ein lauter Entzündungshintergrund auch eine Abnahme der Muskelmasse sowie der Fettmasse. Frühere Studien berichteten jedoch von einem erhöhten REE, der als Hypermetabolismus bezeichnet wird und wahrscheinlich mit einer Entzündung zusammenhängt.

Daten über die Reaktion auf Aggression bei älteren Patienten sind spärlich und sogar inexistent, wenn es um Krebs geht. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die mitochondriale Dysfunktion, die mit dem Altern einhergeht und die die ATP-Wiedergabe pro oxidierter Energie produzierender Nährstoffeinheit verringert, die Menge an Nährstoffen erhöht, die verbraucht werden muss, um den Energiebedarf aufrechtzuerhalten. Daher könnten ältere Patienten in dieser Situation eine höhere Rate oder einen höheren Grad an Hypermetabolismus aufweisen als jüngere Patienten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Alterns auf die metabolische Reaktion auf Krebs zu bewerten, die anhand des Energieverbrauchs im Ruhezustand gemessen durch indirekte Kalorimetrie, korrigiert durch die fettfreie Ganzkörpermasse, berechnet aus Einzelschicht-CT-Bildgebung am dritten Lendenwirbel, bewertet wird.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, einige entzündliche oder endokrine Determinanten dieser Veränderungen des Energiestoffwechsels bei Krebspatienten aufzuzeigen.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom scheint eine relevante Wahl für diese Studie zu sein, da es häufig mit Kachexie assoziiert ist und die Literatur eine hohe Rate an Hypermetabolismus bei diesem Krebs berichtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus den Patienten ausgewählt, die zu ihrer eintägigen Untersuchung vor der Behandlung in die onkologische Abteilung des Cochin-Krankenhauses kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Unausgeglichener Diabetes
  • Unausgeglichene Dysthyreose
  • Operation innerhalb von zwei Monaten vor Einschluss
  • Jede chronische Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Junge Patienten
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom jünger als 75 Jahre
Ältere Patienten
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ab 75 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessener Energieverbrauch im Ruhezustand (mREE) in Kilokalorien pro Tag
Zeitfenster: Tag 0
Der Energieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein im Blut in Milligramm pro Milliliter
Zeitfenster: Tag 0
Entzündungsstatus
Tag 0
Blut-Interleukin-6 in Pikogramm pro Milliliter
Zeitfenster: Tag 0
Entzündungsstatus
Tag 0
Bluttumornekrosefaktor alpha in Pikogramm pro Milliliter
Zeitfenster: Tag 0
Entzündungsstatus
Tag 0
Blutinsulin in Millieinheiten pro Liter
Zeitfenster: Tag 0
Endokrine Status - Glukose-Homöostase
Tag 0
Ultrasensitives Schilddrüsen-stimulierendes Hormon im Blut in Millieinheiten pro Liter
Zeitfenster: Tag 0
Endokrine Status - Schilddrüsenfunktion
Tag 0
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 im Blut in Nanogramm pro Liter
Zeitfenster: Tag 0
Endokrine Status - Somatotrope Achse
Tag 0
Blutzucker in Millimol pro Liter
Zeitfenster: Tag 0
Endokrine Status
Tag 0
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Tag 0
Fasst Insulin- und Glukosespiegel im Blut als Insulinresistenz-Score zusammen
Tag 0
Magere Körpermasse in Kilogramm
Zeitfenster: Tag 0
Geschätzt vom Muskelbereich am dritten Lombularwirbel aus CT-Scan
Tag 0
Energieaufnahme in Kilokalorien pro Tag
Zeitfenster: Tag 0
Geschätzt von einem qualifizierten Ernährungsberater
Tag 0
Albumin in Gramm pro Liter
Zeitfenster: Tag 0
Ernährungszustand
Tag 0
Transthyretin in Gramm pro Liter
Zeitfenster: Tag 0
Ernährungszustand
Tag 0
Vorhergesagter Ruheenergieverbrauch (HB) in Kilokalorien pro Tag
Zeitfenster: Tag 0
REE geschätzt mit der Harris & Benedict Formel
Tag 0
Prozentsatz des geschätzten Energieverbrauchs
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz von HB: (mREE/HB) x 100
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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