Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование МРТ с MULTIHANCE в дозах 0,10 и 0,05 ммоль/кг у пациентов с ЦНС

16 июля 2018 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc

Параллельное групповое сравнение двух доз Мультиханса (0,10 ммоль/кг и 0,05 ммоль/кг) при использовании для магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС)

Это ретроспективное исследование для сбора уже существующих данных и изображений пациентов в возрасте ≥ 2 лет, которым была проведена МРТ по поводу заболеваний ЦНС с введением МультиХанса в стандартной дозе 0,10 ммоль/кг или половинной дозе 0,05 ммоль/кг. МРТ-изображения всех включенных пациентов будут проспективно рассмотрены в слепом чтении для сравнения эффективности двух доз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является ретроспективным по дизайну, поскольку МРТ-изображения и другие данные о пациентах, такие как демографические данные, будут собираться из существующих данных для выбранных пациентов, отвечающих критериям включения, определенным в этом протоколе. Исследование будет многоцентровым, в котором будут сравниваться две группы пациентов: одна группа пациентов получала MULTIHANCE в стандартной дозе 0,10 ммоль/кг, а другая группа получала дозу 0,05 ммоль/кг для их МРТ-обследования по клиническим показаниям.

Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку при отборе, набор начнется с «окончательной даты» этого протокола, и, работая в обратном хронологическом порядке от всех МР-исследований, хранящихся в местных системах архивирования и передачи изображений (PACS), каждый пациент, соответствующий критериям включения, будет набирать для исследования до тех пор, пока не будет достигнуто общее количество пациентов (160) в каждой группе.

Изображения всех включенных пациентов будут проспективно рассмотрены при слепом чтении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
352

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥ 2 лет, которым вводили Мультиханс либо в дозе 0,10 ммоль/кг, либо в дозе 0,05 ммоль/кг для МРТ ЦНС при подозрении или установленной экстрааксиальной опухоли при 1,5T, или при подозрении или известное заболевание ЦНС при 3,0T.

Описание

Критерии включения:

  • На момент проведения МРТ с инъекцией МУЛЬТИХАНС в дозе 0,1 или 0,05 ммоль/кг (±20% от введенного объема) было не менее 2 лет.
  • Имеет доступные демографические данные и данные о безопасности.

  • Принадлежит к одной из этих 4 подгрупп:

    1. Имел задокументированное известное экстрааксиальное поражение ЦНС и ранее проходил МРТ с магнитом 1,5 Тл, требующим инъекции 0,1 ммоль/кг MULTIHANCE.
    2. Имел задокументированное известное экстрааксиальное поражение ЦНС и ранее проходил МРТ с магнитом 1,5 Тл, требующим инъекции 0,05 ммоль/кг MULTIHANCE.
    3. Имел документально подтвержденное известное поражение ЦНС (в том числе экстрааксиальное) и ранее проходил МРТ с магнитом 3T, требующую инъекции 0,1 ммоль/кг MULTIHANCE.
    4. Имел документально подтвержденное известное поражение ЦНС (в том числе экстрааксиальное) и ранее проходил МРТ с магнитом 3T, требующую инъекции 0,05 ммоль/кг MULTIHANCE.
  • Имейте изображения T1 SE/FSE до и после введения дозы и/или GRE, а также T2 SE/FSE и МРТ-изображения FLAIR (при наличии).
  • Имеет одну из двух задокументированных доз MULTIHANCE (0,05 или 0,1 ммоль/кг), введенных для МРТ-исследования, и/или объем (мл) и вес пациента, которые можно использовать для расчета точной дозы (ммоль/кг) MULTIHANCE, который был введен.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не соответствует всем критериям включения;
  • Любой пациент, который ранее был включен в это исследование. Пациенты должны быть включены в исследование только один раз. Работая в обратном хронологическом порядке от даты окончательного протокола, если пациент уже был зарегистрирован и снова появляется в системе PACs из-за более ранней МРТ, этот пациент должен быть исключен из исследования (т. дата окончательного протокола должна быть включена в исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1 группа, 0,10 ммоль/кг
Для пациентов, получавших МУЛЬТИХАНС в стандартной дозе 0,10 ммоль/кг для проведения МРТ-обследования по клиническим показаниям.
Лекарство: МультиХанс
контрастное вещество гадолиний
Другие имена:
  • Гадобенат Димеглюмин
2 группа, 0,05 ммоль/кг
Для пациентов, получавших МУЛЬТИХАНС в дозе 0,05 ммоль/кг для проведения МРТ-обследования по клиническим показаниям.
Лекарство: МультиХанс
контрастное вещество гадолиний
Другие имена:
  • Гадобенат Димеглюмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не уступает в разграничении поражений
Временное ограничение: 1 день
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность дозы MULTIHANCE 0,05 ммоль/кг по сравнению с дозой MULTIHANCE 0,10 ммоль/кг, у пациентов, подвергающихся МРТ ЦНС с контрастным усилением, с точки зрения визуализации поражения на основе до и после введения дозы: Очерчивание границ поражений
1 день
Не уступает в визуализации внутренней морфологии поражений
Временное ограничение: 1 день
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность дозы MULTIHANCE 0,05 ммоль/кг по сравнению с дозой MULTIHANCE 0,10 ммоль/кг, у пациентов, подвергающихся МРТ ЦНС с контрастным усилением, с точки зрения визуализации поражения на основе до и после введения дозы: визуализация внутренней морфологии поражений
1 день
Не уступает в контрастном усилении поражений
Временное ограничение: 1 день
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность дозы MULTIHANCE 0,05 ммоль/кг по сравнению с дозой MULTIHANCE 0,10 ммоль/кг, у пациентов, подвергающихся МРТ ЦНС с контрастным усилением, с точки зрения визуализации поражения на основе до и после введения дозы: контрастное усиление поражений
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменения границ поражений на уровне пациента
Временное ограничение: 1 день
Сравнить эффективность МУЛЬТИХАНС при МРТ ЦНС у пациентов в дозе 0,10 ммоль/кг и 0,05 ммоль/кг по изменению уровня пациента от додозового до до + постдозового, с учетом границы очагов поражения .
1 день
Сравнение изменения визуализации внутренней морфологии поражений на уровне пациента
Временное ограничение: 1 день
Сравнить эффективность МУЛЬТИХАНС при МРТ ЦНС у пациентов в дозе 0,10 ммоль/кг и 0,05 ммоль/кг по изменению уровня пациента от додозового до до + постдозового, с учетом визуализации внутренней морфологии поражений
1 день
Сравнение изменения контрастного усиления очагов поражения на уровне пациента
Временное ограничение: 1 день
Сравнить эффективность МУЛЬТИХАНС при МРТ ЦНС у пациентов в дозе 0,10 ммоль/кг и 0,05 ммоль/кг по изменению уровня пациента от додозового до до + постдозового, в отношении контрастного усиления очагов
1 день
Сравнение отношения поражения к мозгу
Временное ограничение: 1 день
Чтобы сравнить две дозы MultiHance с точки зрения додозировки и постдозировки по изменениям поражений до 3 самых больших поражений в соотношении поражений к мозгу.
1 день
Сравнение отношения контраста к шуму
Временное ограничение: 1 день
Чтобы сравнить две дозы MultiHance с точки зрения додозировки и постдозировки по изменениям поражений до 3 самых больших поражений в отношении контраста к шуму.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bracco Diagnostics, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MH-151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МультиХанс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками