Ретроспективное исследование МРТ с MULTIHANCE в дозах 0,10 и 0,05 ммоль/кг у пациентов с ЦНС
16 июля 2018 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Параллельное групповое сравнение двух доз Мультиханса (0,10 ммоль/кг и 0,05 ммоль/кг) при использовании для магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС)
Это ретроспективное исследование для сбора уже существующих данных и изображений пациентов в возрасте ≥ 2 лет, которым была проведена МРТ по поводу заболеваний ЦНС с введением МультиХанса в стандартной дозе 0,10 ммоль/кг или половинной дозе 0,05 ммоль/кг.
МРТ-изображения всех включенных пациентов будут проспективно рассмотрены в слепом чтении для сравнения эффективности двух доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является ретроспективным по дизайну, поскольку МРТ-изображения и другие данные о пациентах, такие как демографические данные, будут собираться из существующих данных для выбранных пациентов, отвечающих критериям включения, определенным в этом протоколе. Исследование будет многоцентровым, в котором будут сравниваться две группы пациентов: одна группа пациентов получала MULTIHANCE в стандартной дозе 0,10 ммоль/кг, а другая группа получала дозу 0,05 ммоль/кг для их МРТ-обследования по клиническим показаниям.
Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку при отборе, набор начнется с «окончательной даты» этого протокола, и, работая в обратном хронологическом порядке от всех МР-исследований, хранящихся в местных системах архивирования и передачи изображений (PACS), каждый пациент, соответствующий критериям включения, будет набирать для исследования до тех пор, пока не будет достигнуто общее количество пациентов (160) в каждой группе.
Изображения всех включенных пациентов будут проспективно рассмотрены при слепом чтении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
352
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥ 2 лет, которым вводили Мультиханс либо в дозе 0,10 ммоль/кг, либо в дозе 0,05 ммоль/кг для МРТ ЦНС при подозрении или установленной экстрааксиальной опухоли при 1,5T, или при подозрении или известное заболевание ЦНС при 3,0T.
Описание
Критерии включения:
- На момент проведения МРТ с инъекцией МУЛЬТИХАНС в дозе 0,1 или 0,05 ммоль/кг (±20% от введенного объема) было не менее 2 лет.
- Имеет доступные демографические данные и данные о безопасности.
Принадлежит к одной из этих 4 подгрупп:
- Имел задокументированное известное экстрааксиальное поражение ЦНС и ранее проходил МРТ с магнитом 1,5 Тл, требующим инъекции 0,1 ммоль/кг MULTIHANCE.
- Имел задокументированное известное экстрааксиальное поражение ЦНС и ранее проходил МРТ с магнитом 1,5 Тл, требующим инъекции 0,05 ммоль/кг MULTIHANCE.
- Имел документально подтвержденное известное поражение ЦНС (в том числе экстрааксиальное) и ранее проходил МРТ с магнитом 3T, требующую инъекции 0,1 ммоль/кг MULTIHANCE.
- Имел документально подтвержденное известное поражение ЦНС (в том числе экстрааксиальное) и ранее проходил МРТ с магнитом 3T, требующую инъекции 0,05 ммоль/кг MULTIHANCE.
- Имейте изображения T1 SE/FSE до и после введения дозы и/или GRE, а также T2 SE/FSE и МРТ-изображения FLAIR (при наличии).
- Имеет одну из двух задокументированных доз MULTIHANCE (0,05 или 0,1 ммоль/кг), введенных для МРТ-исследования, и/или объем (мл) и вес пациента, которые можно использовать для расчета точной дозы (ммоль/кг) MULTIHANCE, который был введен.
Критерий исключения:
- Любой пациент, который не соответствует всем критериям включения;
- Любой пациент, который ранее был включен в это исследование. Пациенты должны быть включены в исследование только один раз. Работая в обратном хронологическом порядке от даты окончательного протокола, если пациент уже был зарегистрирован и снова появляется в системе PACs из-за более ранней МРТ, этот пациент должен быть исключен из исследования (т. дата окончательного протокола должна быть включена в исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 группа, 0,10 ммоль/кг
Для пациентов, получавших МУЛЬТИХАНС в стандартной дозе 0,10 ммоль/кг для проведения МРТ-обследования по клиническим показаниям.
|
контрастное вещество гадолиний
Другие имена:
|
|
2 группа, 0,05 ммоль/кг
Для пациентов, получавших МУЛЬТИХАНС в дозе 0,05 ммоль/кг для проведения МРТ-обследования по клиническим показаниям.
|
контрастное вещество гадолиний
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не уступает в разграничении поражений
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность дозы MULTIHANCE 0,05 ммоль/кг по сравнению с дозой MULTIHANCE 0,10 ммоль/кг, у пациентов, подвергающихся МРТ ЦНС с контрастным усилением, с точки зрения визуализации поражения на основе до и после введения дозы: Очерчивание границ поражений
|
1 день
|
|
Не уступает в визуализации внутренней морфологии поражений
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность дозы MULTIHANCE 0,05 ммоль/кг по сравнению с дозой MULTIHANCE 0,10 ммоль/кг, у пациентов, подвергающихся МРТ ЦНС с контрастным усилением, с точки зрения визуализации поражения на основе до и после введения дозы: визуализация внутренней морфологии поражений
|
1 день
|
|
Не уступает в контрастном усилении поражений
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность дозы MULTIHANCE 0,05 ммоль/кг по сравнению с дозой MULTIHANCE 0,10 ммоль/кг, у пациентов, подвергающихся МРТ ЦНС с контрастным усилением, с точки зрения визуализации поражения на основе до и после введения дозы: контрастное усиление поражений
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения границ поражений на уровне пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнить эффективность МУЛЬТИХАНС при МРТ ЦНС у пациентов в дозе 0,10 ммоль/кг и 0,05 ммоль/кг по изменению уровня пациента от додозового до до + постдозового, с учетом границы очагов поражения .
|
1 день
|
|
Сравнение изменения визуализации внутренней морфологии поражений на уровне пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнить эффективность МУЛЬТИХАНС при МРТ ЦНС у пациентов в дозе 0,10 ммоль/кг и 0,05 ммоль/кг по изменению уровня пациента от додозового до до + постдозового, с учетом визуализации внутренней морфологии поражений
|
1 день
|
|
Сравнение изменения контрастного усиления очагов поражения на уровне пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнить эффективность МУЛЬТИХАНС при МРТ ЦНС у пациентов в дозе 0,10 ммоль/кг и 0,05 ммоль/кг по изменению уровня пациента от додозового до до + постдозового, в отношении контрастного усиления очагов
|
1 день
|
|
Сравнение отношения поражения к мозгу
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы сравнить две дозы MultiHance с точки зрения додозировки и постдозировки по изменениям поражений до 3 самых больших поражений в соотношении поражений к мозгу.
|
1 день
|
|
Сравнение отношения контраста к шуму
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы сравнить две дозы MultiHance с точки зрения додозировки и постдозировки по изменениям поражений до 3 самых больших поражений в отношении контраста к шуму.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gianpaolo Priovano, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH-151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МультиХанс
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bracco Diagnostics, IncЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyРекрутингМагнитно-резонансная томография | Удержание гадолиния | Гадолиний | МультиХанс | ДотаремСоединенные Штаты