Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения гепатита С в Мьянме

3 декабря 2021 г. обновлено: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Клиническое и фармакокинетическое исследование эффективности лечения гепатита С (софосбувир + даклатасвир) у пациентов с коинфекцией ВИЧ и без коинфекции ВИЧ на уровне внебольничного ведения в Мьянме

Гепатит С является серьезной проблемой здравоохранения в Мьянме, от которой страдает около 3% населения. Были разработаны новые лекарства, которые изменили методы лечения этого заболевания во всем мире с очень высокими показателями эффективности. Два из этих препаратов в настоящее время зарегистрированы для использования в Мьянме. В этом исследовании будут обследованы 200 пациентов с хроническим гепатитом С (100 с коинфекцией ВИЧ), и им будет назначено новое лечение. Мы будем наблюдать за ними и измерять эффективность и переносимость лечения. У 24 пациентов будут взяты дополнительные образцы крови для измерения содержания наркотиков, чтобы более подробно описать влияние лекарств на пациентов в Мьянме.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о распространенности вируса гепатита С (ВГС) в Мьянме скудны. По предварительным результатам исследования, проведенного в 2015 г. в различных районах Мьянмы, распространенность ВГС составила около 2,65 %, что соответствует 1,3 млн инфицированных пациентов. Генотип 6 был в основном обнаружен в северных городах, а генотип 3 - в южных и западных городах Мьянмы. Тем не менее, варианты лечения ВГС в Мьянме в настоящее время остаются ограниченными, в том числе для пациентов с коинфекцией ВИЧ, которые обычно считаются высокоприоритетными, учитывая их повышенный риск заболевания печени.

Новые противовирусные препараты прямого действия, которые могут обеспечить высокие показатели устойчивого вирусологического ответа (УВО) (> 90%), определяемого как полное подавление вируса через 12 недель после завершения противовирусной терапии, становятся все более доступными во всем мире.

В Мьянме в середине 2015 года руководство по лечению хронического гепатита С Общества желудочно-кишечного тракта и печени Мьянмы было пересмотрено в соответствии с недавней разработкой противовирусных препаратов прямого действия (ПППД). Это обсервационное исследование будет следовать рекомендациям по уходу за пациентами, представленным в этом руководстве. Двести пациентов с хроническим гепатитом С (100 с коинфекцией ВИЧ) будут включены в это обсервационное исследование рутинной помощи с двумя новыми противовирусными препаратами (софосбувир + даклатасвир) в двух разных группах пациентов (с коинфекцией ВИЧ и без нее) в два месяца. центров в Янгоне, Мьянма. Их реакция на лечение будет контролироваться. Кроме того, планируется провести фармакокинетическое исследование на подгруппе пациентов, чтобы охарактеризовать любые детерминанты ответа на лечение или переносимости у пациентов в Мьянме. Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные больные гепатитом С, посещающие клиники Medical Action Myanmar и Myanmar Liver Foundation

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет, мужчина или женщина
  2. Желание и способность соблюдать программу оценки, включая плановые анализы, посещение для последующего наблюдения и соблюдение режима приема лекарств.
  3. Возможность предоставить письменное согласие (или засвидетельствовать в случае пациентов, которые не умеют читать и писать)
  4. Иметь диагноз гепатита С (на основе теста на гепатит С по месту оказания медицинской помощи, а затем подтвержденного с помощью ПЦР) с ВИЧ или без него.

Дополнительные критерии включения в субисследование ФК

  1. ВИЧ хорошо контролируется текущей терапией (только для пациентов с коинфекцией)
  2. Желание и возможность выполнить дополнительный забор крови в протоколе дополнительного исследования PK-PD на время исследования.

Критерий исключения

  1. Текущая беременность (тест на беременность проводится женщинам детородного возраста)
  2. Предыдущая терапия ВГС.
  3. ВГС ПЦР отрицательный
  4. Пациенты со значительной почечной недостаточностью с Cr Cl < 50 мл/мин.
  5. Известная гиперчувствительность к какой-либо части лекарственного режима.
  6. Наличие значительной сопутствующей патологии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  7. Клинические признаки декомпенсированного цирроза с текущим или предшествующим эпизодом асцита, кровотечением из варикозно расширенных вен, энцефалопатией и леченным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК) [оценка по шкале Чайлд-Пью B или C].
  8. Наличие сопутствующей медицинской или социальной ситуации, которая затруднит выполнение пациентом протокола программы или подвергнет пациента дополнительному риску
  9. Сопутствующие лекарства, вызывающие неприемлемые лекарственные взаимодействия. Дополнительные критерии исключения для субисследования ФК

1. Анемия (Hb <100 мг/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Моноинфекция гепатита С

Софосбувир 400 мг 1 раз в день + Даклатасвир 60 мг 1 раз в день

Пациентам с признаками цирроза будет предложено лечение в течение 24 недель, тем, у кого нет цирроза, будет предложено лечение в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир 400 мг
Эти препараты предлагаются в рамках рутинной медицинской помощи.
Другие имена:
  • Даклатасвир 60 мг
Коинфекция гепатита С и ВИЧ

Софосбувир в таблетках 400 мг 1 раз в сутки + даклатасвир в таблетках 90 мг 1 раз в сутки (увеличение дозы у пациентов, получающих эфавиренз. Пациенты, получающие альтернативный режим лечения ВИЧ, будут получать стандартную дозу, т. е. 60 мг.

Пациентам с признаками цирроза будет предложено лечение в течение 24 недель, тем, у кого нет цирроза, будет предложено лечение в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир 400 мг
Эти препараты предлагаются в рамках рутинной медицинской помощи.
Другие имена:
  • Даклатасвир 60 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР12
Временное ограничение: 12 недель
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения терапии
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ
Временное ограничение: 12-24 недели
Частота нежелательных явлений
12-24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 2 года
С макс.
2 года
Площадь под кривой
Временное ограничение: 2 года
AUC
2 года
Период полувыведения
Временное ограничение: 2 года
т1/2
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Соавторы

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Главный следователь: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXTREC 3-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Софосбувир 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться