Монотерапия тралокинумабом при атопическом дерматите от умеренной до тяжелой степени — ECZTRA 2 (испытание ECZema TRAlokinumab № 2) (ECZTRA 2)
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности монотерапии тралокинумабом у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию
Основная цель:
Оценить эффективность тралокинумаба по сравнению с плацебо при лечении атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени.
Второстепенные цели:
Оценить эффективность тралокинумаба в отношении тяжести и распространенности атопического дерматита, зуда и качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с плацебо.
Цель технического обслуживания:
Оценить сохранение эффекта при продолжении приема тралокинумаба в течение 52 недель по сравнению с плацебо у субъектов, достигших клинического ответа на 16-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, признанные подходящими после периода скрининга, были рандомизированы в соотношении 3:1 для начального лечения тралокинумабом в дозе 300 мг каждые 2 недели (Q2W) или плацебо. Рандомизация была стратифицирована по регионам (Азия, Австралия, Европа и Северная Америка) и тяжести заболевания (Global Assessment Investigator [IGA] 3 или 4).
Субъекты, достигшие клинического ответа на 16-й неделе (определяется как IGA 0 или 1 по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 [чистая] до 4 [тяжелая] или по крайней мере 75% снижение индекса площади и тяжести экземы [EASI] от исходного уровня [EASI75]) продолжали поддерживающую терапию, которая продолжалась до 52-й недели.
Субъекты, рандомизированные для приема тралокинумаба в начальном периоде лечения и достигшие клинического ответа на 16-й неделе (определяемого IGA 0 или 1 или EASI75), были повторно рандомизированы в соотношении 2:2:1 к одной из следующих поддерживающих схем Q2W, стратифицированных по регионам ( Азия, Австралия, Европа и Северная Америка) и ответ IGA на 16-й неделе (IGA 0/1 или IGA >1):
- Тралокинумаб 300 мг каждые 2 недели.
- Тралокинумаб 300 мг каждые 4 недели (чередование доз тралокинумаба 300 мг и плацебо).
- Плацебо.
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо в начальный период лечения, у которых был достигнут клинический ответ на 16-й неделе (определяемый IGA 0 или 1 или EASI75), продолжали получать плацебо каждые 2 недели в период поддерживающего лечения.
Субъектов, не достигших клинического ответа на 16-й неделе, а также тех, кто соответствовал перечисленным ниже критериям во время поддерживающей терапии, переводили на открытую терапию тралокинумабом в дозе 300 мг каждые 2 недели с дополнительным применением топических кортикостероидов (TCS) до 52-й недели.
Перевод на открытое лечение во время поддерживающей терапии:
Субъекты с IGA=0 на 16-й неделе: IGA не менее 2 и не достигнут EASI75 в течение как минимум 4-недельного периода (т.е. в течение 3 последовательных посещений).
Субъекты с IGA=1 на 16-й неделе: IGA не менее 3 и не достигнут EASI75 в течение как минимум 4-недельного периода (т. е. в течение 3 последовательных посещений).
Субъекты с IGA> 1 на неделе 16: не достигли EASI75 в течение как минимум 4-недельного периода (т.е. в течение 3 последовательных посещений).
Субъекты, переведенные на открытое лечение, имели возможность самостоятельного введения тралокинумаба у себя дома после надлежащего обучения (в 3 визитах для дозирования в открытом периоде после получения дополнительного согласия) персоналом учреждения по усмотрению исследователя.
После завершения периода поддерживающего лечения (или открытого лечения) все субъекты, за исключением тех, кто участвовал в открытом длительном расширенном исследовании, продолжали 14-недельный период наблюдения без лечения для оценки безопасность и анти-лекарственные антитела (ADA).
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
794
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Woden Dermatology Pty Ltd.
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St. George Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Дания
- Gentofte Hospital
-
Hellerup, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Spedali Civili Brescia
-
Catania, Италия, 95123
- Policlinico-Vittorio Emanuele
-
L'Aquila, Италия, 67100
- Opedale San Salvatore
-
Pisa, Италия, 56126
- AOU Pisa
-
Rom, Италия, 00144
- IRCCS San Gallicano
-
Rom, Италия, 00168
- Policlinico "Agostino Gemelli"
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B5H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
London, Ontario, Канада, N6A 3H7
- Guenther Derm Research Centre
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
- Derm Clinic of Dr. Robern
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
- CRDQ
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National Univeristy
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health Syste
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Hallym University Kangnam Sacr
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Synexus Polska Gdyni
-
Katowice, Польша, 40-040
- Synexus Polska Katowicach
-
Kraków, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Польша, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia
-
Poznań, Польша, 60-702
- Synexus Polska Poznaniu
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Klinika Dermatologii
-
Łódź, Польша, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
-
Łódź, Польша, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
- Chelyabinsk Dermat. Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
- French clinic of skin diseases
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Bury St Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, N19 5NF
- The Whittington Hospital NHS
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2RX
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Walsall, West Midlands, Соединенное Королевство, WS2 9PS
- Walsall Healthcare NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California dermatology
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Advanced SkinCare Surgery & Med Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Department of Dermatology
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Thiele Dermatology Specialists, Inc
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Island Dermatology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Spotlight Research Center, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Beacon Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- HFMC New Center One
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- The Grekin Skin Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Clinical Studies Group
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Health Physicians Office
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагноз БА согласно критериям Ханифина и Райка (1980) для БА.
- Диагноз AD в течение ≥1 года.
- Субъекты, у которых в недавнем анамнезе был неадекватный ответ на лечение местными препаратами или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Вовлечение БА ≥10% площади поверхности тела при скрининге и исходном уровне.
- Субъекты должны наносить стабильную дозу смягчающего средства два раза в день (или больше, при необходимости) в течение как минимум 14 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Активные дерматологические состояния, которые могут спутать диагноз AD.
- Использование соляриев или фототерапия в течение 6 недель до рандомизации.
- Лечение системными иммунодепрессантами/иммуномодуляторами и/или системными кортикостероидами в течение 4 недель до рандомизации.
- Лечение ТКС и/или местным ингибитором кальциневрина (ТКИ) в течение 2 недель до рандомизации.
- Активная кожная инфекция в течение 1 недели до рандомизации.
- Клинически значимая инфекция в течение 4 недель до рандомизации.
- Заражение паразитарными гельминтами в течение 6 месяцев до даты получения информированного согласия.
- Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до скрининга.
- Известный первичный иммунодефицит.
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥2,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
- Положительный результат серологических исследований на поверхностный антиген гепатита В, поверхностные антитела гепатита В, сердцевинные антитела гепатита В или антитела вируса гепатита С при скрининге.
- История анафилаксии после любой биологической терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
7
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начальный период лечения - Тралокинумаб Q2W
с 0 по 16 неделю Две подкожных (п/к) инъекции тралокинумаба в качестве нагрузочной дозы в день 0 с последующей подкожной инъекцией тралокинумаба по схеме Q2W в течение 16 недель. |
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с ИЛ-13 человека и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
|
|
Плацебо Компаратор: Начальный период лечения - плацебо
С 0 по 16 неделю (начальный период лечения): Две подкожных (п/к) инъекции плацебо в качестве нагрузочной дозы в день 0 с последующей подкожной инъекцией плацебо по схеме Q2W в течение 16 недель. |
Плацебо содержит те же вспомогательные вещества в той же концентрации, только без тралокинумаба.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающий период лечения - Тралокинумаб Q2W
С 16 по 52 неделю Пациенты, ответившие на тралокинумаб в начальном периоде лечения, повторно рандомизированы на 16-й неделе и получали поддерживающую схему подкожных инъекций тралокинумаба каждые 2 недели в течение 36 недель. |
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с ИЛ-13 человека и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающий период лечения - Тралокинумаб Q4W
С 16 по 52 неделю Пациенты, ответившие на лечение тралокинумабом в начальном периоде лечения, были повторно рандомизированы на 16-й неделе и получали поддерживающую подкожную инъекцию тралокинумаба каждые 4 недели в течение 36 недель. Участники этой группы получают чередующиеся дозы подкожной инъекции тралокинумаба и подкожной инъекции плацебо каждые 2 недели. |
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с ИЛ-13 человека и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
Плацебо содержит те же вспомогательные вещества в той же концентрации, только без тралокинумаба.
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающий период лечения - Плацебо
С 16 по 52 неделю Пациенты, ответившие на тралокинумаб в начальном периоде лечения, рандомизировались на 16-й неделе и получали поддерживающую подкожную инъекцию плацебо в течение 36 недель. |
Плацебо содержит те же вспомогательные вещества в той же концентрации, только без тралокинумаба.
|
|
Плацебо Компаратор: Период поддерживающей терапии - плацебо (наивное лечение тралокинумабом)
С 16 по 52 неделю Пациенты, ответившие на плацебо из начального периода лечения, были повторно назначены на 16-й неделе и получали поддерживающую схему плацебо подкожных инъекций каждые 2 недели в течение 36 недель. |
Плацебо содержит те же вспомогательные вещества в той же концентрации, только без тралокинумаба.
|
|
Экспериментальный: Открытое лечение — тралокинумаб 300 мг каждые 2 недели + дополнительные ТКС
С 16 по 52 неделю Субъекты, получающие начальную терапию тралокинумабом Q2W или плацебо Q2W, назначены на открытое лечение на неделе 16 и получают подкожную (п/к) инъекцию тралокинумаба + необязательный режим TCS* Q2W ИЛИ Субъекты, получающие поддерживающую терапию тралокинумабом Q2W/Q4W или плацебо, назначенные на открытое лечение после 16-й недели и получающие инъекцию тралокинумаба подкожно + необязательный режим TCS Q2W • TCS = топические кортикостероиды |
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с ИЛ-13 человека и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с общей оценкой исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти ясно) на 16-й неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общей БА у субъекта и основанный на 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
|
На 16 неделе
|
|
Субъекты, достигшие по крайней мере 75% уменьшения площади экземы и индекса тяжести [EASI].
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение числовой шкалы оценки наихудшего ежедневного зуда (среднее еженедельное значение) не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Субъекты будут оценивать интенсивность своего сильнейшего зуда за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу NRS («Наихудший ежедневный зуд NRS»), где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Субъекты с общей оценкой исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) на 52-й неделе среди субъектов с IGA 0/1 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общей БА у субъекта и основанный на 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
|
На 52 неделе
|
|
Субъекты со снижением площади экземы и индекса тяжести [EASI] не менее чем на 75% на 52-й неделе среди субъектов с EASI75 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 52 неделе
|
|
Безопасность и переносимость: частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Представлена общая сводка НЯ и СНЯ в течение начального периода лечения.
Список НЯ и СНЯ по классу системы органов (SOC) MedDRA и предпочтительному термину (PT) в течение всего периода исследования (включая последующее наблюдение за безопасностью) см. в разделе «Обзор нежелательных явлений».
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Субъекты, достигшие как минимум 50% уменьшения площади экземы и индекса тяжести [EASI] на неделе 16
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений атопического дерматита, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
DLQI — это утвержденный опросник, содержание которого предназначено для лиц с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 пунктов, касающихся восприятия субъектом влияния кожного заболевания на различные аспекты его качества жизни (КЖ) за последнюю неделю, такие как связанные с дерматологией симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личная жизнь. отношения, лечение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не соответствует/не имеет отношения к делу; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень сильно).
Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл указывает на плохое качество жизни.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Частота антилекарственных антител
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Уровни антител к тралокинумабу анализировали с использованием валидированного биоаналитического метода.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Субъекты, достигшие по меньшей мере 90% уменьшения площади экземы и индекса тяжести [EASI] на 16-й неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Изменение показателя площади экземы и индекса тяжести [EASI] по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Субъекты, достигшие как минимум 75%-ного снижения оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений атопического дерматита, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
На 16 неделе
|
|
Субъекты, достигшие как минимум 50%-ного снижения оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений атопического дерматита, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
На 16 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели в наихудшем ежедневном зуде NRS (средненедельное значение).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Субъекты будут оценивать степень своего сильнейшего зуда за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу NRS («Наихудший ежедневный зуд NRS»), где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Уменьшение количества случаев наибольшего ежедневного зуда NRS (в среднем за неделю) ≥3 по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Субъекты будут оценивать интенсивность своего сильнейшего зуда за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу NRS («Наихудший ежедневный зуд NRS»), где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на ≥4 баллов среди субъектов с исходным DLQI ≥4.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
DLQI — это утвержденный опросник, содержание которого предназначено для лиц с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 пунктов, касающихся восприятия субъектом влияния кожного заболевания на различные аспекты его качества жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личные отношения и лечение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не соответствует/не имеет отношения к делу; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень сильно).
Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл указывает на плохое качество жизни.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simpson EL, Merola JF, Silverberg JI, Reich K, Warren RB, Staumont-Salle D, Girolomoni G, Papp K, de Bruin-Weller M, Thyssen JP, Zachariae R, Olsen CK, Wollenberg A. Safety of tralokinumab in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: pooled analysis of five randomized, double-blind, placebo-controlled phase II and phase III trials. Br J Dermatol. 2022 Dec;187(6):888-899. doi: 10.1111/bjd.21867. Epub 2022 Oct 26.
- Blauvelt A, Gooderham M, Bhatia N, Langley RG, Schneider S, Zoidis J, Kurbasic A, Armstrong A, Silverberg JI. Tralokinumab Efficacy and Safety, with or without Topical Corticosteroids, in North American Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Subanalysis of Phase 3 Trials ECZTRA 1, 2, and 3. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Nov;12(11):2499-2516. doi: 10.1007/s13555-022-00805-y. Epub 2022 Sep 24.
- Wollenberg A, Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Worm M, Lynde C, Lacour JP, Spelman L, Katoh N, Saeki H, Poulin Y, Lesiak A, Kircik L, Cho SH, Herranz P, Cork MJ, Peris K, Steffensen LA, Bang B, Kuznetsova A, Jensen TN, Osterdal ML, Simpson EL; ECZTRA 1 and ECZTRA 2 study investigators. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021 Mar;184(3):437-449. doi: 10.1111/bjd.19574. Epub 2020 Dec 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
4 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
14 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LP0162-1326
- 2016-004201-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.
Сроки обмена IPD
Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .