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Tralokinumab en monothérapie pour la dermatite atopique modérée à sévère - ECZTRA 2 (essai ECZema TRAlokinumab n° 2) (ECZTRA 2)

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab en monothérapie chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui sont candidats à un traitement systémique

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du tralokinumab par rapport à un placebo dans le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Objectifs secondaires :

Évaluer l'efficacité du tralokinumab sur la gravité et l'étendue de la MA, les démangeaisons et la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo.

Objectif d'entretien :

Évaluer le maintien de l'effet avec une administration continue de tralokinumab jusqu'à 52 semaines par rapport au placebo chez les sujets obtenant une réponse clinique à la semaine 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La dermatite atopique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets jugés éligibles après la période de sélection ont été randomisés 3:1 pour recevoir le traitement initial avec 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines (Q2W) ou un placebo. La randomisation a été stratifiée par région (Asie, Australie, Europe et Amérique du Nord) et la gravité de la maladie (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 ou 4).

Sujets obtenant une réponse clinique à la semaine 16 (définie comme un IGA de 0 ou 1 sur une échelle de 5 points allant de 0 [clair] à 4 [sévère], ou au moins 75 % de réduction du score EASI [Eczema Area and Severity Index] de base [EASI75]) a continué dans le traitement d'entretien qui s'est poursuivi jusqu'à la semaine 52.

Les sujets randomisés pour le tralokinumab au cours de la période de traitement initiale et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 16 (définie par IGA 0 ou 1, ou EASI75) ont été re-randomisés 2:2:1 pour l'un des schémas thérapeutiques d'entretien Q2W suivants stratifiés par région ( Asie, Australie, Europe et Amérique du Nord) et réponse IGA à la semaine 16 (IGA 0/1 ou IGA > 1) :

Tralokinumab 300 mg Q2W.
Tralokinumab 300 mg Q4W (administrations alternées de doses de tralokinumab 300 mg et de placebo).
Placebo.

Les sujets randomisés pour recevoir un placebo au cours de la période de traitement initiale qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 16 (définie par IGA 0 ou 1, ou EASI75) ont continué à recevoir le placebo Q2W pendant la période de traitement d'entretien.

Les sujets n'ayant pas obtenu de réponse clinique à la semaine 16 ainsi que ceux qui remplissaient les critères énumérés ci-dessous pendant le traitement d'entretien ont été transférés vers un traitement en ouvert par le tralokinumab 300 mg Q2W avec l'utilisation facultative d'un corticostéroïde topique (TCS) jusqu'à la semaine 52.

Passage en traitement ouvert en maintenance :

Sujets avec IGA = 0 à la semaine 16 : IGA d'au moins 2 et n'ayant pas atteint l'EASI75 sur au moins une période de 4 semaines (c'est-à-dire sur 3 visites consécutives).

Sujets avec IGA = 1 à la semaine 16 : IGA d'au moins 3 et n'ayant pas atteint l'EASI75 sur au moins une période de 4 semaines (c'est-à-dire sur 3 visites consécutives).

Sujets avec IGA > 1 à la semaine 16 : n'ont pas atteint l'EASI75 sur au moins une période de 4 semaines (c'est-à-dire sur 3 visites consécutives).

Les sujets transférés vers un traitement en ouvert avaient la possibilité de s'auto-administrer le tralokinumab à leur domicile après une formation adéquate (lors de 3 visites de dosage au cours de la période en ouvert après l'obtention d'un consentement supplémentaire) par le personnel du site, à la discrétion de l'investigateur.

Après la fin de la période de traitement d'entretien (ou traitement en ouvert), tous les sujets, à l'exception de ceux qui ont participé à l'essai d'extension à long terme en ouvert, ont poursuivi une période de suivi sans traitement de 14 semaines pour l'évaluation de sécurité et anticorps anti-médicament (ADA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

794

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
    - Woden Dermatology Pty Ltd.
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
    - Skin & Cancer Foundation Australia
  - Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
    - St. George Dermatology and Skin Cancer Center
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    - Veracity Clinical Research
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australie, 3053
    - Skin & Cancer Foundation Inc.
  - East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
    - Sinclair Dermatology
- Western Australia
  - Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
    - Burswood Dermatology
Canada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
    - Enverus Medical Research
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
    - Dr. Chih-ho Hong Medical
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
    - Pacific Derm
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    - Winnipeg Clinic
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
    - Wiseman Dermatology Research
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
    - Brunswick Dermatology Centre
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    - Nexus Clinical Research
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B5H 1Z4
    - Eastern Canada Cutaneous Research
- Ontario
  - Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
    - Kingsway Clinical Research
  - London, Ontario, Canada, N6A 3H7
    - Guenther Derm Research Centre
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
    - Lynderm Research Inc.
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
    - DermEdge Research
  - North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
    - Dermatology & Cosmetic Surgery
  - Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
    - Derm Clinic of Dr. Robern
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
    - SKiN Centre for Dermatology
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
    - Dermatology & Cosmetic Surgery
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - K. Papp
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
    - XLR8 Medical Research
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H3H 1V4
    - Dr. David Gratton Dermatologue
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
    - CRDQ
Corée, République de
- - Busan, Corée, République de, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daejeon, Corée, République de, 35015
    - Chungnam National Univeristy
  - Gwangju, Corée, République de, 61469
    - Chonnam National University Hospital
  - Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
    - Korea University Ansan Hospital
  - Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
    - Soon Chun Hyang University Hospital
  - Incheon, Corée, République de, 22332
    - Inha University Hospital
  - Incheon, Corée, République de, 21431
    - St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Corée, République de, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 03722
    - Yonsei University Health Syste
  - Seoul, Corée, République de, 07441
    - Hallym University Kangnam Sacr
Danemark
- - Aarhus, Danemark
    - Aarhus University Hospital
  - Hellerup, Danemark
    - Gentofte Hospital
  - Hellerup, Danemark
    - Bispebjerg Hospital
Fédération Russe
- - Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
    - Chelyabinsk Dermat. Dispensary
  - Moscow, Fédération Russe, 107076
    - Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
    - French clinic of skin diseases
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
    - Military Medical Academy
Italie
- - Brescia, Italie, 25123
    - Spedali Civili Brescia
  - Catania, Italie, 95123
    - Policlinico-Vittorio Emanuele
  - L'Aquila, Italie, 67100
    - Opedale San Salvatore
  - Pisa, Italie, 56126
    - AOU Pisa
  - Rom, Italie, 00144
    - IRCCS San Gallicano
  - Rom, Italie, 00168
    - Policlinico "Agostino Gemelli"
  - Rozzano, Italie, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
Pologne
- - Gdynia, Pologne, 81-338
    - Centrum Medyczne Gdynia
  - Gdynia, Pologne, 81-384
    - Synexus Polska Gdyni
  - Katowice, Pologne, 40-040
    - Synexus Polska Katowicach
  - Kraków, Pologne, 31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne
  - Kraków, Pologne, 30-002
    - Centrum Medyczne Pratia
  - Poznań, Pologne, 60-702
    - Synexus Polska Poznaniu
  - Rzeszów, Pologne, 35-055
    - Klinika Dermatologii
  - Łódź, Pologne, 90-265
    - "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
  - Łódź, Pologne, 90-436
    - Dermoklinika Centrum Medyczne
Royaume-Uni
- - Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
    - West Suffolk Hospital
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, Royaume-Uni, N19 5NF
    - The Whittington Hospital NHS
- Angus
  - Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD2 1GZ
    - Ninewells Hospital
- Greater Manchester
  - Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
    - Salford Royal Hospital
- London
  - Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
    - Whipps Cross University Hospital
- North Yorkshire
  - Harrogate, North Yorkshire, Royaume-Uni, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2RX
    - Royal Hallamshire Hospital
- Surrey
  - Redhill, Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
- Tyne And Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
- West Midlands
  - Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Walsall, West Midlands, Royaume-Uni, WS2 9PS
    - Walsall Healthcare NHS Trust
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital
États-Unis
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    - Burke Pharmaceutical Research
- California
  - Encinitas, California, États-Unis, 92024
    - California dermatology
  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
    - Advanced SkinCare Surgery & Med Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC Department of Dermatology
  - Murrieta, California, États-Unis, 92562
    - Thiele Dermatology Specialists, Inc
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92660
    - Island Dermatology
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Therapeutics Clinical Research
  - San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
    - San Luis Dermatology and Laser Clinic
  - Santa Ana, California, États-Unis, 92701
    - Southern California Dermatology, Inc.
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
    - Olympian Clinical Research
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Spotlight Research Center, LLC
  - North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
    - Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
- Georgia
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
  - Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
    - MedaPhase, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
    - Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
    - Kansas City Dermatology, PA
- Massachusetts
  - Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
    - Beacon Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - HFMC New Center One
  - Warren, Michigan, États-Unis, 48088
    - The Grekin Skin Institute
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    - Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
    - Clinical Studies Group
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
    - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
- New York
  - Corning, New York, États-Unis, 14830
    - Corning Center for Clinical Research
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, États-Unis, 10075
    - Sadick Dermatology
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - University of Cincinnati Health Physicians Office
  - Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
    - Wright State Physicians
  - Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
    - Aventiv Research Inc.
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - Oregon Dermatology and Research Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
    - Paddington Testing Company, Inc.
  - Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
    - Yardley Dermatology Associates
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    - Clinical Research Center of the Carolinas
- Tennessee
  - Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
    - Rivergate Dermatology Clinical Research Center
- Texas
  - Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
    - Bellaire Dermatology Associates
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Modern Research Associates, PLLC
  - Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
    - Austin Institute for Clinical Research, Inc.
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
    - Progressive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

18 ans et plus.
Diagnostic de la MA tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka (1980) pour la MA.
Diagnostic de MA depuis ≥ 1 an.
Sujets qui ont des antécédents récents de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour lesquels les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés.
Atteinte de la MA sur ≥ 10 % de la surface corporelle au moment du dépistage et au départ.
Les sujets doivent avoir appliqué une dose stable d'émollient deux fois par jour (ou plus, selon les besoins) pendant au moins 14 jours avant la randomisation

Critère d'exclusion:

Conditions dermatologiques actives qui peuvent confondre le diagnostic de la MA.
Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie dans les 6 semaines précédant la randomisation.
Traitement par des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques et/ou un corticostéroïde systémique dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Traitement par TCS et/ou inhibiteur topique de la calcineurine (TCI) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
Infection cutanée active dans la semaine précédant la randomisation.
Infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Une infection parasitaire helminthique dans les 6 mois précédant la date d'obtention du consentement éclairé.
Tuberculose nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant le dépistage.
Déficit immunitaire primaire connu.
Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras Groupe de participants / Bras Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.	Intervention / Traitement Intervention / Traitement Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Période de traitement initiale - Tralokinumab Q2W Semaine 0 à Semaine 16 Deux injections sous-cutanées (SC) de tralokinumab en dose de charge au jour 0, suivies d'une injection SC de tralokinumab Q2W pendant 16 semaines	Médicament: Tralokinumab Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13. Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo: Période de traitement initiale - Placebo Semaine 0 à Semaine 16 (Période de traitement initiale) : Deux injections sous-cutanées (SC) de placebo comme dose de charge au jour 0 suivies d'une injection SC de placebo Q2W pendant 16 semaines	Médicament: Placebo Le placebo contient les mêmes excipients, à la même concentration ne manquant que de tralokinumab
Expérimental: Période de traitement d'entretien - Tralokinumab Q2W Semaine 16 à Semaine 52 Répondeurs au tralokinumab de la période de traitement initiale re-randomisés à la semaine 16 et ayant reçu un schéma d'injection sous-cutanée d'entretien du tralokinumab Q2W pendant 36 semaines	Médicament: Tralokinumab Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13. Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC)
Expérimental: Période de traitement d'entretien - Tralokinumab Q4W Semaine 16 à Semaine 52 Les répondeurs au tralokinumab de la période de traitement initiale ont été re-randomisés à la semaine 16 et ont reçu un schéma d'injection sous-cutanée d'entretien du tralokinumab toutes les 4 semaines pendant 36 semaines. Les participants de ce groupe reçoivent des doses alternées d'injection SC de tralokinumab et d'injection SC de placebo toutes les 2 semaines	Médicament: Tralokinumab Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13. Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC) Médicament: Placebo Le placebo contient les mêmes excipients, à la même concentration ne manquant que de tralokinumab
Comparateur placebo: Période de traitement d'entretien - Placebo Semaine 16 à Semaine 52 Répondeurs au tralokinumab de la période de traitement initiale randomisés à la semaine 16 et ayant reçu une injection sous-cutanée d'entretien de placebo pendant 36 semaines	Médicament: Placebo Le placebo contient les mêmes excipients, à la même concentration ne manquant que de tralokinumab
Comparateur placebo: Période de traitement d'entretien - Placebo (tralokinumab naïf) Semaine 16 à Semaine 52 Répondeurs au placebo de la période de traitement initiale réaffectés à la semaine 16 et ayant reçu un régime d'injection sous-cutanée d'entretien de placebo Q2W pendant 36 semaines	Médicament: Placebo Le placebo contient les mêmes excipients, à la même concentration ne manquant que de tralokinumab
Expérimental: Traitement en ouvert - Tralokinumab 300 mg Q2W + TCS en option Semaine 16 à Semaine 52 Sujets recevant un traitement initial par tralokinumab Q2W ou un placebo Q2W assignés à un traitement en ouvert à la semaine 16 et ayant reçu une injection sous-cutanée (SC) de tralokinumab + schéma TCS* facultatif Q2W OU ALORS Sujets recevant un traitement d'entretien avec du tralokinumab Q2W/Q4W ou un placebo assignés à un traitement en ouvert après la semaine 16 et ayant reçu une injection SC de tralokinumab + schéma TCS facultatif Q2W • TCS = corticostéroïdes topiques	Médicament: Tralokinumab Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13. Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 16. Délai: À la semaine 16	L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale du sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).	À la semaine 16
Sujets atteignant au moins 75 % de réduction de la surface et de l'indice de gravité de l'eczéma [EASI]. Délai: À la semaine 16	L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.	À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réduction de l'échelle d'évaluation numérique du pire prurit quotidien (moyenne hebdomadaire) d'au moins 4 de la ligne de base à la semaine 16. Délai: Semaine 0 à Semaine 16	Les sujets évalueront la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'un NRS à 11 points ('Worst Daily Pruritus NRS') avec 0 indiquant 'pas de démangeaison' et 10 indiquant 'pire démangeaison imaginable'.	Semaine 0 à Semaine 16
Sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 52 parmi les sujets avec un score IGA de 0/1 à la semaine 16 Délai: À la semaine 52	L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale du sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).	À la semaine 52
Sujets avec une réduction d'au moins 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma [EASI] à la semaine 52 parmi les sujets avec EASI75 à la semaine 16 Délai: À la semaine 52	L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.	À la semaine 52
Innocuité et tolérance : fréquence des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) Délai: Semaine 0 à Semaine 16	Un résumé général des EI et des EIG au cours de la période de traitement initiale est présenté. Pour la liste des EI et des EIG par classe de système d'organe (SOC) MedDRA et terme préféré (PT) pendant toute la période d'essai (y compris le suivi de la sécurité), voir la section Présentation des événements indésirables.	Semaine 0 à Semaine 16
Sujets atteignant au moins 50 % de réduction de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma [EASI] à la semaine 16 Délai: À la semaine 16	L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.	À la semaine 16
Changement dans la notation de la dermatite atopique (SCORAD) de la ligne de base à la semaine 16. Délai: Semaine 0 à Semaine 16	Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que des symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs les plus élevées indiquant une maladie plus grave.	Semaine 0 à Semaine 16
Changement du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) entre le départ et la semaine 16. Délai: Semaine 0 à Semaine 16	Le DLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes atteintes de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception par le sujet de l'impact de sa maladie de peau sur différents aspects de sa qualité de vie (QoL) au cours de la dernière semaine tels que les symptômes et sentiments liés à la dermatologie, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les les relations et le traitement. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; 3 = beaucoup). Le score total est la somme des 10 items (0 à 30) ; un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.	Semaine 0 à Semaine 16
Fréquence des anticorps anti-médicament Délai: Semaine 0 à Semaine 16	Les niveaux d'anticorps anti-tralokinumab ont été analysés à l'aide d'une méthode bioanalytique validée	Semaine 0 à Semaine 16
Sujets atteignant au moins 90 % de réduction de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma [EASI] à la semaine 16. Délai: À la semaine 16	L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.	À la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma [EASI] Délai: À la semaine 16	L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.	À la semaine 16
Sujets atteignant au moins 75 % de réduction du score de dermatite atopique (SCORAD) à la semaine 16. Délai: À la semaine 16	Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que des symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs les plus élevées indiquant une maladie plus grave.	À la semaine 16
Sujets atteignant au moins 50 % de réduction du score de dermatite atopique (SCORAD) à la semaine 16. Délai: À la semaine 16	Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la MA, ainsi que des symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs les plus élevées indiquant une maladie plus grave.	À la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le pire prurit quotidien NRS (moyenne hebdomadaire). Délai: Du départ à la semaine 16	Les sujets évalueront leur pire gravité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'un NRS à 11 points ('Worst Daily Pruritus NRS') avec 0 indiquant 'pas de démangeaison' et 10 indiquant 'pire démangeaison imaginable'	Du départ à la semaine 16
Réduction du pire NRS de prurit quotidien (moyenne hebdomadaire) ≥ 3 de la ligne de base à la semaine 16. Délai: Du départ à la semaine 16	Les sujets évalueront la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'un NRS à 11 points ('Worst Daily Pruritus NRS') avec 0 indiquant 'pas de démangeaison' et 10 indiquant 'pire démangeaison imaginable'.	Du départ à la semaine 16
Réduction de la valeur initiale à la semaine 16 de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de ≥ 4 points chez les sujets ayant un DLQI initial ≥ 4. Délai: Du départ à la semaine 16	Le DLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes atteintes de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items traitant de la perception par le sujet de l'impact de sa maladie de peau sur différents aspects de sa qualité de vie au cours de la dernière semaine, tels que les symptômes et sentiments liés à la dermatologie, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; 3 = beaucoup). Le score total est la somme des 10 items (0 à 30) ; un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.	Du départ à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LP0162-1326
2016-004201-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels peuvent être mises à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps spécifiée.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données est assujetti à une proposition de recherche scientifiquement fondée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tralokinumab

NCT05388760

Complété

Tralokinumab en monothérapie pour les enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEDiatric Trial no. 1)

La dermatite atopique
NCT04556461

Complété

Effets du traitement au tralokinumab de la dermatite atopique sur la fonction de barrière cutanée (TraSki)

La dermatite atopique
NCT02281357

Complété

Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez les adultes et les adolescents atteints d'asthme dépendant du SCO (TROPOS)

Asthme
NCT02347176

Complété

Étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez les adultes atteints de dermatite atopique (D2213C00001)

La dermatite atopique
NCT05958407

Complété

Un essai de 32 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez des sujets atteints d'eczéma atopique modéré à sévère des mains qui sont candidats à un traitement systémique (ADHAND)

La dermatite atopique | Eczéma atopique des mains
NCT05938478

Recrutement

Surveillance de la grossesse et des résultats chez le nourrisson après une exposition au tralokinumab pendant la grossesse aux États-Unis et au Canada - PROTECT (PROTECT)

Eczéma | La dermatite atopique
NCT05378698

Résilié

Effets du tralokinumab sur la peau : une enquête immunologique et moléculaire (TRALIS)

La dermatite atopique
NCT02194699

Complété

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme non contrôlé (STRATOS2)

Asthme non contrôlé
NCT07444801

Recrutement

Intervention avec le Tralokinumab chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère avec impact génital (AD Genital)

Dermatite atopique (modérée à sévère) impliquant la région génitale
NCT06773455

Résilié

Tralokinumab pour les échecs du dupilumab

La dermatite atopique

Tralokinumab en monothérapie pour la dermatite atopique modérée à sévère - ECZTRA 2 (essai ECZema TRAlokinumab n° 2) (ECZTRA 2)

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab en monothérapie chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui sont candidats à un traitement systémique

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

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Essais cliniques sur Tralokinumab

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