Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tralokinumab monotherapie voor matige tot ernstige atopische dermatitis - ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab Trial nr. 2) (ECZTRA 2)

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met tralokinumab te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis die in aanmerking komen voor systemische therapie

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van tralokinumab te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Secundaire doelstellingen:

Om de werkzaamheid van tralokinumab op de ernst en omvang van AD, jeuk en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met placebo.

Onderhoudsdoelstelling:

Om het behoud van het effect te evalueren bij voortgezette dosering van tralokinumab tot 52 weken in vergelijking met placebo voor proefpersonen die een klinische respons bereikten in week 16.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die na de screeningperiode in aanmerking kwamen, werden in een verhouding van 3:1 gerandomiseerd naar de initiële behandeling met tralokinumab 300 mg elke 2 weken (Q2W) of placebo. Randomisatie was gestratificeerd per regio (Azië, Australië, Europa en Noord-Amerika) en ernst van de ziekte (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 of 4).

Proefpersonen die een klinische respons bereikten in week 16 (gedefinieerd als IGA van 0 of 1 op een 5-puntsschaal variërend van 0 [duidelijk] tot 4 [ernstig], of ten minste 75% reductie in Eczema Area and Severity Index [EASI]-score vanaf baseline [EASI75]) voortgezet in onderhoudsbehandeling die doorging tot week 52.

Proefpersonen die tijdens de initiële behandelingsperiode waren gerandomiseerd naar tralokinumab en die een klinische respons bereikten in week 16 (gedefinieerd door IGA 0 of 1, of EASI75) werden opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1 naar een van de volgende Q2W-onderhoudsregimes gestratificeerd per regio ( Azië, Australië, Europa en Noord-Amerika) en IGA-respons in week 16 (IGA 0/1 of IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (wisselende dosis toedieningen tralokinumab 300 mg en placebo).
  • Placebo.

Proefpersonen die in de initiële behandelingsperiode naar placebo waren gerandomiseerd en die een klinische respons bereikten in week 16 (gedefinieerd door IGA 0 of 1, of EASI75) kregen placebo Q2W in de onderhoudsbehandelingsperiode.

Proefpersonen die in week 16 geen klinische respons bereikten en degenen die tijdens de onderhoudsbehandeling aan de onderstaande criteria voldeden, werden overgezet op open-label tralokinumab 300 mg Q2W-behandeling met optioneel gebruik van lokale corticosteroïden (TCS) tot week 52.

Overstappen op open-label behandeling tijdens onderhoudsbehandeling:

Proefpersonen met IGA=0 in week 16: IGA van ten minste 2 en bereikten geen EASI75 gedurende een periode van ten minste 4 weken (d.w.z. gedurende 3 opeenvolgende bezoeken).

Proefpersonen met IGA=1 in week 16: IGA van ten minste 3 en bereikten geen EASI75 gedurende een periode van ten minste 4 weken (d.w.z. gedurende 3 opeenvolgende bezoeken).

Proefpersonen met IGA >1 in week 16: bereikten geen EASI75 gedurende een periode van ten minste 4 weken (d.w.z. gedurende 3 opeenvolgende bezoeken).

Proefpersonen die overgingen op open-labelbehandeling hadden de mogelijkheid om zelf tralokinumab thuis toe te dienen na adequate training (bij 3 doseringsbezoeken in de open-labelperiode nadat aanvullende toestemming is verkregen) door locatiepersoneel naar goeddunken van de onderzoeker.

Na voltooiing van de onderhoudsbehandelingsperiode (of open-labelbehandeling) gingen alle proefpersonen, behalve degenen die deelnamen aan de open-label langetermijnverlengingsstudie, door in een follow-upperiode van 14 weken zonder behandeling voor de beoordeling van veiligheid en anti-drug antilichaam (ADA).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
794

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • CRDQ
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Denemarken
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup, Denemarken
        • Bispebjerg Hospital
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italië, 95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa, Italië, 56126
        • AOU Pisa
      • Rom, Italië, 00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom, Italië, 00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacr
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Military Medical Academy
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bury St Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California dermatology
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • HFMC New Center One
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder.
  • Diagnose van AD zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka (1980) voor AD.
  • Diagnose van AD gedurende ≥1 jaar.
  • Onderwerpen met een recente geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn.
  • AD-betrokkenheid van ≥10% lichaamsoppervlak bij screening en baseline.
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 14 dagen vóór randomisatie tweemaal daags (of meer, indien nodig) een stabiele dosis verzachtend middel hebben aangebracht

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose AD kunnen verwarren.
  • Gebruik van zonnebank of fototherapie binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva/immunomodulerende geneesmiddelen en/of systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeling met TCS en/of topische calcineurineremmer (TCI) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Actieve huidinfectie binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie.
  • Klinisch significante infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Een wormparasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • Tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Bekende primaire immunodeficiëntiestoornis.
  • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau ≥2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-oppervlakte-antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-virus-antilichaamserologie bij screening.
  • Geschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Initiële behandelingsperiode - Tralokinumab Q2W

Week 0 tot week 16

Twee subcutane (SC) injecties van tralokinumab als oplaaddosis op Dag 0, gevolgd door een SC injectie van tralokinumab Q2W-regime gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Tralokinumab
Tralokinumab is een humaan recombinant monoklonaal antilichaam van de IgG4-subklasse dat zich specifiek bindt aan humaan IL-13 en de interactie met de IL-13-receptoren blokkeert. Het wordt gepresenteerd als een vloeibare formulering voor subcutane (SC) toediening
Placebo-vergelijker: Eerste behandelingsperiode - Placebo

Week 0 tot week 16 (eerste behandelingsperiode):

Twee subcutane (SC) placebo-injecties als oplaaddosis op dag 0, gevolgd door een SC-injectie met placebo Q2W-regime gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bevat dezelfde hulpstoffen, in dezelfde concentratie, maar mist tralokinumab
Experimenteel: Onderhoudsbehandelingsperiode - Tralokinumab Q2W

Week 16 tot week 52

Tralokinumab-responders uit de initiële behandelingsperiode opnieuw gerandomiseerd in week 16 en behandeld met subcutane onderhoudsinjectie van tralokinumab Q2W gedurende 36 weken
Geneesmiddel: Tralokinumab
Tralokinumab is een humaan recombinant monoklonaal antilichaam van de IgG4-subklasse dat zich specifiek bindt aan humaan IL-13 en de interactie met de IL-13-receptoren blokkeert. Het wordt gepresenteerd als een vloeibare formulering voor subcutane (SC) toediening
Experimenteel: Onderhoudsbehandelingsperiode - Tralokinumab Q4W

Week 16 tot week 52

Tralokinumab-responders uit de initiële behandelingsperiode werden opnieuw gerandomiseerd in week 16 en kregen gedurende 36 weken een onderhoudsregime met subcutane injectie van tralokinumab Q4W.

Deelnemers aan deze groep kregen om de 2 weken afwisselende doses tralokinumab SC-injectie en placebo SC-injectie
Geneesmiddel: Tralokinumab
Tralokinumab is een humaan recombinant monoklonaal antilichaam van de IgG4-subklasse dat zich specifiek bindt aan humaan IL-13 en de interactie met de IL-13-receptoren blokkeert. Het wordt gepresenteerd als een vloeibare formulering voor subcutane (SC) toediening
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bevat dezelfde hulpstoffen, in dezelfde concentratie, maar mist tralokinumab
Placebo-vergelijker: Onderhoudsbehandelingsperiode - Placebo

Week 16 tot week 52

Tralokinumab-responders uit de initiële behandelingsperiode werden gerandomiseerd in week 16 en kregen gedurende 36 weken een subcutane onderhoudsinjectie met placebo toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bevat dezelfde hulpstoffen, in dezelfde concentratie, maar mist tralokinumab
Placebo-vergelijker: Onderhoudsbehandelingsperiode - Placebo (tralokinumab-naïef)

Week 16 tot week 52

Placebo-responders uit de initiële behandelingsperiode werden opnieuw toegewezen in week 16 en kregen gedurende 36 weken een subcutaan placebo-onderhoudsinjectieregime Q2W toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bevat dezelfde hulpstoffen, in dezelfde concentratie, maar mist tralokinumab
Experimenteel: Open-label behandeling - Tralokinumab 300 mg Q2W + optionele TCS

Week 16 tot week 52

Proefpersonen die initiële behandeling kregen met tralokinumab Q2W of placebo Q2W toegewezen aan open-label behandeling in week 16 en tralokinumab subcutane (SC) injectie + optioneel TCS*-regime kregen Q2W

OF

Proefpersonen die onderhoudsbehandeling kregen met tralokinumab Q2W/Q4W of placebo toegewezen aan open-label behandeling na week 16 en tralokinumab SC-injectie + optioneel TCS-regime kregen Q2W

• TCS = topische corticosteroïden
Geneesmiddel: Tralokinumab
Tralokinumab is een humaan recombinant monoklonaal antilichaam van de IgG4-subklasse dat zich specifiek bindt aan humaan IL-13 en de interactie met de IL-13-receptoren blokkeert. Het wordt gepresenteerd als een vloeibare formulering voor subcutane (SC) toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) in week 16.
Tijdsspanne: In week 16
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 16
Proefpersonen die ten minste 75% vermindering van eczeemgebied en ernstindex [EASI] bereiken.
Tijdsspanne: In week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72, waarbij hogere waarden een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening aangeven.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ergste dagelijkse pruritus numerieke beoordelingsschaal (wekelijks gemiddelde) van ten minste 4 vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
Proefpersonen zullen hun ergste jeuk over de afgelopen 24 uur beoordelen met behulp van een 11-punts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk'.
Week 0 tot week 16
Proefpersonen met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) in week 52 onder proefpersonen met een IGA van 0/1 in week 16
Tijdsspanne: In week 52
De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de algemene AD van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
In week 52
Proefpersonen met ten minste 75% vermindering van eczeemgebied en ernstindex [EASI] in week 52 onder proefpersonen met EASI75 in week 16
Tijdsspanne: In week 52
De EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72, waarbij hogere waarden een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening aangeven.
In week 52
Veiligheid en verdraagbaarheid: Frequentie van ongewenste voorvallen (AE)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
Algehele samenvatting van AE's en SAE's tijdens de initiële behandelingsperiode wordt gepresenteerd. Voor een lijst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT) gedurende de gehele proefperiode (inclusief veiligheidsfollow-up), zie de sectie Overzicht bijwerkingen.
Week 0 tot week 16
Proefpersonen die ten minste 50% vermindering van eczeemgebied en ernstindex [EASI] bereiken in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72, waarbij hogere waarden een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening aangeven.
In week 16
Verandering in scorende atopische dermatitis (SCORAD) vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies te evalueren, samen met subjectieve symptomen. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere ziekte.
Week 0 tot week 16
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met inhoud die specifiek is voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun kwaliteit van leven (QoL) gedurende de afgelopen week, zoals dermatologie-gerelateerde symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; 3 = heel veel). De totaalscore is de som van de 10 items (0 tot 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Week 0 tot week 16
Frequentie van antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
Anti-tralokinumab-antilichaamniveaus werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde bioanalytische methode
Week 0 tot week 16
Proefpersonen die in week 16 ten minste 90% vermindering van het eczeemgebied en de ernstindex [EASI] bereikten.
Tijdsspanne: In week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72, waarbij hogere waarden een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening aangeven.
In week 16
Verandering van baseline naar week 16 in eczeemgebied en Severity Index [EASI]-score
Tijdsspanne: In week 16
De EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72, waarbij hogere waarden een ernstigere en/of uitgebreidere aandoening aangeven.
In week 16
Proefpersonen die in week 16 een vermindering van ten minste 75% in scorende atopische dermatitis (SCORAD) bereikten.
Tijdsspanne: In week 16
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies te evalueren, samen met subjectieve symptomen. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere ziekte.
In week 16
Proefpersonen die in week 16 een vermindering van ten minste 50% in scorende atopische dermatitis (SCORAD) bereikten.
Tijdsspanne: In week 16
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van AD-laesies te evalueren, samen met subjectieve symptomen. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere ziekte.
In week 16
Verandering van basislijn naar week 16 in ergste dagelijkse jeuk NRS (weekgemiddelde).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Proefpersonen zullen hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beoordelen met behulp van een 11-punts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst jeuk denkbaar'
Basislijn tot week 16
Vermindering van de ergste dagelijkse jeuk NRS (weekgemiddelde) ≥3 vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Proefpersonen zullen hun ergste jeuk over de afgelopen 24 uur beoordelen met behulp van een 11-punts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk'.
Basislijn tot week 16
Verlaging vanaf baseline tot week 16 van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) van ≥4 punten onder proefpersonen met baseline DLQI ≥4.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met inhoud die specifiek is voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de proefpersoon van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun kwaliteit van leven in de afgelopen week, zoals dermatologiegerelateerde symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; 3 = heel veel). De totaalscore is de som van de 10 items (0 tot 30); een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LEO Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen gedurende een bepaalde periode in een gesloten omgeving aan onderzoekers ter beschikking worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de resultaten van de studie beschikbaar zijn op leopharmatrials.com

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Tralokinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen