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Monoterapia com traloquinumabe para dermatite atópica moderada a grave - ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab Trial nº 2) (ECZTRA 2)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com traloquinumabe em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave candidatos à terapia sistêmica

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia do traloquinumabe em comparação com o placebo no tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Objetivos secundários:

Avaliar a eficácia de traloquinumabe na gravidade e extensão da DA, coceira e qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com placebo.

Objetivo de manutenção:

Avaliar a manutenção do efeito com a dosagem contínua de traloquinumabe até 52 semanas em comparação com o placebo para indivíduos que obtiveram resposta clínica na Semana 16.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos considerados elegíveis após o período de triagem foram randomizados 3:1 para tratamento inicial com traloquinumabe 300 mg a cada 2 semanas (Q2W) ou placebo. A randomização foi estratificada por região (Ásia, Austrália, Europa e América do Norte) e gravidade da doença (Avaliação Global do Investigador [IGA] 3 ou 4).

Indivíduos que atingiram uma resposta clínica na Semana 16 (definido como IGA de 0 ou 1 em uma escala de 5 pontos variando de 0 [claro] a 4 [grave], ou pelo menos 75% de redução na pontuação do índice de área e gravidade do eczema [EASI] da linha de base [EASI75]) continuou no tratamento de manutenção que continuou até a semana 52.

Indivíduos randomizados para traloquinumabe no período de tratamento inicial e que alcançaram uma resposta clínica na Semana 16 (definida por IGA 0 ou 1, ou EASI75) foram randomizados novamente 2:2:1 para um dos seguintes regimes de manutenção Q2W estratificados por região ( Ásia, Austrália, Europa e América do Norte) e resposta IGA na Semana 16 (IGA 0/1 ou IGA >1):

  • Traloquinumabe 300 mg Q2W.
  • Traloquinumabe 300 mg Q4W (administrações de dose alternadas traloquinumabe 300 mg e placebo).
  • Placebo.

Os indivíduos randomizados para placebo no período de tratamento inicial que atingiram uma resposta clínica na semana 16 (definida por IGA 0 ou 1, ou EASI75) continuaram a receber placebo Q2W no período de tratamento de manutenção.

Os indivíduos que não atingiram uma resposta clínica na Semana 16, bem como aqueles que preencheram os critérios listados abaixo durante o tratamento de manutenção, foram transferidos para tratamento aberto com traloquinumabe 300 mg Q2W com uso opcional de corticosteroide tópico (TCS) até a Semana 52.

Transferência para tratamento aberto durante a manutenção:

Indivíduos com IGA=0 na Semana 16: IGA de pelo menos 2 e não atingiu EASI75 durante pelo menos um período de 4 semanas (ou seja, mais de 3 visitas consecutivas).

Indivíduos com IGA=1 na Semana 16: IGA de pelo menos 3 e não atingiu EASI75 durante pelo menos um período de 4 semanas (ou seja, mais de 3 visitas consecutivas).

Indivíduos com IGA >1 na Semana 16: não atingiram EASI75 durante pelo menos um período de 4 semanas (ou seja, durante 3 visitas consecutivas).

Os indivíduos transferidos para tratamento aberto tiveram a opção de autoadministrar traloquinumabe em sua casa após treinamento adequado (em 3 visitas de dosagem no período aberto após consentimento adicional ter sido obtido) pela equipe do centro, a critério do investigador.

Após a conclusão do período de tratamento de manutenção (ou tratamento aberto), todos os indivíduos, exceto aqueles que entraram no estudo aberto de extensão de longo prazo, continuaram em um período de acompanhamento de 14 semanas sem tratamento para avaliação de segurança e anticorpo anti-droga (ADA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
794

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • CRDQ
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dinamarca
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California dermatology
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • HFMC New Center One
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Military Medical Academy
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Itália, 95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa, Itália, 56126
        • AOU Pisa
      • Rom, Itália, 00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom, Itália, 00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia, Polônia, 81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polônia, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań, Polônia, 60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź, Polônia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Reino Unido
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e acima.
  • Diagnóstico de DA conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (1980) para DA.
  • Diagnóstico de DA por ≥1 ano.
  • Indivíduos com histórico recente de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para os quais os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
  • Envolvimento da DA de ≥10% da área de superfície corporal na triagem e no início do estudo.
  • Os indivíduos devem ter aplicado uma dose estável de emoliente duas vezes ao dia (ou mais, conforme necessário) por pelo menos 14 dias antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de DA.
  • Uso de camas de bronzeamento ou fototerapia dentro de 6 semanas antes da randomização.
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos e/ou corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Tratamento com TCS e/ou inibidor tópico de calcineurina (TCI) dentro de 2 semanas antes da randomização.
  • Infecção cutânea ativa dentro de 1 semana antes da randomização.
  • Infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Uma infecção parasitária por helmintos dentro de 6 meses antes da data em que o consentimento informado foi obtido.
  • Tuberculose que requer tratamento nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Doença de imunodeficiência primária conhecida.
  • Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2,0 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.
  • Antigénio de superfície da hepatite B positivo, anticorpo de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B ou serologia de anticorpos do vírus da hepatite C na triagem.
  • História de anafilaxia após qualquer terapia biológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Período de tratamento inicial - Traloquinumabe Q2W

Semana 0 a Semana 16

Duas injeções subcutâneas (SC) de traloquinumabe como dose de ataque no Dia 0, seguidas por uma injeção SC de traloquinumabe Q2W por 16 semanas
Medicamento: Traloquinumabe
O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13. É apresentado como uma formulação líquida para administração subcutânea (SC)
Comparador de Placebo: Período de tratamento inicial - Placebo

Semana 0 a Semana 16 (período de tratamento inicial):

Duas injeções subcutâneas (SC) de placebo como uma dose de ataque no Dia 0, seguidas por uma injeção SC de regime de placebo Q2W por 16 semanas
Medicamento: Placebo
O placebo contém os mesmos excipientes, na mesma concentração, faltando apenas traloquinumabe
Experimental: Período de tratamento de manutenção - Traloquinumabe Q2W

Semana 16 a Semana 52

Respondedores de traloquinumabe do período de tratamento inicial randomizados novamente na semana 16 e administrados com tratamento subcutâneo de manutenção de traloquinumabe a cada 2 semanas por 36 semanas
Medicamento: Traloquinumabe
O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13. É apresentado como uma formulação líquida para administração subcutânea (SC)
Experimental: Período de tratamento de manutenção - Traloquinumabe Q4W

Semana 16 a Semana 52

Os respondedores de traloquinumabe do período inicial de tratamento foram randomizados novamente na Semana 16 e administraram traloquinumabe em regime de injeção subcutânea de manutenção a cada 4 semanas por 36 semanas.

Os participantes deste grupo recebem doses alternadas de injeção SC de traloquinumabe e injeção SC de placebo a cada 2 semanas
Medicamento: Traloquinumabe
O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13. É apresentado como uma formulação líquida para administração subcutânea (SC)
Medicamento: Placebo
O placebo contém os mesmos excipientes, na mesma concentração, faltando apenas traloquinumabe
Comparador de Placebo: Período de tratamento de manutenção - Placebo

Semana 16 a Semana 52

Respondedores de traloquinumabe do período de tratamento inicial randomizados na semana 16 e receberam placebo por injeção subcutânea de manutenção por 36 semanas
Medicamento: Placebo
O placebo contém os mesmos excipientes, na mesma concentração, faltando apenas traloquinumabe
Comparador de Placebo: Período de tratamento de manutenção - Placebo (traloquinumabe virgem)

Semana 16 a Semana 52

Os respondedores ao placebo do período de tratamento inicial reatribuídos na semana 16 e administrados com regime de injeção subcutânea de manutenção com placebo a cada 2 semanas por 36 semanas
Medicamento: Placebo
O placebo contém os mesmos excipientes, na mesma concentração, faltando apenas traloquinumabe
Experimental: Tratamento aberto - Traloquinumabe 300 mg Q2W + TCS opcional

Semana 16 a Semana 52

Indivíduos recebendo tratamento inicial com traloquinumabe Q2W ou placebo Q2W designados para tratamento aberto na Semana 16 e administração de injeção subcutânea (SC) de traloquinumabe + regime TCS* opcional Q2W

OU

Indivíduos recebendo tratamento de manutenção com traloquinumabe Q2W/Q4W ou placebo designados para tratamento aberto após a Semana 16 e administração de injeção SC de traloquinumabe + regime TCS opcional Q2W

• TCS = corticosteroides tópicos
Medicamento: Traloquinumabe
O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13. É apresentado como uma formulação líquida para administração subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com Pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (Limpo) ou 1 (Quase Limpo) na Semana 16.
Prazo: Na semana 16
O IGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave).
Na semana 16
Indivíduos alcançando pelo menos 75% de redução na área de eczema e índice de gravidade [EASI].
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Escala de Classificação Numérica do Pior Prurido Diário (Média Semanal) de pelo menos 4 desde a linha de base até a Semana 16.
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Os indivíduos avaliarão a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas usando um NRS de 11 pontos ('Pior Prurido Diário NRS') com 0 indicando 'sem coceira' e 10 indicando 'pior coceira imaginável'.
Semana 0 a Semana 16
Sujeitos com Pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (Limpo) ou 1 (Quase Limpo) na Semana 52 Entre Indivíduos com IGA de 0/1 na Semana 16
Prazo: Na semana 52
O IGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave).
Na semana 52
Indivíduos com redução de pelo menos 75% na área de eczema e índice de gravidade [EASI] na semana 52 entre indivíduos com EASI75 na semana 16
Prazo: Na semana 52
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 52
Segurança e tolerabilidade: Frequência de Evento Adverso (EA)/Evento Adverso Grave (EAG)
Prazo: Semana 0 a Semana 16
É apresentado um resumo geral de EAs e SAEs durante o período de tratamento inicial. Para obter uma lista de EAs e SAEs por classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC) e termo preferencial (PT) durante todo o período de avaliação (incluindo acompanhamento de segurança), consulte a seção Visão geral de eventos adversos.
Semana 0 a Semana 16
Indivíduos alcançando pelo menos 50% de redução na área de eczema e índice de gravidade [EASI] na semana 16
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16
Mudança na classificação da dermatite atópica (SCORAD) desde o início até a semana 16.
Prazo: Semana 0 a Semana 16
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e a gravidade das lesões da DA, juntamente com os sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais altos indicando doença mais grave.
Semana 0 a Semana 16
Mudança na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) desde o início até a semana 16.
Prazo: Semana 0 a Semana 16
O DLQI é um questionário validado com conteúdo específico para quem tem condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida (QV) na última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, questões pessoais relacionamentos e o tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito). A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de QV ruim.
Semana 0 a Semana 16
Frequência de Anticorpos Antidrogas
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Os níveis de anticorpos anti-traloquinumabe foram analisados ​​usando um método bioanalítico validado
Semana 0 a Semana 16
Indivíduos alcançando pelo menos 90% de redução na área de eczema e índice de gravidade [EASI] na semana 16.
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação da área de eczema e do índice de gravidade [EASI]
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16
Indivíduos que atingiram pelo menos 75% de redução na pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD) na Semana 16.
Prazo: Na semana 16
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e a gravidade das lesões da DA, juntamente com os sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais altos indicando doença mais grave.
Na semana 16
Indivíduos que atingiram pelo menos 50% de redução na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 16.
Prazo: Na semana 16
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e a gravidade das lesões da DA, juntamente com os sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais altos indicando doença mais grave.
Na semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 no Pior Prurido Diário NRS (Média Semanal).
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os indivíduos avaliarão sua pior gravidade de coceira nas últimas 24 horas usando um NRS de 11 pontos ('Pior Prurido Diário NRS') com 0 indicando 'sem coceira' e 10 indicando 'pior coceira imaginável'
Linha de base até a semana 16
Redução do Pior Prurido Diário NRS (Média Semanal) ≥3 Desde a Linha de Base até a Semana 16.
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os indivíduos avaliarão a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas usando um NRS de 11 pontos ('Pior Prurido Diário NRS') com 0 indicando 'sem coceira' e 10 indicando 'pior coceira imaginável'.
Linha de base até a semana 16
Redução da linha de base até a semana 16 do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) de ≥4 pontos entre indivíduos com DLQI de linha de base ≥4.
Prazo: Linha de base até a semana 16
O DLQI é um questionário validado com conteúdo específico para quem tem condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua QV na última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito). A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de uma QV ruim.
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LEO Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados podem ser disponibilizados para pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis para solicitação após os resultados do estudo estarem disponíveis em leopharmatrials.com

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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