Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение Г-КСФ при ЭКО в предпочтительной оценке прецептивного эндометрия

16 июня 2017 г. обновлено: Areej Khatib, Istishari Arab Hospital

Гранулоцитостимулирующий фактор (G-CSF) для увеличения частоты успешной имплантации у пациентов с ЭКО при предпочтительной прецептивной склерозе эндометрия

Это контролируемое предварительное исследование, предназначенное для увеличения частоты имплантации циклов ЭКО с использованием более чем одной известной процедуры, выскабливанием эндометрия, оценкой состояния адгезивных факторов, таких как интегрин αVβ3, лиганд L-селектина MECA-79, E-кадгерин и ICAM-1, как детерминанту для вмешательства с помощью G-CSF, в соответствии с оценкой, которую можно провести на небольшом образце, полученном во время соскоба, затем дать G-CSF для оценки менее 4 внутриматочно и подкожно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плацебо: пациенты КОНТРОЛЯ, получавшие плацебо (физиологический раствор) со дня переноса эмбрионов до дня проведения теста на бета-ХГЧ Наркотики и соскоб КОНТРОЛЬ инфузии физиологического раствора каждый день со дня переноса эмбрионов до дня проведения теста на бета-ХГЧ Другое название: ИНФУЗИЯ СОЛЕВОГО РАСТВОРА Экспериментальный : пациенты из группы G-CSF, получавшие лечение G-CSF, если оценка клея при биопсии только 1–3.

  1. Расчесывание эндометрия и оценка адгезивного фактора, 21-24 день цикла до ЭКО//0rv день 3 цикла ЭКО, не запланированного ранее.
  2. Наркотики и расчесы: группа G-CSF

1- 300 мкг трансцервикально внутриматочно Г-КСФ вводили в день извлечения ооцитов, 2- подкожно 300 мкг Г-КСФ в день переноса эмбрионов Сравнительная группа пациенток, не получавших Г-КСФ после соскоба, если оценка адгезии биопсии 4 только

Только царапины:

Пациенты, подвергшиеся царапинам на 21-24 день предшествующего цикла ЭКО/ и на 5 день цикла ЭКО с оценкой биопсии 4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ВСЕ женщины в возрасте < 40 лет, которые будут подвергнуты извлечению ооцитов и переносу эмбрионов в цикле ЭКО.

Критерий исключения:

  • • противопоказания для лечения Г-КСФ (серповидно-клеточная анемия, хроническая нейтропения, известное злокачественное новообразование в прошлом или настоящем, почечная недостаточность, инфекция верхних дыхательных путей, пневмония и врожденная непереносимость фруктозы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие инфузию плацебо (физиологический раствор) со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
Лекарство: Солевой раствор
вливание физиологического раствора каждый день со дня переноса эмбриона до дня проведения теста на бета-ХГЧ
Экспериментальный: Группа Г-КСФ

Пациенты, получавшие Г-КСФ, если адгезивная оценка биопсии составляет 1–3 балла, по результатам вычесывания эндометрия и оценки адгезивного фактора на 21–24-й день цикла перед ЭКО//или на 3-й день цикла ЭКО, не запланированного ранее.

Доза Г-КСФ составляет 300 мкг трансцервикальным внутриматочным путем, вводимым в день забора ооцитов, и подкожно 300 мкг Г-КСФ в день переноса эмбрионов.
Процедура: Эндометриальная царапина
в группе вмешательства биопсия эндометрия будет выполняться с помощью пипетки де Корнье® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Франция). Пипетку осторожно вводят через шейку матки до дна матки. исследователь совершал регулярные возвратно-поступательные движения (2-4 см) в течение 30 с. Полученные образцы будут отправлены на гистологическую оценку.
Лекарство: Введение Г-КСФ
1- 300 мкг трансцервикального внутриматочного Г-КСФ вводили в день извлечения ооцитов, подкожно 300 мкг Г-КСФ в день переноса эмбрионов
Фальшивый компаратор: Сравнительная группа
пациенты, не получавшие Г-КСФ, после соскоба, если оценка клея при биопсии составляет только 4 балла
Процедура: Эндометриальная царапина
в группе вмешательства биопсия эндометрия будет выполняться с помощью пипетки де Корнье® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Франция). Пипетку осторожно вводят через шейку матки до дна матки. исследователь совершал регулярные возвратно-поступательные движения (2-4 см) в течение 30 с. Полученные образцы будут отправлены на гистологическую оценку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая беременность на женщин рандомизированно
Временное ограничение: 4 недели
беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц, включая внематочную беременность
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
установка оценки прецепативного эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка биопсии эндометрия и постановка рецептивной/адгезивной оценки эндометрия
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istishari Arab Hospital

Соавторы

Salem Abu Khyzaran
Nizam Najeeb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевой раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться