Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, рандомизированное перекрестное исследование с плацебо и положительным контролем для определения влияния однократной дозы GC4419 на интервал QTc у здоровых добровольцев.

15 ноября 2017 г. обновлено: Galera Therapeutics, Inc.

Это частично двойное слепое исследование с участием здоровых взрослых субъектов, которое будет проводиться как плацебо- и активно-контролируемое перекрестное исследование с однократной дозой.

Будет зачислено 28 предметов, чтобы обеспечить 24 предмета на всех периодах обучения. Все субъекты будут получать все 3 исследуемых препарата (GC4419, плацебо и моксифлоксацин) в рандомизированной последовательности.

Кардиодинамическая оценка с использованием непрерывных записей ЭКГ (холтеровское мониторирование) будет проводиться в течение примерно 26 часов в день введения дозы (день 1) в каждом периоде исследования. ЭКГ будут извлекаться серийно до и после введения дозы и в заранее определенные моменты времени, когда субъекты будут лежать на спине.

Субъекты будут лежать на спине в течение как минимум 10 минут до и 5 минут после каждого номинального момента времени для извлечения ЭКГ.

Заборы крови для ФК будут выполняться во все периоды в одни и те же моменты времени и всегда после извлечения ЭКГ.

Субъекты будут находиться в клинике с полудня/полудня дня перед введением дозы (День -1) до завершения процедур безопасности на День 2 в каждом периоде исследования.

Все субъекты (в том числе субъекты, прекратившие исследование досрочно) будут возвращены в отделение клинических исследований (CRU) через 14 (± 1) дней после последнего введения исследуемого препарата для последующих процедур и для определения наличия какого-либо нежелательного явления (НЯ). произошло с момента последнего исследовательского визита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый, взрослый, мужчина или женщина, 18-55 лет
  2. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы.
  3. Должен весить не менее 60 кг для мужчин или 52 кг для женщин и иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2.
  4. Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
  5. Для женщин детородного возраста: либо быть сексуально неактивным в качестве добровольного выбора образа жизни в течение по крайней мере 1 года до первой дозы до 21 дня после последней дозы, либо использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
  6. Для женщин, не способных к деторождению: должны пройти приемлемую процедуру стерилизации или находиться в постменопаузе не менее 1 года до первой дозы.
  7. Желающие и способные соблюдать протокол.
  8. Артериальное давление сидя между 90/40 мм рт.ст. и 140/90 мм рт.ст.
  9. Уровни калия, кальция и магния в сыворотке крови находятся в пределах нормы при скрининге.

Критерий исключения:

  1. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния, заболевания или болезни
  2. История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет
  3. История или наличие повышенной чувствительности к исследуемым препаратам
  4. Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии
  5. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  6. Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  7. Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование любого препарата, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  8. Любые препараты, которые, как известно, являются значительными ингибиторами или индукторами ферментов CYP и/или P-gp, включая зверобой продырявленный, за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  9. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  10. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней
  11. Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  12. Перенес хирургическое вмешательство или какое-либо заболевание, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата в течение 6 месяцев.
  13. Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней
  14. Участие в предыдущем клиническом испытании, в котором субъект получил GC4419.
  15. В анамнезе или наличии: гипокалиемии, факторов риска пируэтной тахикардии, синдрома слабости синусового узла, атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, инфаркта миокарда, застоя в легких, сердечной аритмии, удлиненного интервала QT или нарушений проводимости; повторяющиеся или частые обмороки или вазовагальные эпизоды; артериальная гипертензия, стенокардия, брадикардия или тяжелые нарушения кровообращения в периферических артериях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводится внутривенно в течение 15 минут
Экспериментальный: GC4419 IV
Лекарство: GC4419 IV
50 мг инфузионно внутривенно в течение 15 минут
Активный компаратор: Пероральный моксифлоксацин
Лекарство: Пероральный моксифлоксацин
Таблетка 400 мг перорально с 250 мл воды комнатной температуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: От 45 минут до приема до 24 часов после приема
От 45 минут до приема до 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galera Therapeutics, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Syneos Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GTI-4419-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками