Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, randomiseret, placebo- og positivt kontrolleret crossover-studie for at bestemme effekten af ​​enkeltdosis GC4419 på QTc-intervallet hos raske frivillige

15. november 2017 opdateret af: Galera Therapeutics, Inc.

Dette er et delvist dobbeltblindt studie i raske voksne forsøgspersoner, som vil blive udført som et placebo- og aktivt kontrolleret, enkeltdosis-crossover-studie.

Otteogtyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at sikre 24 forsøgspersoner på alle studieperioder. Alle forsøgspersoner vil modtage alle 3 undersøgelsesbehandlinger (GC4419, placebo og moxifloxacin) i randomiseret rækkefølge.

Kardiodynamisk vurdering ved hjælp af kontinuerlige EKG-optagelser (Holters) vil blive udført i ca. 26 timer på doseringsdagen (dag 1) i hver undersøgelsesperiode. EKG'er vil blive ekstraheret serielt før og efter dosis og foruddefinerede tidspunkter, hvor forsøgspersonerne hviler på ryggen.

Forsøgspersonerne hviler på ryggen i mindst 10 minutter før og 5 minutter efter hvert nominelt tidspunkt for EKG-ekstraktion.

Blodtagninger for PK vil blive udført i alle perioder på de samme tidspunkter og altid efter EKG-ekstraktion.

Forsøgspersonerne vil være hjemmehørende i klinikken fra middag/eftermiddag dagen før dosering (dag -1) indtil afslutning af sikkerhedsprocedurer på dag 2 i hver undersøgelsesperiode.

Alle forsøgspersoner (inklusive forsøgspersoner, der afslutter undersøgelsen tidligt) vil vende tilbage til den kliniske forskningsenhed (CRU) 14 (± 1) dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen til opfølgningsprocedurer og for at afgøre, om nogen uønskede hændelser (AE) har sket siden sidste studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund, voksen, mand eller kvinde, 18-55 år
  2. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosis.
  3. Skal veje mindst 60 kg for mænd eller 52 kg for kvinder og have et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
  4. Medicinsk sund uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er
  5. For en kvinde i den fødedygtige alder: enten være seksuelt inaktiv som et frivilligt livsstilsvalg i mindst 1 år før første dosis indtil 21 dage efter sidste dosis eller brug en acceptabel præventionsmetode
  6. For en kvinde i ikke-fertil alder: skal have gennemgået en acceptabel steriliseringsprocedure eller være postmenopausal i mindst 1 år før den første dosis
  7. Villig og i stand til at overholde protokollen.
  8. Siddende blodtryk mellem 90/40 mmHg og 140/90 mmHg
  9. Har serumkalium-, calcium- og magnesiumniveauer inden for normalområdet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom eller sygdom
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne
  4. Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  6. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), syfilis, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  7. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
  8. Ethvert lægemiddel, der vides at være signifikante hæmmere eller inducere af CYP-enzymer og/eller P-gp, inklusive perikon, i 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og gennem hele undersøgelsen.
  9. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten under undersøgelsen, inden for de 28 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen.
  10. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage
  11. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Har haft en operation eller en anden medicinsk tilstand, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet inden for 6 måneder.
  13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage
  14. Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen modtog GC4419.
  15. Anamnese eller tilstedeværelse af: hypokaliæmi, risikofaktorer for Torsades de Pointes, sick sinus syndrome, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, myokardieinfarkt, pulmonal kongestion, hjertearytmi, forlænget QT-interval eller ledningsabnormiteter; gentagne eller hyppige synkope- eller vasovagale episoder; hypertension, angina, bradykardi eller alvorlige perifere arterielle kredsløbsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Infunderet IV over 15 minutter
Eksperimentel: GC4419 IV
Medicin: GC4419 IV
50mg infunderet IV over 15 minutter
Aktiv komparator: Oral moxifloxacin
Medicin: Oral moxifloxacin
400 mg tablet oralt med 250 ml stuetemperatur vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF)
Tidsramme: Fra 45 minutter før dosis til 24 timer efter dosis
Fra 45 minutter før dosis til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galera Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTI-4419-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GC4419 IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger