Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná zkřížená studie fáze 1 ke stanovení účinku jednorázové dávky GC4419 na QTc interval u zdravých dobrovolníků

15. listopadu 2017 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

Toto je částečně dvojitě zaslepená studie u zdravých dospělých subjektů, která bude provedena jako zkřížená studie s jednorázovou dávkou kontrolovaná placebem a aktivní látkou.

Bude zapsáno 28 předmětů, aby bylo zajištěno 24 předmětů ve všech studijních obdobích. Všichni jedinci dostanou všechny 3 studijní léčby (GC4419, placebo a moxifloxacin) v randomizované sekvenci.

Kardiodynamické hodnocení pomocí kontinuálních záznamů EKG (Holters) bude prováděno po dobu přibližně 26 hodin v den dávkování (den 1) v každém období studie. EKG budou extrahována sériově před a po dávce a v předem definovaných časových bodech, ve kterých budou subjekty ležet na zádech.

Subjekty budou vleže na zádech alespoň 10 minut před a 5 minut po každém nominálním časovém bodu pro extrakci EKG.

Odběry krve na PK budou prováděny ve všech obdobích ve stejných časových bodech a vždy po extrakci EKG.

Subjekty budou sídlit na klinice od poledne/odpoledne dne před podáním dávky (den -1) až do dokončení bezpečnostních procedur v den 2 v každém období studie.

Všechny subjekty (včetně subjektů, které předčasně ukončí studii) se vrátí do klinické výzkumné jednotky (CRU) 14 (± 1) dnů po posledním podání studijní léčby pro následné postupy a za účelem zjištění, zda došlo k nějaké nežádoucí události (AE). došlo od poslední studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, muž nebo žena, 18-55 let
  2. Kontinuální nekuřák, který alespoň 3 měsíce před první dávkou neužíval produkty obsahující nikotin.
  3. Musí vážit alespoň 60 kg pro muže nebo 52 kg pro ženy a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
  4. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG
  5. Pro ženu ve fertilním věku: buď sexuálně neaktivní jako dobrovolná volba životního stylu alespoň 1 rok před první dávkou až do 21 dnů po poslední dávce, nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce
  6. Pro ženy, které nemohou otěhotnět: musí podstoupit přijatelnou sterilizaci nebo být v postmenopauzálním období alespoň 1 rok před první dávkou
  7. Ochotný a schopný dodržet protokol.
  8. Krevní tlak v sedě mezi 90/40 mmHg a 140/90 mmHg
  9. Má hladiny draslíku, vápníku a hořčíku v séru v normálním rozmezí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu, nemoci nebo nemoci
  2. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
  3. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti na studované léky
  4. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  7. Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis a léků bez předpisu 14 dní před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
  8. Jakákoli léčiva, o kterých je známo, že jsou významnými inhibitory nebo induktory enzymů CYP a/nebo P-gp, včetně třezalky tečkované, po dobu 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva a v průběhu studie.
  9. Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
  10. Darování krve nebo výrazná ztráta krve do 56 dnů
  11. Darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  12. Prodělal chirurgický zákrok nebo jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku během 6 měsíců.
  13. Účast v další klinické studii do 28 dnů
  14. Účast v předchozí klinické studii, kde subjekt obdržel GC4419.
  15. Anamnéza nebo přítomnost: hypokalémie, rizikových faktorů pro Torsades de Pointes, syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, plicní kongesce, srdeční arytmie, prodloužený QT interval nebo abnormality vedení; opakované nebo časté synkopy nebo vazovagální epizody; hypertenze, angina pectoris, bradykardie nebo závažné poruchy periferní arteriální cirkulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Infuze IV po dobu 15 minut
Experimentální: GC4419 IV
Lék: GC4419 IV
50 mg infuzí IV po dobu 15 minut
Aktivní komparátor: Perorální moxifloxacin
Lék: Perorální moxifloxacin
400 mg tableta perorálně s 250 ml vody o teplotě místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia (QTcF)
Časové okno: Od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
Od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galera Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTI-4419-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GC4419 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení