健康なボランティアの QTc 間隔に対する単回投与 GC4419 の効果を決定するための第 1 相、無作為化、プラセボおよび陽性対照クロスオーバー研究

包含基準:

1. 健康な成人、男性または女性、18 ～ 55 歳
2. -最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
3. 体重が男性で 60 kg 以上、女性で 52 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18.0 以上 30.0 kg/m2 以下であること
4. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図がない
5. 出産の可能性のある女性の場合：最初の投与の少なくとも1年前から最後の投与の21日後まで、自発的なライフスタイルの選択として性的に不活発であるか、許容される避妊方法を使用している
6. 出産の可能性のない女性の場合：最初の投与の少なくとも1年前に、許容される不妊手術を受けているか、閉経後でなければなりません
7. プロトコルを遵守する意思と能力がある。
8. 90/40 mmHg と 140/90 mmHg の間の座位血圧
9. -スクリーニング時に正常範囲内の血清カリウム、カルシウム、およびマグネシウムレベルを持っています。

除外基準:

1. 臨床的に重要な医学的または精神医学的状態、疾患または病気の病歴または存在
2. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
3. -治験薬に対する過敏症の病歴または存在
4. 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴
5. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
7. -治験薬の初回投与の14日前および治験中、処方薬および非処方薬を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができない。
8. CYP酵素および/またはP-gpの有意な阻害剤または誘導剤であることが知られている任意の薬物, セントジョンズワートを含む, 治験薬の初回投与の28日前および治験中.
9. -治験薬の最初の投与前の28日以内、および治験中、治験中の食事とは相容れない食事をしていた。
10. -56日以内の献血または重大な失血
11. -治験薬の初回投与前7日以内の血漿提供。
12. -6か月以内に治験薬の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性のある手術または病状があった。
13. -28日以内の別の臨床試験への参加
14. -被験者がGC4419を受けた以前の臨床試験への参加。
15. 以下の病歴または存在：低カリウム血症、トルサード・ド・ポアントの危険因子、洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、心不整脈、QT間隔の延長、または伝導異常;反復または頻繁な失神または血管迷走神経エピソード;高血圧、狭心症、徐脈、または重度の末梢動脈循環障害。