Безопасность и переносимость капсул метакавира, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, у здоровых взрослых добровольцев
Оценка безопасности и переносимости возрастающих однократных пероральных доз капсул метакавира, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, с использованием рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, проведенная на здоровых взрослых добровольцах из Китая
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование для оценки безопасности и переносимости возрастающих однократных пероральных доз капсул метакавира, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, с использованием плацебо-контролируемого дизайна, проведенного на здоровых взрослых добровольцах из Китая, и для предоставления ссылок на клинические испытания следующей фазы Ⅰ и Ⅱ.
Участвуют 48 подходящих здоровых субъектов. В соответствии с установленными группами возрастающих доз субъекты будут рандомизированы в пропорции 3:1 для перорального приема разовой дозы капсул метакавира, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, или плацебо при условии голодания. В каждой группе по 8 человек, поровну мужчин и женщин. Начальная доза в исследовании составляет 40 мг/сутки. В соответствии с методом повышения дозы субъекты, успешно завершившие испытания в группе с предыдущей дозой и прошедшие оценку безопасности, переходят в группу со следующей дозой с использованием того же метода. Все испытуемые регистрируются в исследовательском центре фазы Ⅰ за день до приема тестируемого препарата. Показатели жизнедеятельности и ЭКГ будут наблюдаться до и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 часа после введения и в день последующего наблюдения, то есть на 7-й день после введения. Лабораторные тесты будут проводиться до и через 6, 24, 48, 72 часа после введения и в день последующего наблюдения, а нежелательные явления препарата наблюдаются на протяжении всего теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) выше/равен 18 и ниже 28 кг/м2;
- Возможность деторождения, отрицательный сывороточный тест на беременность в период скрининга и согласие на постоянное и правильное использование контрацепции в течение 14 дней после приема препарата;
- отказ от курения в течение года до постдозировки исследуемого препарата;
- Дайте подписанное ими письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов;
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями от нормы на ЭКГ;
- Субъекты с заболеваниями сердца или крови, влияющими на безопасность и фармакокинетику;
- Субъекты с заболеваниями печени или почек, влияющими на безопасность и фармакокинетику;
- Субъекты с заболеванием пищеварительной системы, влияющим на безопасность исследуемого препарата;
- Субъекты с другим острым или хроническим заболеванием, влияющим на фармакокинетику и метаболизм продукта;
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С или ВИЧ;
- История гиперчувствительности или аллергии на любой из исследуемых препаратов или на препараты аналогичных химических классов;
- Субъекты, которые, по мнению следователя, значительно злоупотребляют алкоголем;
- Выпейте за 36 часов до постдозировки исследуемого препарата;
- Принимать внутрь любые продукты или напитки, которые могут повлиять на фармакокинетику;
- Злоупотребление наркотиками, отравления в анамнезе;
- Курильщики (употребляют табачные изделия за год до постдозировки исследуемого препарата);
- Субъекты, которые получали другие лекарства в течение 2 недель до первого введения исследуемого продукта, и исходный и основной метаболиты не были полностью элиминированы;
- Субъекты, участвовавшие в каких-либо других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до введения Исследовательского продукта;
- Субъекты, перенесшие кровотечение или сдавшие кровь объемом более 200 мл, будут исключены; 17. Субъекты, перенесшие физические нагрузки, сопровождающиеся усталостью и мышечными болями в течение 1 недели до введения исследуемого продукта;
18．Дети, беременные, кормящие женщины, способные к деторождению и принимающие ацетерионы; 19．Не дали подписанного письменного информированного согласия на участие; 20．Субъекты, по мнению исследователя, не могли участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПНК 40 мг
Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой Начальная доза составляет 40 мг. Если при приеме 40 мг побочных эффектов не наблюдалось, следующую группу доз начинали с 80 мг. |
Начальная доза составляет 40 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПНК 80 мг
Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой Разовая доза составляет 80 мг. Если при приеме 80 мг побочных эффектов не наблюдалось, следующую группу доз начинали с 160 мг. |
Разовая доза составляет 80 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПНК 160 мг
Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой Разовая доза составляет 160 мг. Если при приеме 160 мг побочных эффектов не наблюдалось, следующую группу доз начинали с 240 мг. |
Разовая доза составляет 160 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПНК 240 мг
Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой Разовая доза составляет 240 мг. Если при приеме 240 мг побочных эффектов не наблюдалось, следующую группу доз начинали с 360 мг. |
Разовая доза составляет 240 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПНК 360 мг
Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой Разовая доза составляет 360 мг. Если при приеме 360 мг не наблюдалось побочных эффектов, следующую группу доз начинали с 480 мг. |
Разовая доза составляет 360 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПНК 480 мг
Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой Разовая доза составляет 480 мг. |
Разовая доза составляет 480 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ПНА плацебо
Метакавир, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, плацебо, внутрь перед едой. Начальная доза составляет 40 мг/день, метод повышения дозы составляет 40 мг/80 мг/160 мг/240 мг/360 мг/480 мг. |
Начальная доза составляет 40 мг/сутки, метод повышения дозы составляет 40 мг/80 мг/160 мг/240 мг/360 мг/480 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-го дня
|
Нежелательные явления относятся к любым неблагоприятным и неожиданным показателям жизнедеятельности и лабораторным тестам, симптомам или временным заболеваниям.
|
Исходный уровень, до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yimin Mao, Renji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNA20100714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингРасслоение аорты типа А с остаточным расслоением типа B | Хроническое расслоение аорты типа BФранция
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Precia GroupЕще не набираютСтрептококковая инфекция группы B | Стрептококковая инфекция группы B с поздним началом | Стрептококковая инфекция группы B с ранним началом | Инвазивный стрептококк группы B | Стрептококк группы В | Заболевание, вызванное стрептококком группы B (GBS)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Еще не набирают
-
Washington University School of MedicineЕще не набираютРасслоение аорты типа BСоединенные Штаты
-
Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.（Delonix Bioworks)РекрутингNeisseria Meningitidis серогруппы BАвстралия
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityЕще не набираютРасслоение аорты типа B
Клинические исследования ПНК 40 мг
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelЕще не набираютТерминальная стадия почечной недостаточности