Поддерживающая терапия апатинибом после химиолучевой терапии при метастатическом раке носоглотки
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: MEI FENG, doctor
- Номер телефона: 13076000700
- Электронная почта: freda_fm@126.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай, 600000
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Наивная или рецидивирующая карцинома носоглотки с метастазами после химиотерапии или лучевой терапии.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2.
- Адекватные гематологические показатели (количество нейтрофилов>=1,5×109/л, гемоглобин>=80 г/л, тромбоциты>=80×109/л), функция печени (аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) =<верхний предел нормы (ВНЛ) x2, уровень билирубина =< ВНЛ x 1,5).
- Адекватная функция почек (клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин).
- Пациенты имеют возможность понять и добровольно подписать информированное согласие, а также разрешить адекватное последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Ранее пациенты получали терапию апатинибом или другими ингибиторами VEGFR, такими как сорафениб, сунитиниб.
- Затруднения при приеме таблеток (невозможность глотать таблетки, резекция ЖКТ, хроническая бациллярная диарея и кишечная непроходимость).
- Склонность к кровотечениям или нарушения коагуляции.
- с метастазами в головной мозг.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст.).
- Белок мочи ≥++ или белок мочи за 24 часа ≥1,0 г
- Тяжелые невылеченные раны, язвы или переломы.
- Беременные или кормящие грудью.
- Пациенты с эпилепсией, которым необходимо принимать лекарства (например, стероиды или противоэпилептические средства).
- У пациентов появляются такие симптомы, как неврологические заболевания, психические заболевания, тяжелая инфекция.
- Исследователь считает, что Пациент не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: апатиниб
апатиниб, 500 мг, 1 раз в сутки, 28 дней/цикл до появления БП, смерти, непереносимой токсичности
|
Апатиниб, также известный как YN968D1, представляет собой ингибитор тирозинкиназы, который избирательно ингибирует рецептор-2 фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR2, также известный как KDR).
Это пероральный биодоступный низкомолекулярный агент, который, как считается, ингибирует ангиогенез в раковых клетках; в частности, апатиниб ингибирует опосредованную VEGF миграцию и пролиферацию эндотелиальных клеток, таким образом, блокируя образование новых кровеносных сосудов в опухолевой ткани.
Этот агент также мягко ингибирует тирозинкиназы c-Kit и c-SRC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С первого дня лечения до даты сообщения о прогрессировании заболевания
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни (QoL)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
у онкологических больных и выживших с дерматологическими заболеваниями.
Это нетерапевтический и недиагностический протокол для оценки качества жизни больных раком и выживших, у которых есть дерматологические заболевания, связанные с терапией рака или непосредственно связанные с первичным диагнозом рака.
Данные будут собираться с использованием одного или нескольких инструментов QoL, специфичных для дерматологии, на основе основного состояния кожи.
|
до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
от первого дня лечения до смерти или последней даты подтверждения выживания.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Ahead-NC-201701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .