Terapia de Manutenção com Apatinibe Após Quimiorradioterapia em Carcinoma Nasofaríngeo Metastático
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: MEI FENG, doctor
- Número de telefone: 13076000700
- E-mail: freda_fm@126.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China, 600000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade variando de 18 a 75 anos.
- Carcinoma Nasofaríngeo Naive ou recorrente com metástase após quimioterapia ou radioterapia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
- Hematológico adequado (contagem de neutrófilos>=1,5×109/L, hemoglobina>=80g/L, plaquetas>=80×109/L), função hepática (aspartato transaminase (AST) & alanina transaminase(ALT) =<limite superior normal(UNL) x2, nível de bilirrubina =< UNL x 1,5).
- Função renal adequada (depuração de creatinina ≥ 60 mL/min).
- Os pacientes têm a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado e permitir o acompanhamento adequado.
Critério de exclusão:
- Anteriormente, os pacientes recebiam a terapia de Apatinib ou outro inibidor de VEGFR, como Sorafenib, Sunitinib.
- Dificuldades em tomar comprimidos (incapacidade de engolir comprimidos, ressecção do trato GI, diarreia bacilar crônica e obstrução intestinal).
- Tendência hemorrágica ou distúrbios de coagulação.
- com metástases cerebrais.
- Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg).
- Proteína na urina≥++, ou proteína na urina em 24 horas≥1,0g
- Feridas graves não curadas, úlceras ou fraturas.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes com epilepsia que precisam tomar medicamentos (como esteróides ou agentes antiepilépticos).
- Os pacientes apresentam esses sintomas, como doenças neurológicas, doenças mentais, infecções graves.
- O pesquisador acredita que o paciente não é adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: apatinibe
apatinib,500mg, qd,28 dia/ciclo até o surgimento de DP, morte, toxicidade intolerável
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O apatinibe, também conhecido como YN968D1, é um inibidor da tirosina quinase que inibe seletivamente o receptor-2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR2, também conhecido como KDR).
É um agente de pequena molécula oralmente biodisponível que se acredita inibir a angiogênese em células cancerígenas; especificamente o apatinib inibe a migração e proliferação de células endoteliais mediadas por VEGF, bloqueando assim a formação de novos vasos sanguíneos no tecido tumoral.
Este agente também inibe levemente as tirosina quinases c-Kit e c-SRC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
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O primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: até 24 meses
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em pacientes com câncer e sobreviventes com condições dermatológicas.
Este é um protocolo não terapêutico e não diagnóstico para obter avaliações de qualidade de vida de pacientes com câncer e sobreviventes que apresentam condições dermatológicas, sejam relacionadas a terapias contra o câncer ou diretamente relacionadas ao diagnóstico primário de câncer.
Os dados serão coletados usando um ou mais instrumentos de QoL específicos para dermatologia com base na(s) condição(ões) subjacente(s) da pele.
|
até 24 meses
|
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Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
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o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ahead-NC-201701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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